Оценка эффективности терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом (Prevena®) при двустороннем паховом разрезе (PREVISION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность инфекций области хирургического вмешательства в паховой сосудистой хирургии составляет 3-44%. Факторы, вызывающие эти инфекции, хорошо известны: нарушение лимфатических сосудов, близость половых органов, наличие протезного материала и др. На риск развития инфекции в области хирургического вмешательства также влияют сопутствующие заболевания пациента и хирургический контекст.
Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом - это медицинское устройство, которое, как предполагается, уменьшает осложнения раны в паху в сосудистой хирургии. Механизмы действия терапии отрицательным давлением включают защиту раневого ложа, шинирование мягких тканей, уменьшение отека, усиление перфузии и ускорение развития грануляционной ткани.
В настоящее время нет указаний по использованию этого устройства или нет при паховом разрезе, и это решение остается на усмотрение хирурга.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом над применением традиционных марлевых повязок для снижения частоты серьезных осложнений (т. требующие продления времени госпитализации) во время двусторонних операций на сосудах в паху. Для этого каждое устройство накладывают на один паховый разрез и рандомизируют сторону, левую или правую.
Второстепенными целями являются:
Продемонстрировать преимущество терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом над наложением сухой повязки в снижении количества осложнений (больших и малых) во время операций на сосудах в паху. Оценка осложнений — это количество осложнений, наблюдаемых во время консультации, проведенной на четвертый день после операции, среди следующих:
Крупный :
- Наличие гноя
- Кровянистые и/или лимфатические выделения
- Разобщенность
- Некроз
Незначительный :
5) кровоподтек 6) гематома 7) расширение раны
- Сравнить частоту серьезных осложнений между терапией отрицательным давлением с закрытым разрезом и применением сухой повязки в различных клинических условиях.
3. Продемонстрировать преимущество терапии отрицательным давлением через закрытые разрезы над наложением сухой повязки в снижении количества осложнений через 2-3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Контакт:
- Nicla Settembre, M.D.
- Номер телефона: +33 3 831 543 84
- Электронная почта: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо, связанное с системой медицинского страхования
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие
- Человек, представляющий двустороннюю сосудистую операцию в паху
- Главный человек
Критерий исключения:
- Человек с известной аллергией на один из компонентов оцениваемого продукта (включая акриловые клеи или клеи на основе серебра)
- Лицо с противопоказанием к оцениваемому(ым) продукту(ам)
- Несотрудничающий или возбужденный пациент
- Пациенты с проблемами гемостаза
- Лица, указанные в статьях L.1121-5, L.1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения:
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное)
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, защита правосудия)
- Взрослый человек, не способный дать согласие
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превена (правая сторона) - Сухая повязка (левая сторона)
|
Закрытый разрез Терапия с отрицательным давлением применяется к одному паховому разрезу - Сухая повязка накладывается на один паховый разрез.
|
|
Экспериментальный: Превена (левая сторона) - Сухая повязка (правая сторона)
|
Закрытый разрез Терапия с отрицательным давлением применяется к одному паховому разрезу - Сухая повязка накладывается на один паховый разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневой аспект - серьезное осложнение
Временное ограничение: 4 дня
|
Осматривают левый и правый разрезы раны и сообщают о наличии серьезного осложнения. Основное осложнение: Наличие гноя Кровянистые и/или лимфатические выделения Дробление Некроз |
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: 4 дня
|
Осматривают левый и правый разрезы раны и сообщают о наличии больших и малых осложнений. Устанавливается балл осложнений. - Крупные: Наличие гноя Кровянистые и/или лимфатические выделения Дробление Некроз - Незначительное: ушиб, гематома, расширение раны. Каждое осложнение составляет 1 балл по шкале сложности. |
4 дня
|
|
Основные осложнения в различных клинических условиях
Временное ограничение: 4 дня
|
Осматривают левый и правый разрезы раны и сообщают о наличии серьезного осложнения. Основное осложнение: Наличие гноя Кровянистые и/или лимфатические выделения Дробление Некроз В ходе анализа пациенты делятся на несколько групп в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний. |
4 дня
|
|
Аспект раны - серьезное осложнение (долгосрочное)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Осматривают левый и правый разрезы раны и сообщают о наличии серьезного осложнения. Основное осложнение: Наличие гноя Кровянистые и/или лимфатические выделения Дробление Некроз |
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02416-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .