Restylane + Lidocaine e Restylane Lyft per il trattamento delle pieghe nasolabiali

Sfondo

Uno dei segni più significativi dell'invecchiamento è la comparsa di linee profonde che corrono da ciascun lato del naso agli angoli della bocca [cioè pieghe nasolabiali (NLF)]. Queste pieghe sono definite da strutture facciali che sostengono il cuscinetto adiposo buccale e separano le guance dal labbro superiore. I NLF si formano a causa di cambiamenti di volume nel viso, causati da una combinazione di discesa del grasso e assorbimento osseo, che si traduce in rilassamento cutaneo e svuotamento.

L'aumento dei tessuti molli può ripristinare efficacemente i contorni giovanili e armoniosi del viso. Le opzioni di trattamento non invasive più popolari per la perdita di volume del viso includono l'uso di filler di acido ialuronico (HA). Le iniezioni di HA per il ringiovanimento della pelle sono uno dei trattamenti estetici più comuni eseguiti in tutto il mondo. A causa della loro efficacia, sicurezza, bassa immunogenicità (l'HA è un componente normale della pelle umana) e reversibilità con la ialuronidasi, i filler HA sono comprensibilmente un'opzione popolare per il ripristino del volume facciale.

Grazie ai recenti progressi nella tecnologia di produzione, vari tipi di filler HA sono stati approvati per la correzione delle rughe e delle pieghe del viso, come i NLF. Due di questi filler, i) Restylane + Lidocaine e ii) Restylane Lyft, sono ben tollerati e forniscono un miglioramento significativo in questa indicazione. Questi prodotti contengono la stessa quantità di HA (ad es. 20 mg/mL) e sono fabbricati utilizzando la stessa tecnologia [ad es. acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHATM)], ma differiscono principalmente per la dimensione delle particelle.

HA di piccole dimensioni (Restylane + Lidocaine): è stato il primo riempitivo contenente HA stabilizzato non animale approvato per l'uso negli Stati Uniti. A causa della sua dimensione delle particelle (cioè 330-430 μM), Restylane + Lidocaine è indicato come piccola particella di gel HA (SGP-HA). Il piccolo gel NASHA contiene circa 100.000 particelle di gel per ml.

HA di grandi dimensioni (Restylane Lyft): è stato approvato negli Stati Uniti nel 2010 ed è considerato un acido ialuronico a particelle di gel di grandi dimensioni (LGP-HA). Restylane Lyft contiene anche l'anestetico lidocaina. Il gel grande NASHA contiene circa 10.000 particelle di gel per ml.

La differenza nella dimensione del gel tra i due prodotti si traduce in diverse capacità di viscosità e sollevamento, che si prevede influenzino i risultati del trattamento. Sebbene la ricerca comparativa sia limitata, un piccolo numero di studi clinici ha confrontato i due prodotti. Ad esempio, due studi randomizzati eseguiti su popolazioni statunitensi hanno dimostrato una sicurezza equivalente e un'efficacia simile di Restylane + Lidocaine e Restylane Lyft, in soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick; e uno studio recente ha rilevato che entrambi i prodotti presentano sicurezza ed efficacia simili in una popolazione cinese. Questi tre studi comparativi non hanno riscontrato differenze significative nella sicurezza di LGP- e SGP-HA, tuttavia possono verificarsi cambiamenti di efficacia a causa delle tecniche di iniezione e della profondità di iniezione utilizzate dai ricercatori.

Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia di questi due filler HA su NLF moderato, grave ed estremo, quando si utilizza una tecnica modificata. Questa tecnica modificata utilizzerà una singola tecnica di puntura in ciascun NLF, rispetto ad altre che hanno utilizzato una tecnica di iniezione a più punture, a ventaglio o con filettatura lineare. Per ogni NLF, un singolo bolo di prodotto verrà posizionato all'interno dell'apertura piriforme nasale, sul periostio. La posizione della puntura varierà anche rispetto alle prove precedenti, in cui le iniezioni sono state eseguite direttamente all'interno dei NLF (per sostituire il volume dei tessuti molli). Si ipotizza che quando questi due prodotti vengono utilizzati per sostituire la perdita ossea dovuta al riassorbimento correlato all'età nell'apertura piriforme, si osserveranno differenze di efficacia che non sono evidenti quando vengono utilizzati nei tessuti molli per l'aumento del volume. Si prevede che mentre i risultati estetici e la longevità dell'effetto possono essere simili tra i due prodotti, i volumi richiesti per ottenere gli stessi risultati differiranno in modo significativo, a causa delle diverse dimensioni delle particelle.

Razionale dello studio

Particelle di gel HA più grandi si traducono in migliori capacità di sollevamento. Pertanto, Restylane Lyft dovrebbe mostrare una migliore efficacia rispetto a Restylane + Lidocaina quando è richiesto un prodotto "compatto" con un'elevata capacità di sollevamento, come quando si cerca di sostituire o rimodellare l'osso. Ciò è in contrasto con la sostituzione del volume dei tessuti molli, che è stata valutata in studi precedenti. Tuttavia, come riportato da autori precedenti, quando questi due prodotti vengono utilizzati per sostituire il volume dei tessuti molli, entrambi forniscono adeguate capacità di sollevamento e quindi si traducono in livelli di efficacia simili.