Évaluation de l'efficacité d'une thérapie par pression négative en incision fermée (Prevena®) sur l'incision bilatérale de l'aine (PREVISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des infections du site opératoire en chirurgie vasculaire de l'aine est de 3 à 44 %. Les facteurs à l'origine de ces infections sont bien identifiés : perturbation des vaisseaux lymphatiques, proximité des organes génitaux, présence de matériel prothétique, etc. Le risque de développer une infection du site opératoire est également influencé par les comorbidités du patient et par le contexte chirurgical.
La thérapie par pression négative à incision fermée est un dispositif médical soupçonné de réduire les complications des plaies à l'aine en chirurgie vasculaire. Les mécanismes d'action de la thérapie par pression négative comprennent la protection du lit de la plaie, l'attelle des tissus mous, la réduction de l'œdème, l'augmentation de la perfusion et l'amélioration du développement du tissu de granulation.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de directives pour l'utilisation ou non de ce dispositif dans l'incision de l'aine et cette décision est laissée à la discrétion du chirurgien.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la thérapie par pression négative à incision fermée sur l'application d'un pansement de gaze traditionnel pour réduire le taux de complications majeures (c. nécessitant une prolongation de la durée d'hospitalisation) lors d'une chirurgie vasculaire bilatérale de l'aine. Pour ce faire, chaque dispositif est appliqué sur une incision inguinale et le côté, gauche ou droit, est randomisé.
Les objectifs secondaires sont :
Démontrer la supériorité de la thérapie par pression négative en incision fermée sur l'application d'un pansement sec pour réduire le score de complications (majeures et mineures) lors d'une chirurgie vasculaire de l'aine. Le score de complications est le nombre de complications observées lors de la consultation réalisée au quatrième jour après l'intervention, parmi les suivantes :
Principal :
- Présence de pus
- Écoulement sanglant et/ou lymphatique
- Désunion
- Nécrose
Mineure :
5) Ecchymose 6) Hématome 7) Extension de plaie
- Comparer le taux de complications majeures entre la thérapie par pression négative en incision fermée et l'application de pansements secs dans différents contextes cliniques.
3. Démontrer la supériorité de la thérapie par pression négative en incision fermée sur l'application d'un pansement sec pour réduire le score de complications 2 à 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54500
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contact:
- Nicla Settembre, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 3 831 543 84
- E-mail: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Chercheur principal:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne affiliée à un système d'assurance maladie
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé son consentement éclairé
- Personne présentant une chirurgie vasculaire bilatérale de l'aine
- Personne majeure
Critère d'exclusion:
- Personne ayant une allergie connue à l'un des composants du produit évalué (dont : adhésifs acryliques ou à base d'argent)
- Personne ayant une contre-indication au(x) produit(s) évalué(s)
- Patient non collaboratif ou agité
- Patients ayant des problèmes d'hémostase
- Personnes mentionnées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique :
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne mineure (non émancipée)
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, protection de justice)
- Personne majeure incapable de consentir
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes suivies en psychiatrie en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prevena (côté droit) - Pansement sec (côté gauche)
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Une thérapie par pression négative à incision fermée est appliquée sur une incision de l'aine - Un pansement sec est appliqué sur une incision de l'aine.
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Expérimental: Prevena (côté gauche) - Pansement sec (côté droit)
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Une thérapie par pression négative à incision fermée est appliquée sur une incision de l'aine - Un pansement sec est appliqué sur une incision de l'aine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect de la plaie - complication majeure
Délai: 4 jours
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L'incision de la plaie gauche et droite est inspectée et la présence d'une complication majeure est signalée. Complication majeure : Présence de pus Écoulement sanglant et/ou lymphatique Désunion Nécrose |
4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de complications
Délai: 4 jours
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Les incisions des plaies gauche et droite sont inspectées et la présence de complications majeures et mineures est signalée. Un score de complications est établi. - Majeur : Présence de pus Écoulement sanglant et/ou lymphatique Désunion Nécrose - Mineur : Ecchymose Hématome Extension de la plaie Chaque complication vaut 1 point sur le score de complication. |
4 jours
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Complication majeure dans différents contextes cliniques
Délai: 4 jours
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L'incision de la plaie gauche et droite est inspectée et la présence d'une complication majeure est signalée. Complication majeure : Présence de pus Écoulement sanglant et/ou lymphatique Désunion Nécrose Au cours de l'analyse, les patients sont divisés en plusieurs groupes en fonction de la présence ou de l'absence de comorbidités. |
4 jours
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Aspect de la plaie - complication majeure (long terme)
Délai: 2-3 mois
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L'incision de la plaie gauche et droite est inspectée et la présence d'une complication majeure est signalée. Complication majeure : Présence de pus Écoulement sanglant et/ou lymphatique Désunion Nécrose |
2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02416-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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