Restylane + Lidocaine и Restylane Lyft для лечения носогубных складок

Задний план

Одним из наиболее значительных признаков старения является появление глубоких морщин, идущих от каждой стороны носа к углам рта [то есть носогубных складок (НЛС)]. Эти складки определяются структурами лица, которые поддерживают щечную жировую прослойку и отделяют щеки от верхней губы. NLF формируются из-за смещения объема лица, вызванного сочетанием опущения жира и поглощения костей, что приводит к провисанию кожи и впадинам.

Аугментация мягких тканей позволяет эффективно восстановить молодой, гармоничный контур лица. Наиболее популярные неинвазивные методы лечения потери объема лица включают использование филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК). Инъекции ГК для омоложения кожи — одна из самых распространенных эстетических процедур, проводимых во всем мире. Благодаря своей эффективности, безопасности, низкой иммуногенности (ГК является нормальным компонентом кожи человека) и обратимости с помощью гиалуронидазы филлеры на основе ГК по понятным причинам являются популярным вариантом для восстановления объема лица.

Благодаря последним достижениям в технологии производства, различные типы наполнителей на основе ГК были одобрены для коррекции мимических морщин и складок, таких как NLF. Два таких наполнителя, i) Restylane + Lidocaine и ii) Restylane Lyft, хорошо переносятся и обеспечивают значительное улучшение по этому показанию. Эти продукты содержат одинаковое количество ГК (т. е. 20 мг/мл) и производятся с использованием одной и той же технологии [т. е. стабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения (NASHATM)], но различаются, прежде всего, размером частиц.

ГК с малым размером частиц (рестилан + лидокаин): был первым наполнителем, содержащим ГК, стабилизированным неживотного происхождения, одобренным для использования в Соединенных Штатах. Из-за размера частиц (например, 330–430 мкМ) Рестилан + Лидокаин называют ГК с малыми гелевыми частицами (SGP-HA). Маленький гель NASHA содержит приблизительно 100 000 частиц геля на мл.

HA с крупными частицами (Restylane Lyft): был одобрен в США в 2010 году и считается гиалуроновой кислотой с крупными гелевыми частицами (LGP-HA). Restylane Lyft также содержит анестетик лидокаин. Большой гель NASHA содержит приблизительно 10 000 частиц геля на мл.

Разница в размере геля между двумя продуктами приводит к разной вязкости и подъемным свойствам, что, как ожидается, повлияет на результаты лечения. Хотя сравнительные исследования ограничены, два продукта сравнивались в небольшом количестве клинических испытаний. Например, два рандомизированных исследования, проведенных с участием населения США, показали одинаковую безопасность и одинаковую эффективность Рестилайн + лидокаин и Рестилайн Лифт у субъектов с любым типом кожи по Фитцпатрику; и одно недавнее исследование показало, что оба продукта демонстрируют одинаковую безопасность и эффективность у населения Китая. Эти три сравнительных исследования не обнаружили существенных различий в безопасности LGP- и SGP-HA, однако изменения эффективности могут происходить из-за методов инъекции и глубины инъекции, используемых исследователями.

Это исследование предназначено для оценки и сравнения эффективности этих двух филлеров на основе ГК при умеренном, тяжелом и крайнем НЛП при использовании модифицированной методики. Этот модифицированный метод будет использовать один метод прокола в каждом NLF, по сравнению с другими, которые использовали метод множественного прокола, веерного или линейного введения резьбы. Для каждого NLF один болюс продукта будет помещен в грушевидное отверстие носа на надкостницу. Место прокола также будет отличаться от предыдущих испытаний, в которых инъекции выполнялись непосредственно в НЛФ (для замещения объема мягких тканей). Предполагается, что когда эти два продукта используются для восполнения потери костной массы из-за возрастной резорбции в пириформном отверстии, будут наблюдаться различия в эффективности, которые не очевидны, когда они используются в мягких тканях для увеличения объема. Ожидается, что хотя эстетические результаты и продолжительность действия этих двух продуктов могут быть одинаковыми, объемы, необходимые для достижения тех же результатов, будут значительно различаться из-за разного размера частиц.

Обоснование исследования

Более крупные частицы геля ГК обеспечивают лучшую грузоподъемность. Таким образом, Restylane Lyft должен демонстрировать лучшую эффективность по сравнению с Restylane + Lidocaine, когда требуется «твердый» продукт с высокой грузоподъемностью, например, при попытке заменить или изменить форму кости. Это отличается от замещения объема мягких тканей, которое оценивалось в более ранних исследованиях. Однако, как сообщали предыдущие авторы, когда эти два продукта используются для восполнения объема мягких тканей, они оба обеспечивают адекватную подъемную силу и, таким образом, приводят к одинаковым уровням эффективности.