Restylane + Lidocaine og Restylane Lyft for behandling av nasolabiale folder

Bakgrunn

Et av de viktigste tegnene på aldring er utseendet til dype linjer som går fra hver side av nesen til munnvikene [dvs. nasolabiale folder (NLFs)]. Disse foldene er definert av ansiktsstrukturer som støtter den bukkale fettputen og skiller kinnene fra overleppen. NLF-ene dannes på grunn av volumforskyvninger i ansiktet, forårsaket av en kombinasjon av fettnedgang og beinabsorpsjon, noe som resulterer i slapp hud og uthuling.

Bløtvevsforstørrelse kan effektivt gjenopprette de ungdommelige, harmoniske konturene i ansiktet. De mest populære ikke-invasive behandlingsalternativene for volumtap i ansiktet inkluderer bruk av hyaluronsyre (HA) fyllstoffer. Injeksjoner av HA for hudforyngelse er en av de vanligste estetiske behandlingene som utføres over hele verden. På grunn av deres effektivitet, sikkerhet, lave immunogenisitet (HA er en normal komponent av menneskelig hud) og reversibilitet med hyaluronidase, er HA-fyllstoffer forståelig nok et populært alternativ for gjenoppretting av ansiktsvolum.

Gjennom nyere fremskritt innen produksjonsteknologi har ulike typer HA-fillere blitt godkjent for korrigering av ansiktsrynker og -folder, slik som NLFs. To slike fyllstoffer, i) Restylane + Lidocaine og ii) Restylane Lyft, tolereres godt og gir betydelig forbedring i denne indikasjonen. Disse produktene inneholder samme mengde HA (dvs. 20 mg/ml) og er produsert ved hjelp av samme teknologi [dvs. ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHATM)], men skiller seg først og fremst i partikkelstørrelse.

Liten partikkelstørrelse HA (Restylane + Lidocaine): var det første ikke-dyrestabiliserte HA-holdige fyllstoffet godkjent for bruk i USA. På grunn av partikkelstørrelsen (dvs. 330-430 μM), omtales Restylane + Lidocaine som liten gelpartikkel-HA (SGP-HA). NASHA liten gel inneholder omtrent 100 000 gelpartikler per ml.

Stor partikkelstørrelse HA (Restylane Lyft): ble godkjent i USA i 2010 og regnes som en stor gelpartikkel hyaluronsyre (LGP-HA). Restylane Lyft inneholder også bedøvelsesmidlet lidokain. NASHA stor gel inneholder omtrent 10 000 gelpartikler per ml.

Forskjellen i gelstørrelse mellom de to produktene resulterer i ulik viskositet og løfteevne, noe som forventes å påvirke behandlingsresultatene. Mens den komparative forskningen er begrenset, har et lite antall kliniske studier sammenlignet de to produktene. For eksempel har to randomiserte studier utført med amerikanske populasjoner vist tilsvarende sikkerhet og lignende effekt av Restylane + Lidocaine og Restylane Lyft, hos personer av alle Fitzpatrick-hudtyper; og en fersk studie fant at begge produktene viser lignende sikkerhet og effekt i en kinesisk befolkning. Disse tre komparative studiene fant ingen signifikante forskjeller i sikkerheten til LGP- og SGP-HA, men effektivitetsendringer kan forekomme på grunn av injeksjonsteknikkene og injeksjonsdybden brukt av etterforskerne.

Denne studien er designet for å vurdere og sammenligne effektiviteten til disse to HA-fyllstoffene på moderat, alvorlig og ekstrem NLF, ved bruk av en modifisert teknikk. Denne modifiserte teknikken vil bruke en enkelt punkteringsteknikk i hver NLF, sammenlignet med andre som har brukt en flerpunkts-, vifte- eller lineær gjengeinjeksjonsteknikk. For hver NLF vil en enkelt bolus av produktet plasseres innenfor den nasale pyriforme åpningen, på periosteum. Plasseringen av punkteringen vil også variere fra tidligere forsøk, der injeksjoner ble utført direkte innenfor NLF-ene (for å erstatte bløtvevsvolumet). Det er antatt at når disse to produktene brukes for å erstatte bentap på grunn av aldersrelatert resorpsjon i den pyriforme aperturen, vil det observeres forskjeller i effektivitet som ikke er tydelige når de brukes i bløtvev for volumøkning. Det forventes at mens estetiske utfall og levetid på effekten kan være lik mellom de to produktene, vil volumene som kreves for å oppnå de samme resultatene variere betydelig på grunn av deres forskjellige partikkelstørrelser.

Studiebegrunnelse

Større HA-gelpartikler gir bedre løftekapasitet. Derfor bør Restylane Lyft vise bedre effekt sammenlignet med Restylane + Lidocaine når et "fast" produkt med høy løftekapasitet er nødvendig, for eksempel når du prøver å erstatte eller omforme bein. Dette er i motsetning til å erstatte bløtvevsvolum, som ble evaluert i tidligere studier. Men som tidligere forfattere har rapportert, når disse to produktene brukes til å erstatte bløtvevsvolum, gir de begge tilstrekkelig løfteevne og resulterer dermed i lignende effektivitetsnivåer.