Ocena skuteczności terapii podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem (Prevena®) w obustronnym nacięciu pachwiny (PREVISION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w chirurgii naczyniowej pachwiny wynosi 3-44%. Czynniki wywołujące te infekcje są dobrze znane: przerwanie naczyń limfatycznych, bliskość narządów płciowych, obecność materiału protetycznego itp. Na ryzyko rozwoju zakażenia miejsca operowanego mają również wpływ choroby współistniejące pacjenta oraz kontekst zabiegu.
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem to wyrób medyczny, który ma zmniejszać powikłania rany pachwiny w chirurgii naczyniowej. Mechanizmy działania terapii podciśnieniowej obejmują ochronę łożyska rany, unieruchamianie tkanek miękkich, zmniejszenie obrzęku, zwiększenie perfuzji oraz przyspieszenie rozwoju tkanki ziarninowej.
Obecnie nie ma wytycznych dotyczących stosowania tego urządzenia lub nie w nacięciu pachwiny, a decyzję tę pozostawia się uznaniu chirurga.
Głównym celem jest wykazanie wyższości terapii podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem nad stosowaniem tradycyjnych opatrunków z gazy w celu zmniejszenia częstości występowania poważnych powikłań (tj. wymagających wydłużenia czasu hospitalizacji) podczas obustronnej operacji naczyniowej pachwiny. W tym celu każde urządzenie jest nakładane na jedno nacięcie w pachwinie, a strona, lewa lub prawa, jest wybierana losowo.
Cele drugorzędne to:
Wykazanie wyższości terapii podciśnieniowej metodą zamkniętego nacięcia nad zastosowaniem suchego opatrunku w zmniejszaniu liczby powikłań (większych i mniejszych) podczas operacji naczyniowych pachwiny. Punktacja powikłań to liczba powikłań zaobserwowanych podczas konsultacji przeprowadzonej w czwartej dobie po operacji, wśród których znajdują się:
Główny :
- Obecność ropy
- Krwawe i/lub limfatyczne upławy
- Rozbicie jedności
- Martwica
Mniejszy :
5) Zasinienie 6) Krwiak 7) Przedłużenie rany
- Porównanie odsetka poważnych powikłań między terapią podciśnieniową z zamkniętym nacięciem a zastosowaniem suchego opatrunku w różnych warunkach klinicznych.
3. Wykazanie wyższości terapii podciśnieniowej z nacięcia zamkniętego nad zastosowaniem suchego opatrunku w zmniejszaniu liczby powikłań po 2-3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Nicla Settembre, M.D.
- Numer telefonu: +33 3 831 543 84
- E-mail: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zrzeszona w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę
- Osoba przedstawiająca obustronną operację naczyniową pachwiny
- Ważna osoba
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników ocenianego produktu (w tym: kleje akrylowe lub na bazie srebra)
- Osoba z przeciwwskazaniami do ocenianego produktu(ów).
- Pacjent niewspółpracujący lub pobudzony
- Pacjenci z problemami z hemostazą
- Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży, matka rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba małoletnia (nieusamodzielniona)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prevena (prawa strona) - Suchy opatrunek (lewa strona)
|
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem jest nakładana na jedno nacięcie w pachwinie - Na jedno nacięcie w pachwinie nakładany jest suchy opatrunek.
|
|
Eksperymentalny: Prevena (lewa strona) - Suchy opatrunek (prawa strona)
|
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem jest nakładana na jedno nacięcie w pachwinie - Na jedno nacięcie w pachwinie nakładany jest suchy opatrunek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekt rany - poważne powikłanie
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocenia się lewe i prawe nacięcie rany i zgłasza obecność poważnych powikłań. Główna komplikacja: Obecność ropy Krwista i/lub limfatyczna wydzielina Brak jedności Martwica |
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocenia się lewe i prawe nacięcie rany i zgłasza obecność większych i mniejszych powikłań. Ustala się liczbę powikłań. - Poważne: Obecność ropy Krwista i/lub limfatyczna wydzielina Brak jedności Martwica - Drobne: Siniaki Krwiak Przedłużenie rany Każda komplikacja to 1 punkt w punktacji komplikacji. |
4 dni
|
|
Poważne powikłanie w różnych warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocenia się lewe i prawe nacięcie rany i zgłasza obecność poważnych powikłań. Główna komplikacja: Obecność ropy Krwista i/lub limfatyczna wydzielina Brak jedności Martwica Podczas analizy pacjenci są dzieleni na kilka grup w zależności od obecności lub braku chorób współistniejących. |
4 dni
|
|
Aspekt rany - poważne powikłanie (długoterminowe)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Ocenia się lewe i prawe nacięcie rany i zgłasza obecność poważnych powikłań. Główna komplikacja: Obecność ropy Krwista i/lub limfatyczna wydzielina Brak jedności Martwica |
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02416-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .