Avaliação da eficácia de uma terapia de pressão negativa com incisão fechada (Prevena®) na incisão bilateral na virilha (PREVISION)

A prevalência de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia vascular na virilha é de 3-44%. Os fatores causadores dessas infecções estão bem identificados: ruptura dos vasos linfáticos, proximidade dos órgãos genitais, presença de material protético, etc. O risco de desenvolver infecção do sítio cirúrgico também é influenciado pelas comorbidades do paciente e pelo contexto cirúrgico.

A terapia de pressão negativa com incisão fechada é um dispositivo médico suspeito de reduzir as complicações da ferida na virilha em cirurgia vascular. Os mecanismos de ação da terapia de pressão negativa incluem proteção do leito da ferida, contenção de tecidos moles, redução do edema, aumento da perfusão e aumento do desenvolvimento do tecido de granulação.

Atualmente, não há diretrizes para o uso ou não deste dispositivo em incisão na virilha e essa decisão fica a critério do cirurgião.

O objetivo principal é demonstrar a superioridade da terapia de pressão negativa de incisão fechada sobre a aplicação de curativos de gaze tradicionais para reduzir a taxa de complicações maiores (ou seja, requerendo uma extensão do tempo de internação) durante cirurgia vascular bilateral na virilha. Para fazer isso, cada dispositivo é aplicado em uma incisão na virilha e o lado, esquerdo ou direito, é randomizado.

Os objetivos secundários são:

1. Demonstrar a superioridade da terapia por pressão negativa com incisão fechada sobre a aplicação de um curativo seco na redução do escore de complicações (maiores e menores) durante a cirurgia vascular na virilha. O escore de complicação é o número de complicações observadas durante a consulta realizada no quarto dia após a cirurgia, dentre as seguintes:

   • Maior :

     1. Presença de pus
     2. Descarga sanguinolenta e/ou linfática
     3. Desunião
     4. Necrose

   • Menor:

     5) Hematoma 6) Hematoma 7) Extensão da ferida

2. Comparar a taxa de complicações maiores entre terapia de pressão negativa de incisão fechada e aplicação de curativo seco em diferentes cenários clínicos.

3. Demonstrar a superioridade da terapia por pressão negativa com incisão fechada sobre a aplicação de um curativo seco na redução do escore de complicações 2 a 3 meses após a cirurgia.