Evaluación de la eficacia de una terapia de presión negativa con incisión cerrada (Prevena®) en una incisión inguinal bilateral (PREVISION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía vascular de la ingle es del 3-44%. Los factores causantes de estas infecciones están bien identificados: rotura de vasos linfáticos, proximidad de órganos genitales, presencia de material protésico, etc. El riesgo de desarrollar una infección del sitio quirúrgico también está influenciado por las comorbilidades del paciente y por el contexto quirúrgico.
La terapia de presión negativa con incisión cerrada es un dispositivo médico que se sospecha que reduce las complicaciones de la herida en la ingle en la cirugía vascular. Los mecanismos de acción de la terapia de presión negativa incluyen la protección del lecho de la herida, la inmovilización del tejido blando, la reducción del edema, el aumento de la perfusión y la mejora del desarrollo del tejido de granulación.
Actualmente, no existen pautas para el uso o no de este dispositivo en la incisión de la ingle y esta decisión se deja a discreción del cirujano.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de la terapia de presión negativa con incisión cerrada sobre la aplicación de vendajes de gasa tradicionales para reducir la tasa de complicaciones mayores (es decir, que requieren una extensión del tiempo de hospitalización) durante la cirugía vascular bilateral de la ingle. Para hacer esto, cada dispositivo se aplica en una incisión en la ingle y el lado, izquierdo o derecho, se aleatoriza.
Los objetivos secundarios son:
Demostrar la superioridad de la terapia de presión negativa con incisión cerrada sobre la aplicación de un vendaje seco para reducir la puntuación de complicaciones (mayores y menores) durante la cirugía vascular de la ingle. La puntuación de complicaciones es el número de complicaciones observadas durante la consulta realizada el día cuatro después de la cirugía, entre las siguientes:
Principal :
- presencia de pus
- Secreción sanguinolenta y/o linfática
- Desunión
- Necrosis
Menor :
5) Contusión 6) Hematoma 7) Extensión de herida
- Comparar la tasa de complicaciones mayores entre la terapia de presión negativa con incisión cerrada y la aplicación de apósitos secos en diferentes entornos clínicos.
3. Demostrar la superioridad de la terapia de presión negativa con incisión cerrada sobre la aplicación de un vendaje seco para reducir la puntuación de complicaciones 2-3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contacto:
- Nicla Settembre, M.D.
- Número de teléfono: +33 3 831 543 84
- Correo electrónico: n.settembre@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Nicla Settembre, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona afiliada a un sistema de seguro de salud
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado su consentimiento informado
- Persona que presenta una cirugía inguinal vascular bilateral
- persona mayor
Criterio de exclusión:
- Persona con alergia conocida a alguno de los componentes del producto evaluado (incluyendo: adhesivos acrílicos o a base de plata)
- Persona con una contraindicación para el o los productos que se están evaluando
- Paciente no colaborador o agitado
- Pacientes con problemas de hemostasia
- Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública:
- Mujer embarazada, parturienta o madre lactante
- Persona menor de edad (no emancipada)
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curaduría, tutela de justicia)
- Persona adulta incapaz de dar su consentimiento
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevena (lado derecho) - Vendaje seco (lado izquierdo)
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Se aplica una terapia de presión negativa con incisión cerrada en una incisión en la ingle. Se aplica un vendaje seco en una incisión en la ingle.
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Experimental: Prevena (lado izquierdo) - Vendaje seco (lado derecho)
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Se aplica una terapia de presión negativa con incisión cerrada en una incisión en la ingle. Se aplica un vendaje seco en una incisión en la ingle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto de la herida - complicación mayor
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se inspeccionan las incisiones de la herida izquierda y derecha y se informa la presencia de complicaciones importantes. Complicación mayor: Presencia de pus Secreción sanguinolenta y/o linfática Desunión Necrosis |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se inspeccionan las incisiones de la herida izquierda y derecha y se informa la presencia de complicaciones mayores y menores. Se establece una puntuación de complicaciones. - Mayor : Presencia de pus Secreción sanguinolenta y/o linfática Desunión Necrosis - Menor: Contusión Hematoma Extensión de herida Cada complicación equivale a 1 punto en la puntuación de complicación. |
4 dias
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Complicación mayor en diferentes escenarios clínicos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se inspeccionan las incisiones de la herida izquierda y derecha y se informa la presencia de complicaciones importantes. Complicación mayor: Presencia de pus Secreción sanguinolenta y/o linfática Desunión Necrosis Durante el análisis, los pacientes se dividen en varios grupos dependiendo de la presencia o ausencia de comorbilidades. |
4 dias
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Aspecto de la herida - complicación mayor (largo plazo)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Se inspeccionan las incisiones de la herida izquierda y derecha y se informa la presencia de complicaciones importantes. Complicación mayor: Presencia de pus Secreción sanguinolenta y/o linfática Desunión Necrosis |
2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02416-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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