A zárt metszésű negatív nyomású terápia (Prevena®) hatékonyságának értékelése kétoldali lágyékmetszésen (PREVISION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéki érsebészetben a műtéti hely fertőzéseinek prevalenciája 3-44%. A fertőzéseket okozó tényezők jól azonosítottak: a nyirokerek zavara, a nemi szervek közelsége, protézisek jelenléte stb. A műtéti hely fertőzésének kockázatát a beteg társbetegségei és a műtéti környezet is befolyásolja.
A zárt metszésű negatív nyomású terápia olyan orvostechnikai eszköz, amelyről feltételezhető, hogy csökkenti a lágyéki seb szövődményeit érsebészetben. A negatív nyomású terápia hatásmechanizmusai közé tartozik a sebágy védelme, a lágy szövetek felhordása, az ödéma csökkentése, a perfúzió fokozása és a granulációs szövet fejlődésének fokozása.
Jelenleg nincsenek iránymutatások ennek az eszköznek a használatára vagy az ágyéki metszés mellőzésére vonatkozóan, és ez a döntés a sebész belátására van bízva.
A fő cél a zárt metszésű negatív nyomású terápia felsőbbrendűségének bemutatása a hagyományos gézkötésekkel szemben a súlyos szövődmények (pl. kórházi ápolási idő meghosszabbítását igénylő) kétoldali vaszkuláris lágyékműtét során. Ehhez minden eszközt egy lágyéki bemetszésen alkalmaznak, és a bal vagy jobb oldalt véletlenszerűen kiválasztják.
A másodlagos célok a következők:
Bebizonyítani, hogy a zárt metszésű negatív nyomású terápia felülmúlja a száraz kötszer alkalmazását a szövődmények (nagy és kisebb) pontszámának csökkentésében a vaszkuláris lágyékműtét során. A szövődménypontszám a műtétet követő negyedik napon lefolytatott konzultáció során észlelt szövődmények száma a következők közül:
Jelentősebb :
- Genny jelenléte
- Véres és/vagy nyirokfolyás
- Megbontottság
- Elhalás
Kisebb:
5) Zúzódás 6) Hematoma 7) Seb kiterjesztése
- Összehasonlítani a főbb szövődmények arányát a zárt metszésű negatív nyomású terápia és a száraz kötszer alkalmazása között különböző klinikai körülmények között.
3. A műtét után 2-3 hónappal a zárt metszésű negatív nyomású terápia felsőbbrendűségének bemutatása a száraz kötszer alkalmazásával szemben a szövődmények pontszámának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicla Settembre, M.D.
- Telefonszám: +33 3 831 543 84
- E-mail: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségbiztosítási rendszerhez tartozó személy
- Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és beleegyezését aláírta
- Kétoldali vaszkuláris lágyékműtétet bemutató személy
- Fő személy
Kizárási kritériumok:
- Az értékelt termék valamelyik összetevőjére (beleértve az akril- vagy ezüstalapú ragasztókat) ismerten allergiás személy
- Olyan személy, akinek ellenjavallata van a vizsgált termék(ek)re
- Nem együttműködő vagy izgatott beteg
- Vérzéscsillapítási problémákkal küzdő betegek
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5., L. 1121-7. és L1121-8. cikkében említett személyek:
- Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
- Kiskorú személy (nem emancipált)
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Felnőtt személy, aki nem tud beleegyezni
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk alapján pszichiátriai ellátásban részesülő személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prevena (jobb oldal) - Száraz kötszer (bal oldal)
|
Zárt bemetszés A negatív nyomású terápiát egy lágyékmetszésen alkalmazzák - Egy lágyéki metszésre száraz kötszert alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Prevena (bal oldal) - Száraz kötszer (jobb oldal)
|
Zárt bemetszés A negatív nyomású terápiát egy lágyékmetszésen alkalmazzák - Egy lágyéki metszésre száraz kötszert alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb aspektus - jelentős szövődmény
Időkeret: 4 nap
|
Megvizsgálják a bal és jobb oldali sebmetszést, és jelentették a súlyos szövődmények jelenlétét. Főbb komplikáció: Genny jelenléte Véres és/vagy nyirokfolyás Disunity Necrosis |
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációk száma
Időkeret: 4 nap
|
Megvizsgálják a bal és a jobb oldali sebmetszést, és jelentenek nagyobb és kisebb szövődményeket. Megállapítják a komplikációk pontszámát. - Súlyos: genny jelenléte Véres és/vagy nyirokváladék Egyenetlenség Nekrózis - Kisebb: véraláfutásos hematoma Sebnyúlvány Minden szövődmény 1 pontot ér a szövődménypontszámon. |
4 nap
|
|
Súlyos szövődmények különböző klinikai körülmények között
Időkeret: 4 nap
|
Megvizsgálják a bal és jobb oldali sebmetszést, és jelentették a súlyos szövődmények jelenlétét. Főbb komplikáció: Genny jelenléte Véres és/vagy nyirokfolyás Disunity Necrosis Az elemzés során a betegeket több csoportra osztják a társbetegségek jelenlététől vagy hiányától függően. |
4 nap
|
|
Sebszempont – súlyos szövődmény (hosszú távú)
Időkeret: 2-3 hónap
|
Megvizsgálják a bal és jobb oldali sebmetszést, és jelentették a súlyos szövődmények jelenlétét. Főbb komplikáció: Genny jelenléte Véres és/vagy nyirokfolyás Disunity Necrosis |
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02416-51
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .