闭合切口负压疗法 (Prevena®) 对双侧腹股沟切口的疗效评价 (PREVISION)
研究概览
详细说明
腹股沟血管手术中手术部位感染的患病率为 3-44%。 引起这些感染的因素已经很明确：淋巴管破裂、生殖器官接近、假体材料的存在等。 发生手术部位感染的风险还受到患者合并症和手术环境的影响。
闭合切口负压疗法是被怀疑可以减少血管手术中腹股沟伤口并发症的医疗设备。 负压治疗的作用机制包括保护创面床、夹板软组织、减轻水肿、增加灌注和促进肉芽组织发育。
目前，没有关于在腹股沟切口中使用或不使用该装置的指南，该决定由外科医生自行决定。
主要目的是证明闭合切口负压疗法优于传统纱布敷料的应用，以降低主要并发症的发生率（即 需要延长住院时间）双侧腹股沟血管手术。 为此，每个设备都应用于一个腹股沟切口，左侧或右侧是随机的。
次要目标是：
证明闭合切口负压疗法在减少血管性腹股沟手术期间并发症（主要和次要）评分方面优于干敷料的应用。 并发症评分为术后第四天会诊时观察到的并发症数，其中：
主要的 ：
- 有脓液
- 血性和/或淋巴分泌物
- 分裂
- 坏死
次要的 ：
5) 瘀伤 6) 血肿 7) 伤口扩大
- 比较不同临床环境下闭合切口负压疗法和干敷料应用之间的主要并发症发生率。
3. 证明闭合切口负压疗法在减少术后 2-3 个月并发症评分方面优于干敷料的应用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Grand Est
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国、54500
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
接触：
- Nicla Settembre, M.D.
- 电话号码：+33 3 831 543 84
- 邮箱：n.settembre@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Nicla Settembre, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康保险制度加入者
- 已收到有关研究组织的全部信息并已签署知情同意书的人
- 进行双侧血管腹股沟手术的人
- 主要人物
排除标准：
- 已知对评估产品的其中一种成分过敏的人（包括：丙烯酸或银基粘合剂）
- 对正在评估的产品有禁忌症的人
- 不合作或激动的患者
- 有止血问题的患者
- 《公共卫生法》第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条中提及的人员：
- 孕妇、产妇或哺乳期母亲
- 未成年人（未解放）
- 受法律保护措施（监护、监管、司法保护）的成年人
- 无法同意的成年人
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prevena（右侧）- 干敷料（左侧）
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闭合切口负压疗法应用于一个腹股沟切口 - 一个干敷料应用于一个腹股沟切口。
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实验性的：Prevena（左侧）- 干敷料（右侧）
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闭合切口负压疗法应用于一个腹股沟切口 - 一个干敷料应用于一个腹股沟切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口方面——主要并发症
大体时间：4天
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检查左右伤口切口并报告主要并发症的存在。 主要并发症： 存在脓液 血性和/或淋巴液分泌物 不统一 坏死 |
4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症评分
大体时间：4天
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检查左右伤口切口并报告主要和次要并发症的存在。 建立并发症评分。 - 主要 : 存在脓液 血腥和/或淋巴分泌物 不统一坏死 - 轻微：瘀伤血肿伤口延伸 每个并发症在并发症评分上计 1 分。 |
4天
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不同临床环境中的主要并发症
大体时间：4天
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检查左右伤口切口并报告主要并发症的存在。 主要并发症： 存在脓液 血性和/或淋巴液分泌物 不统一 坏死 在分析过程中，根据是否存在合并症将患者分为几组。 |
4天
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伤口方面 - 主要并发症（长期）
大体时间：2-3个月
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检查左右伤口切口并报告主要并发症的存在。 主要并发症： 存在脓液 血性和/或淋巴液分泌物 不统一 坏死 |
2-3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicla Settembre、Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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