Restylane + Lidocaine e Restylane Lyft para o Tratamento de Sulcos Nasolabiais

Fundo

Um dos sinais mais significativos do envelhecimento é o aparecimento de linhas profundas que vão de cada lado do nariz até os cantos da boca [isto é, sulcos nasolabiais (FNLs)]. Essas dobras são definidas por estruturas faciais que sustentam a gordura bucal e separam as bochechas do lábio superior. Os NLFs se formam devido a mudanças de volume na face, causadas por uma combinação de descida de gordura e absorção óssea, o que resulta em flacidez e esvaziamento da pele.

O aumento dos tecidos moles pode efetivamente restaurar os contornos jovens e harmoniosos da face. As opções de tratamento não invasivas mais populares para perda de volume na face incluem o uso de preenchedores de ácido hialurônico (AH). As injeções de AH para rejuvenescimento da pele são um dos tratamentos estéticos mais realizados em todo o mundo. Devido à sua eficácia, segurança, baixa imunogenicidade (o HA é um componente normal da pele humana) e reversibilidade com hialuronidase, os preenchedores de HA são compreensivelmente uma opção popular para a restauração do volume facial.

Por meio de avanços recentes na tecnologia de fabricação, vários tipos de preenchedores de HA foram aprovados para a correção de rugas e dobras faciais, como os NLFs. Dois desses preenchedores, i) Restylane + Lidocaine e ii) Restylane Lyft, são bem tolerados e fornecem melhora significativa nesta indicação. Esses produtos contêm a mesma quantidade de HA (ou seja, 20mg/mL) e são fabricados usando a mesma tecnologia [ou seja, ácido hialurônico estabilizado sem animais (NASHATM)], mas diferem principalmente em seu tamanho de partícula.

HA de tamanho de partícula pequeno (Restylane + Lidocaine): foi o primeiro preenchedor contendo HA estabilizado não animal aprovado para uso nos Estados Unidos. Devido ao seu tamanho de partícula (ou seja, 330-430 μM), Restylane + Lidocaine é referido como pequena partícula de gel HA (SGP-HA). O gel pequeno NASHA contém aproximadamente 100.000 partículas de gel por mL.

HA de tamanho grande de partículas (Restylane Lyft): foi aprovado nos Estados Unidos em 2010 e é considerado um ácido hialurônico de partículas grandes em gel (LGP-HA). Restylane Lyft também contém o anestésico lidocaína. O gel grande NASHA contém aproximadamente 10.000 partículas de gel por mL.

A diferença no tamanho do gel entre os dois produtos resulta em diferentes capacidades de viscosidade e elevação, o que é esperado para afetar os resultados do tratamento. Embora a pesquisa comparativa seja limitada, um pequeno número de ensaios clínicos comparou os dois produtos. Por exemplo, dois estudos randomizados realizados usando populações dos EUA mostraram segurança equivalente e eficácia semelhante de Restylane + Lidocaine e Restylane Lyft, em indivíduos de todos os tipos de pele de Fitzpatrick; e um estudo recente descobriu que ambos os produtos exibem segurança e eficácia semelhantes em uma população chinesa. Esses três estudos comparativos não encontraram diferenças significativas na segurança de LGP- e SGP-HA, no entanto, mudanças na eficácia podem ocorrer devido às técnicas de injeção e profundidade de injeção usadas pelos investigadores.

Este estudo é projetado para avaliar e comparar a eficácia desses dois preenchimentos de HA em NLF moderado, grave e extremo, ao usar uma técnica modificada. Esta técnica modificada usará uma única técnica de punção em cada NLF, em comparação com outras que usaram uma técnica de injeção multipunção, fanning ou linear threading. Para cada NLF, um único bolus de produto será colocado dentro da abertura piriforme nasal, no periósteo. A localização da punção também varia de ensaios anteriores, em que as injeções foram realizadas diretamente dentro dos NLFs (para substituir o volume do tecido mole). A hipótese é que, quando esses dois produtos são usados ​​para substituir a perda óssea devido à reabsorção relacionada à idade na abertura piriforme, serão observadas diferenças de eficácia que não são evidentes quando são usados ​​em tecidos moles para aumento de volume. Espera-se que, embora os resultados estéticos e a longevidade do efeito possam ser semelhantes entre os dois produtos, os volumes necessários para alcançar esses mesmos resultados serão significativamente diferentes, devido aos seus diferentes tamanhos de partícula.

Justificativa do estudo

Partículas de gel HA maiores resultam em melhores capacidades de elevação. Portanto, Restylane Lyft deve apresentar melhor eficácia em comparação com Restylane + Lidocaine quando um produto "firme" com alta capacidade de elevação é necessário, como ao tentar substituir ou remodelar o osso. Isso contrasta com a reposição do volume dos tecidos moles, que foi avaliado em estudos anteriores. No entanto, como relataram autores anteriores, quando esses dois produtos são usados ​​para substituir o volume do tecido mole, ambos fornecem capacidades de elevação adequadas e, portanto, resultam em níveis de eficácia semelhantes.