Valutazione dell'efficacia di una terapia a pressione negativa a incisione chiusa (Prevena®) su incisione inguinale bilaterale (PREVISION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia vascolare inguinale è del 3-44%. I fattori che causano queste infezioni sono ben identificati: rottura dei vasi linfatici, vicinanza degli organi genitali, presenza di materiale protesico, ecc. Il rischio di sviluppare un'infezione del sito chirurgico è influenzato anche dalle comorbilità del paziente e dal contesto chirurgico.
La terapia a pressione negativa a incisione chiusa è un dispositivo medico sospettato di ridurre le complicanze della ferita all'inguine nella chirurgia vascolare. I meccanismi di azione della terapia a pressione negativa comprendono la protezione del letto della ferita, l'immobilizzazione dei tessuti molli, la riduzione dell'edema, l'aumento della perfusione e il potenziamento dello sviluppo del tessuto di granulazione.
Attualmente non ci sono linee guida per l'uso o meno di questo dispositivo nell'incisione inguinale e questa decisione è lasciata alla discrezione del chirurgo.
L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità della terapia a pressione negativa a incisione chiusa rispetto all'applicazione di medicazioni tradizionali in garza per ridurre il tasso di complicanze maggiori (ad es. che richiedono un prolungamento del tempo di ospedalizzazione) durante la chirurgia vascolare bilaterale dell'inguine. Per fare ciò, ogni dispositivo viene applicato su un'incisione inguinale e il lato, sinistro o destro, viene randomizzato.
Gli obiettivi secondari sono:
Dimostrare la superiorità della terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto all'applicazione di una medicazione asciutta nel ridurre il punteggio delle complicanze (maggiori e minori) durante la chirurgia vascolare all'inguine. Il punteggio delle complicanze è il numero di complicanze osservate durante la consultazione condotta il quarto giorno dopo l'intervento, tra le seguenti:
Principale :
- Presenza di pus
- Scarico sanguigno e/o linfatico
- Disunione
- Necrosi
Minore :
5) Ecchimosi 6) Ematoma 7) Estensione della ferita
- Confrontare il tasso di complicanze maggiori tra la terapia a pressione negativa a incisione chiusa e l'applicazione di medicazioni a secco in diversi contesti clinici.
3. Dimostrare la superiorità della terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto all'applicazione di una medicazione asciutta nel ridurre il punteggio delle complicanze 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contatto:
- Nicla Settembre, M.D.
- Numero di telefono: +33 3 831 543 84
- Email: n.settembre@chru-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Nicla Settembre, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona affiliata a un sistema di assicurazione sanitaria
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il proprio consenso informato
- Persona che presenta un intervento chirurgico all'inguine vascolare bilaterale
- Persona importante
Criteri di esclusione:
- Persona con allergia nota a uno dei componenti del prodotto valutato (inclusi: adesivi acrilici o a base di argento)
- Persona con una controindicazione al/i prodotto/i oggetto di valutazione
- Paziente non collaborativo o agitato
- Pazienti con problemi di emostasi
- Persone di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica:
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta
- Persona minorenne (non emancipata)
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione giuridica (tutela, curatela, tutela della giustizia)
- Persona adulta incapace di acconsentire
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevena (lato destro) - Medicazione asciutta (lato sinistro)
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Una terapia a pressione negativa a incisione chiusa viene applicata su un'incisione inguinale - Una medicazione asciutta viene applicata su un'incisione inguinale .
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Sperimentale: Prevena (lato sinistro) - Medicazione asciutta (lato destro)
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Una terapia a pressione negativa a incisione chiusa viene applicata su un'incisione inguinale - Una medicazione asciutta viene applicata su un'incisione inguinale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto della ferita - complicanza maggiore
Lasso di tempo: 4 giorni
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Vengono ispezionate le incisioni sinistra e destra della ferita e viene segnalata la presenza di complicanze maggiori. Complicanza maggiore: Presenza di pus Secrezione ematica e/o linfatica Disunione Necrosi |
4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di complicazioni
Lasso di tempo: 4 giorni
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Vengono ispezionate le incisioni sinistra e destra della ferita e viene segnalata la presenza di complicanze maggiori e minori. Viene stabilito un punteggio di complicanze. - Maggiore: Presenza di pus Scarico sanguigno e/o linfatico Disunità Necrosi - Minore: ematoma contusivo Estensione della ferita Ogni complicazione equivale a 1 punto sul punteggio delle complicanze. |
4 giorni
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Complicanza maggiore in diversi contesti clinici
Lasso di tempo: 4 giorni
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Vengono ispezionate le incisioni sinistra e destra della ferita e viene segnalata la presenza di complicanze maggiori. Complicanza maggiore: Presenza di pus Secrezione ematica e/o linfatica Disunione Necrosi Durante l'analisi, i pazienti vengono divisi in più gruppi a seconda della presenza o assenza di comorbidità. |
4 giorni
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Aspetto della ferita - complicanza maggiore (a lungo termine)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Vengono ispezionate le incisioni sinistra e destra della ferita e viene segnalata la presenza di complicanze maggiori. Complicanza maggiore: Presenza di pus Secrezione ematica e/o linfatica Disunione Necrosi |
2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02416-51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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