Restylane + Lidocaine i Restylane Lyft do leczenia bruzd nosowo-wargowych

Tło

Jedną z najbardziej znaczących oznak starzenia jest pojawienie się głębokich zmarszczek biegnących od obu stron nosa do kącików ust [tj. fałdów nosowo-wargowych (NLF)]. Te fałdy są określone przez struktury twarzy, które podtrzymują poduszeczkę tłuszczową policzka i oddzielają policzki od górnej wargi. NLF powstają w wyniku zmian objętości na twarzy, spowodowanych połączeniem opadania tłuszczu i wchłaniania kości, co powoduje zwiotczenie skóry i zagłębienia.

Augmentacja tkanek miękkich pozwala skutecznie przywrócić młodzieńczy, harmonijny kontur twarzy. Do najpopularniejszych nieinwazyjnych metod leczenia utraty objętości twarzy należy stosowanie wypełniaczy z kwasem hialuronowym (HA). Iniekcje kwasu hialuronowego w celu odmłodzenia skóry to jedne z najczęściej wykonywanych zabiegów estetycznych na świecie. Ze względu na swoją skuteczność, bezpieczeństwo, niską immunogenność (HA jest normalnym składnikiem ludzkiej skóry) i odwracalność za pomocą hialuronidazy, wypełniacze HA są, co zrozumiałe, popularną opcją przywracania objętości twarzy.

Dzięki ostatnim postępom w technologii produkcji, różne rodzaje wypełniaczy HA zostały zatwierdzone do korekcji zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak NLF. Dwa takie wypełniacze, i) Restylane + Lidocaine oraz ii) Restylane Lyft, są dobrze tolerowane i zapewniają znaczną poprawę w tym wskazaniu. Produkty te zawierają taką samą ilość HA (tj. 20 mg/ml) i są wytwarzane przy użyciu tej samej technologii [tj. kwas hialuronowy stabilizowany niezwierzęco (NASHATM)], ale różnią się przede wszystkim wielkością cząstek.

HA o małych cząsteczkach (Restylane + Lidocaine): był pierwszym wypełniaczem zawierającym HA stabilizowanym bez pochodzenia zwierzęcego, zatwierdzonym do użytku w Stanach Zjednoczonych. Ze względu na rozmiar cząstek (tj. 330-430 μM), Restylane + Lidocaine jest określany jako mała żelowa HA (SGP-HA). Mały żel NASHA zawiera około 100 000 cząstek żelu na ml.

Kwas hialuronowy o dużych cząstkach (Restylane Lyft): został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2010 roku i jest uważany za kwas hialuronowy o dużych cząstkach żelu (LGP-HA). Restylane Lyft zawiera również znieczulającą lidokainę. Duży żel NASHA zawiera około 10 000 cząstek żelu na ml.

Różnica w wielkości żelu między tymi dwoma produktami skutkuje różną lepkością i zdolnościami unoszenia, co, jak się oczekuje, wpłynie na wyniki leczenia. Chociaż badania porównawcze są ograniczone, niewielka liczba badań klinicznych porównywała te dwa produkty. Na przykład dwa randomizowane badania przeprowadzone na populacjach amerykańskich wykazały równoważne bezpieczeństwo i podobną skuteczność Restylane + Lidocaine i Restylane Lyft u osób o wszystkich typach skóry Fitzpatricka; a jedno z ostatnich badań wykazało, że oba produkty wykazują podobne bezpieczeństwo i skuteczność w populacji chińskiej. Te trzy badania porównawcze nie wykazały istotnych różnic w bezpieczeństwie LGP- i SGP-HA, jednak mogą wystąpić zmiany w skuteczności ze względu na techniki iniekcji i głębokość iniekcji stosowane przez badaczy.

To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności tych dwóch wypełniaczy HA w umiarkowanych, ciężkich i ekstremalnych NLF, przy użyciu zmodyfikowanej techniki. Ta zmodyfikowana technika będzie wykorzystywała pojedynczą technikę nakłucia w każdym NLF, w porównaniu z innymi, które stosowały technikę wielokrotnego nakłucia, wachlowania lub liniowego wstrzykiwania gwintu. W przypadku każdego NLF pojedynczy bolus produktu zostanie umieszczony w otworze nosowym gruszkowatym, na okostnej. Lokalizacja nakłucia będzie również różnić się od poprzednich badań, w których wstrzyknięcia wykonywano bezpośrednio w NLF (w celu zastąpienia objętości tkanki miękkiej). Przypuszcza się, że w przypadku stosowania tych dwóch produktów w celu uzupełnienia utraty masy kostnej w wyniku związanej z wiekiem resorpcji w otworze gruszkowatym zaobserwowane zostaną różnice w skuteczności, które nie są widoczne w przypadku stosowania ich w tkankach miękkich w celu zwiększenia objętości. Oczekuje się, że chociaż wyniki estetyczne i trwałość efektu mogą być podobne w przypadku tych dwóch produktów, objętości wymagane do uzyskania tych samych wyników będą się znacznie różnić ze względu na różne rozmiary cząstek.

Uzasadnienie badania

Większe cząsteczki żelu HA zapewniają lepsze udźwigi. Dlatego Restylane Lyft powinien wykazywać lepszą skuteczność w porównaniu z Restylane + Lidocaine, gdy wymagany jest „twardy” produkt o dużej zdolności udźwigu, na przykład podczas próby zastąpienia lub zmiany kształtu kości. Kontrastuje to z zastępowaniem objętości tkanki miękkiej, co oceniano we wcześniejszych badaniach. Jednak, jak donosili poprzedni autorzy, gdy te dwa produkty są stosowane w celu uzupełnienia objętości tkanki miękkiej, oba zapewniają odpowiednie możliwości podnoszenia, a tym samym dają podobny poziom skuteczności.