Restylane + Lidocaine och Restylane Lyft för behandling av nasolabialveck

Bakgrund

Ett av de viktigaste tecknen på åldrande är uppkomsten av djupa linjer som löper från varje sida av näsan till mungiporna [dvs nasolabialveck (NLF)]. Dessa veck definieras av ansiktsstrukturer som stöder den buckala fettkudden och separerar kinderna från överläppen. NLFs bildas på grund av volymförskjutningar i ansiktet, orsakade av en kombination av fettnedsättning och benabsorption, vilket resulterar i slapp hud och urholkning.

Mjukvävnadsförstärkning kan effektivt återställa ansiktets ungdomliga, harmoniska konturer. De mest populära icke-invasiva behandlingsalternativen för volymförlust i ansiktet inkluderar användningen av hyaluronsyra (HA) fyllmedel. Injektioner av HA för hudföryngring är en av de vanligaste estetiska behandlingarna som utförs över hela världen. På grund av deras effektivitet, säkerhet, låga immunogenicitet (HA är en normal komponent i mänsklig hud) och reversibilitet med hyaluronidas, är HA-fyllmedel förståeligt nog ett populärt alternativ för att återställa ansiktsvolymen.

Genom de senaste framstegen inom tillverkningsteknologi har olika typer av HA-fyllmedel godkänts för korrigering av ansiktsrynkor och veck, såsom NLFs. Två sådana fyllmedel, i) Restylane + Lidocaine och ii) Restylane Lyft, tolereras väl och ger en betydande förbättring av denna indikation. Dessa produkter innehåller samma mängd HA (dvs 20 mg/ml) och tillverkas med samma teknologi [dvs icke-animalisk stabiliserad hyaluronsyra (NASHATM)], men skiljer sig främst i sin partikelstorlek.

Liten partikelstorlek HA (Restylane + Lidocaine): var det första icke-djurstabiliserade HA-innehållande fyllmedlet som godkändes för användning i USA. På grund av sin partikelstorlek (dvs. 330-430 μM) kallas Restylane + Lidocaine som liten gelpartikel HA (SGP-HA). NASHA liten gel innehåller cirka 100 000 gelpartiklar per ml.

Stor partikelstorlek HA (Restylane Lyft): godkändes i USA 2010 och anses vara en stor gelpartikel hyaluronsyra (LGP-HA). Restylane Lyft innehåller även bedövningsmedlet lidokain. NASHA large gel innehåller cirka 10 000 gelpartiklar per ml.

Skillnaden i gelstorlek mellan de två produkterna resulterar i olika viskositet och lyftförmåga, vilket förväntas påverka behandlingens resultat. Medan den jämförande forskningen är begränsad, har ett litet antal kliniska prövningar jämfört de två produkterna. Till exempel har två randomiserade studier utförda med amerikanska populationer visat likvärdig säkerhet och liknande effekt av Restylane + Lidocaine och Restylane Lyft, i försökspersoner av alla Fitzpatrick-hudtyper; och en nyligen genomförd studie fann att båda produkterna uppvisar liknande säkerhet och effekt i en kinesisk befolkning. Dessa tre jämförande studier fann inga signifikanta skillnader i säkerheten för LGP- och SGP-HA, men effektivitetsförändringar kan inträffa på grund av de injektionstekniker och injektionsdjup som används av utredarna.

Denna studie är utformad för att bedöma och jämföra effektiviteten av dessa två HA-fyllmedel på måttlig, svår och extrem NLF, vid användning av en modifierad teknik. Denna modifierade teknik kommer att använda en enda punkteringsteknik i varje NLF, i jämförelse med andra som har använt en multipunktions-, fläkt- eller linjär gänginsprutningsteknik. För varje NLF kommer en enstaka bolus av produkt att placeras i den nasala pyriforma öppningen, på periosteum. Platsen för punkteringen kommer också att variera från tidigare försök, där injektioner utfördes direkt inom NLF (för att ersätta mjukvävnadsvolymen). Det antas att när dessa två produkter används för att ersätta benförlust på grund av åldersrelaterad resorption i den pyriforma aperturen, kommer skillnader i effektivitet att observeras som inte är uppenbara när de används i mjukvävnad för volymökning. Det förväntas att även om estetiska resultat och livslängd för effekten kan vara likartade mellan de två produkterna, kommer volymerna som krävs för att uppnå samma resultat att skilja sig markant, på grund av deras olika partikelstorlekar.

Studiens motivering

Större HA-gelpartiklar ger bättre lyftkapacitet. Därför bör Restylane Lyft visa bättre effekt jämfört med Restylane + Lidocaine när en "fast" produkt med hög lyftkapacitet krävs, till exempel när man försöker ersätta eller omforma ben. Detta i motsats till att ersätta mjukvävnadsvolymen, som utvärderats i tidigare studier. Men som tidigare författare har rapporterat, när dessa två produkter används för att ersätta mjukvävnadsvolymen ger de båda adekvat lyftförmåga och resulterar således i liknande effektivitetsnivåer.