Restylane + lidokain a Restylane Lyft pro léčbu nosoústních rýh

Pozadí

Jedním z nejvýznamnějších příznaků stárnutí je výskyt hlubokých vrásek, které se táhnou z každé strany nosu ke koutkům úst [tj. nasolabiální rýhy (NLF)]. Tyto záhyby jsou definovány obličejovými strukturami, které podporují bukální tukový polštář a oddělují tváře od horního rtu. NLF se tvoří v důsledku objemových posunů v obličeji, způsobených kombinací sestupu tuku a vstřebávání kostí, což má za následek ochablou kůži a prohlubování.

Augmentace měkkých tkání dokáže účinně obnovit mladistvé, harmonické kontury obličeje. Mezi nejoblíbenější možnosti neinvazivního ošetření úbytku objemu v obličeji patří použití výplní kyselinou hyaluronovou (HA). Injekce HA pro omlazení pleti jsou jedním z nejběžnějších estetických ošetření prováděných po celém světě. Vzhledem ke své účinnosti, bezpečnosti, nízké imunogenicitě (HA je normální součástí lidské kůže) a reverzibilitě s hyaluronidázou jsou HA výplně pochopitelně oblíbenou možností pro obnovu objemu obličeje.

Díky nedávným pokrokům ve výrobní technologii byly schváleny různé typy výplní HA pro korekci obličejových vrásek a záhybů, jako jsou NLF. Dvě taková plniva, i) Restylane + Lidokain a ii) Restylane Lyft, jsou dobře snášena a poskytují významné zlepšení v této indikaci. Tyto produkty obsahují stejné množství HA (tj. 20 mg/ml) a jsou vyráběny stejnou technologií [tj. non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHATM)], ale liší se především velikostí částic.

HA s malou velikostí částic (Restylane + lidokain): byl první neživočišný stabilizovaný výplň obsahující HA schválený pro použití ve Spojených státech. Vzhledem ke své velikosti částic (tj. 330-430 uM) je Restylane + lidokain označován jako HA s malými gelovými částicemi (SGP-HA). Malý gel NASHA obsahuje přibližně 100 000 gelových částic na ml.

Velká velikost částic HA (Restylane Lyft): byla schválena ve Spojených státech v roce 2010 a je považována za kyselinu hyaluronovou s velkými gelovými částicemi (LGP-HA). Restylane Lyft také obsahuje anestetikum lidokain. Velký gel NASHA obsahuje přibližně 10 000 gelových částic na ml.

Rozdíl ve velikosti gelu mezi těmito dvěma produkty má za následek různou viskozitu a liftingové schopnosti, u kterých se očekává, že ovlivní výsledky léčby. Zatímco srovnávací výzkum je omezený, malý počet klinických studií srovnával tyto dva produkty. Například dvě randomizované studie provedené na populacích v USA prokázaly ekvivalentní bezpečnost a podobnou účinnost přípravků Restylane + Lidocaine a Restylane Lyft u subjektů všech typů pleti Fitzpatrick; a jedna nedávná studie zjistila, že oba produkty vykazují podobnou bezpečnost a účinnost v čínské populaci. Tyto tři srovnávací studie nezjistily žádné významné rozdíly v bezpečnosti LGP- a SGP-HA, avšak změny účinnosti mohou nastat kvůli injekčním technikám a hloubce injekce, kterou výzkumníci používají.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila a porovnala účinnost těchto dvou HA výplní na střední, těžkou a extrémní NLF při použití modifikované techniky. Tato modifikovaná technika bude používat jednu techniku ​​vpichu v každém NLF ve srovnání s ostatními, kteří používali techniku ​​vstřikování s více vpichy, vějířovitým nebo lineárním závitem. Pro každý NLF bude jeden bolus produktu umístěn do nosní pyriformní apertury na periostu. Umístění punkce se bude také lišit od předchozích studií, ve kterých byly injekce prováděny přímo v NLF (k nahrazení objemu měkkých tkání). Předpokládá se, že když se tyto dva produkty použijí k nahrazení úbytku kostní hmoty v důsledku věkem podmíněné resorpce v pyriformním otvoru, budou pozorovány rozdíly v účinnosti, které nejsou zřejmé, když jsou použity v měkkých tkáních pro zvětšení objemu. Očekává se, že zatímco estetické výsledky a dlouhověkost účinku mohou být u obou produktů podobné, objemy potřebné k dosažení stejných výsledků se budou výrazně lišit v důsledku jejich různých velikostí částic.

Zdůvodnění studie

Větší částice HA gelu mají za následek lepší liftingové kapacity. Proto by Restylane Lyft měl vykazovat lepší účinnost ve srovnání s Restylane + Lidocaine, když je vyžadován „pevný“ produkt s vysokou zdvihací kapacitou, jako když se pokoušíte nahradit nebo přetvořit kost. To je v kontrastu s náhradou objemu měkkých tkání, která byla hodnocena v dřívějších studiích. Jak však uvedli předchozí autoři, když se tyto dva produkty používají k nahrazení objemu měkkých tkání, oba poskytují adekvátní zdvihací schopnosti, a tedy vedou k podobným úrovním účinnosti.