両側鼠径部切開に対する閉鎖切開陰圧療法（Prevena®）の有効性の評価 (PREVISION)
調査の概要
詳細な説明
鼠径部の血管手術における手術部位感染の有病率は 3 ～ 44% です。 これらの感染症を引き起こす要因は、リンパ管の破壊、生殖器の近接、人工器官の存在など、よく特定されています。 手術部位の感染症を発症するリスクは、患者の併存疾患および手術の状況によっても影響を受けます。
閉鎖切開陰圧療法は、血管外科手術における鼠径部創傷合併症の軽減が疑われる医療機器です。 陰圧療法の作用メカニズムには、創傷床の保護、軟部組織の固定、浮腫の軽減、灌流の増加、肉芽組織の発達の促進が含まれます。
現在、鼠径部切開でこのデバイスを使用するかどうかについてのガイドラインはなく、この決定は外科医の裁量に委ねられています。
主な目的は、閉鎖切開陰圧療法が従来のガーゼドレッシングよりも優れていることを実証して、主要な合併症の発生率を減らすことです（つまり、 両側血管鼠径部手術中の入院期間の延長を必要とします。 これを行うには、各デバイスを鼠径部の 1 つの切開部に適用し、左側または右側をランダム化します。
二次的な目的は次のとおりです。
血管鼠径部手術中の合併症 (大小) のスコアを低減する上で、ドライ ドレッシングの適用に対する閉鎖切開陰圧療法の優位性を実証すること。 合併症スコアは、手術後 4 日目に実施された診察中に観察された合併症の数であり、以下のうちの 1 つです。
選考科目 ：
- 膿の存在
- 血および/またはリンパ分泌物
- 不統一
- 壊死
マイナー :
5) あざ 6) 血腫 7) 傷の拡大
- さまざまな臨床設定における閉鎖切開陰圧療法とドライ ドレッシングの適用の間の主要な合併症の発生率を比較すること。 検索戦略:
3. 手術後 2 ～ 3 か月の合併症のスコアを減少させる上で、ドライ ドレッシングの適用に対する閉鎖切開陰圧療法の優位性を実証すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54500
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
コンタクト：
- Nicla Settembre, M.D.
- 電話番号：+33 3 831 543 84
- メール：n.settembre@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Nicla Settembre, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康保険制度に加入している人
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人
- 両側血管鼠径部手術を提示する人
- 主要人物
除外基準:
- 評価された製品のコンポーネントの1つに対する既知のアレルギーのある人（アクリルまたは銀ベースの接着剤を含む）
- 評価対象製品が禁忌の者
- 非協力的または興奮した患者
- 止血に問題のある患者
- 公衆衛生法の条項 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 で言及されている人物:
- 妊婦、出産または授乳中の母親
- 未成年者（解放されていない）
- 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
- 同意できない成人
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレベナ（右側） - ドライドレッシング（左側）
|
閉鎖切開陰圧療法は、鼠径部の 1 つの切開に適用されます - 鼠径部の 1 つの切開にドライ ドレッシングが適用されます。
|
|
実験的：プレベナ（左側） - ドライドレッシング（右側）
|
閉鎖切開陰圧療法は、鼠径部の 1 つの切開に適用されます - 鼠径部の 1 つの切開にドライ ドレッシングが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面 - 主な合併症
時間枠：4日
|
左右の創傷切開を検査し、主要な合併症の存在を報告します。 主な合併症 : 膿の存在 血および/またはリンパ液の分泌 不統一 壊死 |
4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症のスコア
時間枠：4日
|
左右の創傷切開を検査し、主要および軽微な合併症の存在を報告します。 合併症のスコアが確立されます。 - 主要 : 膿の存在 血および/またはリンパ液の分泌 不統一 壊死 - マイナー : あざ 血腫 傷の拡大 各合併症は、合併症スコアの 1 ポイントになります。 |
4日
|
|
さまざまな臨床環境における主要な合併症
時間枠：4日
|
左右の創傷切開を検査し、主要な合併症の存在を報告します。 主な合併症 : 膿の存在 血および/またはリンパ液の分泌 不統一 壊死 分析中、患者は併存疾患の有無に応じていくつかのグループに分けられます。 |
4日
|
|
創傷面 - 主な合併症 (長期)
時間枠：2～3ヶ月
|
左右の創傷切開を検査し、主要な合併症の存在を報告します。 主な合併症 : 膿の存在 血および/またはリンパ液の分泌 不統一 壊死 |
2～3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicla Settembre、Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。