Restylane + Lidocaine og Restylane Lyft til behandling af nasolabiale folder

Baggrund

Et af de mest betydningsfulde tegn på aldring er forekomsten af ​​dybe linjer, der løber fra hver side af næsen til mundvigene [dvs. nasolabiale folder (NLF'er)]. Disse folder er defineret af ansigtsstrukturer, der understøtter den bukkale fedtpude og adskiller kinderne fra overlæben. NLF'erne dannes på grund af volumenforskydninger i ansigtet, forårsaget af en kombination af fedtnedgang og knogleabsorption, hvilket resulterer i slap hud og udhulninger.

Blødvævsforstørrelse kan effektivt genoprette ansigtets ungdommelige, harmoniske konturer. De mest populære ikke-invasive behandlingsmuligheder for volumentab i ansigtet omfatter brugen af ​​hyaluronsyre (HA) fyldstoffer. Injektioner af HA til hudforyngelse er en af ​​de mest almindelige æstetiske behandlinger, der udføres på verdensplan. På grund af deres effektivitet, sikkerhed, lave immunogenicitet (HA er en normal komponent i menneskelig hud) og reversibilitet med hyaluronidase, er HA-fyldstoffer forståeligt nok en populær mulighed for genoprettelse af ansigtsvolumen.

Gennem de seneste fremskridt inden for fremstillingsteknologi er forskellige typer HA-fyldstoffer blevet godkendt til korrektion af ansigtsrynker og -folder, såsom NLF'er. To sådanne fyldstoffer, i) Restylane + Lidocaine og ii) Restylane Lyft, tolereres godt og giver en betydelig forbedring af denne indikation. Disse produkter indeholder den samme mængde HA (dvs. 20 mg/ml) og er fremstillet ved hjælp af den samme teknologi [dvs. ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHATM)], men adskiller sig primært i deres partikelstørrelse.

Lille partikelstørrelse HA (Restylane + Lidocaine): var det første ikke-animalske stabiliserede HA-holdige fyldstof godkendt til brug i USA. På grund af dens partikelstørrelse (dvs. 330-430 μM), omtales Restylane + Lidocaine som lille gelpartikel HA (SGP-HA). NASHA lille gel indeholder cirka 100.000 gelpartikler pr. ml.

Stor partikelstørrelse HA (Restylane Lyft): blev godkendt i USA i 2010 og betragtes som en stor gelpartikel hyaluronsyre (LGP-HA). Restylane Lyft indeholder også bedøvelsesmidlet lidokain. NASHA stor gel indeholder cirka 10.000 gelpartikler pr. ml.

Forskellen i gelstørrelse mellem de to produkter resulterer i forskellig viskositet og løfteevne, hvilket forventes at påvirke behandlingsresultater. Mens den sammenlignende forskning er begrænset, har et lille antal kliniske forsøg sammenlignet de to produkter. For eksempel har to randomiserede undersøgelser udført med amerikanske befolkningsgrupper vist tilsvarende sikkerhed og lignende effekt af Restylane + Lidocaine og Restylane Lyft i forsøgspersoner af alle Fitzpatrick-hudtyper; og en nylig undersøgelse viste, at begge produkter udviser lignende sikkerhed og effektivitet i en kinesisk befolkning. Disse tre sammenlignende undersøgelser fandt ingen signifikante forskelle i sikkerheden af ​​LGP- og SGP-HA, men effektivitetsændringer kan forekomme på grund af de injektionsteknikker og injektionsdybden, der blev brugt af efterforskerne.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​disse to HA-fyldstoffer på moderat, svær og ekstrem NLF, når der anvendes en modificeret teknik. Denne modificerede teknik vil bruge en enkelt punkteringsteknik i hver NLF, sammenlignet med andre, der har brugt en multipunktur-, vifte- eller lineær gevindindsprøjtningsteknik. For hver NLF vil en enkelt bolus af produkt blive placeret i den nasale pyriforme apertur på periosteum. Placeringen af ​​punkturen vil også variere fra tidligere forsøg, hvor injektioner blev udført direkte inden for NLF'erne (for at erstatte bløddelsvolumen). Det er en hypotese, at når disse to produkter bruges til at erstatte knogletab på grund af aldersrelateret resorption i den pyriforme apertur, vil der blive observeret forskelle i effektivitet, som ikke er tydelige, når de anvendes i blødt væv til volumenforøgelse. Det forventes, at selvom æstetiske resultater og levetiden af ​​effekten kan være ens mellem de to produkter, vil de mængder, der kræves for at opnå de samme resultater, afvige betydeligt på grund af deres forskellige partikelstørrelser.

Studiets begrundelse

Større HA-gelpartikler resulterer i bedre løftekapacitet. Derfor bør Restylane Lyft vise bedre effekt sammenlignet med Restylane + Lidocaine, når der kræves et "fast" produkt med en høj løftekapacitet, såsom når man forsøger at erstatte eller omforme knogle. Dette er i modsætning til erstatning af blødt vævsvolumen, som blev evalueret i tidligere undersøgelser. Men som tidligere forfattere har rapporteret, giver disse to produkter, når disse to produkter bruges til at erstatte volumen af ​​blødt væv, begge tilstrækkelige løfteevner og resulterer således i lignende effektivitetsniveauer.