Hodnocení účinnosti uzavřené incize negativním tlakem (Prevena®) na bilaterální tříselné incizi (PREVISION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence infekcí v místě chirurgického zákroku v tříselné cévní chirurgii je 3–44 %. Faktory způsobující tyto infekce jsou dobře identifikovány: porušení lymfatických cév, blízkost pohlavních orgánů, přítomnost protetického materiálu atd. Riziko rozvoje infekce v místě operace je také ovlivněno komorbiditami pacienta a operačním kontextem.
Terapie podtlakem s uzavřeným řezem je zdravotnický prostředek, u kterého se předpokládá, že snižuje komplikace rány v třísle v cévní chirurgii. Mechanismy účinku při podtlakové terapii zahrnují ochranu spodiny rány, dlahování měkkých tkání, snížení edému, zvýšení perfuze a podporu rozvoje granulační tkáně.
V současné době neexistují žádné pokyny pro použití tohoto zařízení nebo ne v tříselné incizi a toto rozhodnutí je ponecháno na uvážení chirurga.
Hlavním cílem je prokázat nadřazenost podtlakové terapie s uzavřeným řezem nad aplikací tradičních gázových obvazů ke snížení výskytu závažných komplikací (tj. vyžadující prodloužení doby hospitalizace) při bilaterální operaci cévního třísla. Za tímto účelem se každé zařízení aplikuje na jednu incizi v třísle a strana, levá nebo pravá, je náhodně rozdělena.
Sekundární cíle jsou:
Demonstrovat nadřazenost podtlakové terapie s uzavřeným řezem nad aplikací suchého obvazu při snižování skóre komplikací (větších i menších) při operaci cévního třísla. Skóre komplikací je počet komplikací pozorovaných během konzultace provedené čtvrtý den po operaci, z následujících:
Hlavní, důležitý :
- Přítomnost hnisu
- Krvavý a/nebo lymfatický výtok
- Nejednotnost
- Nekróza
Méně důležitý :
5) Modřiny 6) Hematom 7) Rozšíření rány
- Porovnat míru závažných komplikací mezi terapií negativním tlakem uzavřené incize a aplikací suchého krytí v různých klinických podmínkách.
3. Prokázat převahu podtlakové terapie s uzavřeným řezem nad aplikací suchého obvazu při snižování skóre komplikací 2-3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54500
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Nicla Settembre, M.D.
- Telefonní číslo: +33 3 831 543 84
- E-mail: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba přidružená k systému zdravotního pojištění
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala svůj informovaný souhlas
- Osoba předvádějící bilaterální operaci cévního třísla
- Hlavní osoba
Kritéria vyloučení:
- Osoba se známou alergií na jednu ze složek hodnoceného produktu (včetně: akrylových lepidel nebo lepidel na bázi stříbra)
- Osoba s kontraindikací hodnoceného produktu (produktů).
- Nespolupracující nebo rozrušený pacient
- Pacienti s problémy s hemostázou
- Osoby uvedené v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví:
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Nezletilá osoba (neemancipovaná)
- zletilá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Dospělá osoba nemůže dát souhlas
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevena (pravá strana) - Suchý obvaz (levá strana)
|
Uzavřená incizní negativní tlaková terapie se aplikuje na jednu incizi v třísle - Na jednu incizi v třísle se aplikuje suchý obvaz.
|
|
Experimentální: Prevena (levá strana) - Suchý obvaz (pravá strana)
|
Uzavřená incizní negativní tlaková terapie se aplikuje na jednu incizi v třísle - Na jednu incizi v třísle se aplikuje suchý obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspekt rány – hlavní komplikace
Časové okno: 4 dny
|
Levý a pravý řez rány se kontroluje a je hlášena přítomnost závažných komplikací. Zásadní komplikace: Přítomnost hnisu Krvavý a/nebo lymfatický výtok Disunity Nekróza |
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre komplikací
Časové okno: 4 dny
|
Levý a pravý řez rány je kontrolován a je hlášena přítomnost větších a menších komplikací. Stanoví se skóre komplikací. - Velký: Přítomnost hnisu Krvavý a/nebo lymfatický výtok Nekróza nejednoty - Menší : Modřina prodlužující ránu hematomem Každá komplikace se rovná 1 bodu ve skóre komplikací. |
4 dny
|
|
Hlavní komplikace v různých klinických podmínkách
Časové okno: 4 dny
|
Levý a pravý řez rány se kontroluje a je hlášena přítomnost závažných komplikací. Zásadní komplikace: Přítomnost hnisu Krvavý a/nebo lymfatický výtok Disunity Nekróza Během analýzy jsou pacienti rozděleni do několika skupin v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti komorbidit. |
4 dny
|
|
Aspekt rány – hlavní komplikace (dlouhodobá)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Levý a pravý řez rány se kontroluje a je hlášena přítomnost závažných komplikací. Zásadní komplikace: Přítomnost hnisu Krvavý a/nebo lymfatický výtok Disunity Nekróza |
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02416-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .