Suljetun viillon negatiivisen paineen hoidon (Prevena®) tehokkuuden arviointi kahdenväliseen nivusviiltoon (PREVISION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys nivuskirurgiassa on 3-44 %. Näitä infektioita aiheuttavat tekijät tunnistetaan hyvin: imusuonten katkeaminen, sukuelinten läheisyys, proteesimateriaalin läsnäolo jne. Leikkauskohdan infektioriskiin vaikuttavat myös potilaan liitännäissairaudet ja leikkauskonteksti.
Suljetun viillon negatiivinen painehoito on lääketieteellistä laitetta, jonka epäillään vähentävän nivushaavan komplikaatioita verisuonikirurgiassa. Nelipainehoidon vaikutusmekanismeja ovat haavapohjan suojaaminen, pehmytkudosten sirottaminen, turvotuksen vähentäminen, perfuusion lisääminen ja granulaatiokudoksen kehittymisen tehostaminen.
Tällä hetkellä ei ole ohjeita tämän laitteen käytölle tai ei nivusviillossa ja tämä päätös on jätetty kirurgin harkinnan varaan.
Päätavoitteena on osoittaa suljetun viillon alipainehoidon paremmuus verrattuna perinteiseen sideharsosidosten käyttöön, jotta voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden määrää (esim. jotka vaativat sairaalahoitoajan pidentämistä) kahdenvälisen verisuonten nivusleikkauksen aikana. Tätä varten jokainen laite asetetaan yhteen nivusviiltoon ja sivu, vasen tai oikea, satunnaistetaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Osoittaa suljetun viillon negatiivisen paineen hoidon paremmuus verrattuna kuivasidoksen käyttöön komplikaatioiden (suurten ja pienten) vähentämisessä verisuonten nivusleikkauksen aikana. Komplikaatiopistemäärä on neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeisen konsultaation aikana havaittujen komplikaatioiden määrä seuraavista:
Suuri :
- Läsnäolo mätä
- Verinen ja/tai lymfaattinen vuoto
- Erimielisyys
- Nekroosi
Pieni:
5) Mustelmat 6) Hematooma 7) Haavan pidennys
- Vertaa suurimpien komplikaatioiden määrää suljetun viillon alipainehoidon ja kuivasidoksen välillä eri kliinisissä olosuhteissa.
3. Osoittaa suljetun viillon alipainehoidon paremmuus verrattuna kuivasidoksen käyttöön komplikaatioiden pisteytyksen vähentämisessä 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicla Settembre, M.D.
- Puhelinnumero: +33 3 831 543 84
- Sähköposti: n.settembre@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Nicla Settembre, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa
- Henkilö, joka esittää kahdenvälisen verisuonten nivusleikkauksen
- Päähenkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin arvioidun tuotteen aineosista (mukaan lukien: akryyli- tai hopeapohjaiset liimat)
- Henkilö, jolla on vasta-aihe arvioitaville tuotteille
- Yhteistyökyvytön tai kiihtynyt potilas
- Potilaat, joilla on hemostaasi-ongelmia
- Kansanterveyslain L. 1121-5, L. 1121-7 ja L 1121-8 artikloissa tarkoitetut henkilöt:
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Alaikäinen henkilö (ei emansipoitu)
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeuden suojelu)
- Aikuinen henkilö, joka ei voi suostua
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa pykälän L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena (oikea puoli) - Kuivasidos (vasen puoli)
|
Suljettu viilto Negatiivinen painehoito levitetään yhteen nivusviiltoon - Kuivasidos asetetaan yhteen nivusviiltoon.
|
|
Kokeellinen: Prevena (vasen puoli) - Kuivasidos (oikea puoli)
|
Suljettu viilto Negatiivinen painehoito levitetään yhteen nivusviiltoon - Kuivasidos asetetaan yhteen nivusviiltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan näkökohta - suuri komplikaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vasemman ja oikean haavan viilto tarkastetaan ja merkittävien komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan. Suuri komplikaatio: Märkä Verinen ja/tai lymfaattinen vuoto Hajautusnekroosi |
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden pistemäärä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vasemman ja oikean haavan viilto tarkastetaan ja merkittävien ja pienten komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan. Komplikaatioiden pistemäärä määritetään. - Merkittävä: Mätä Verinen ja/tai imukudosvuoto Epäyhtenäisyysnekroosi - Pieni: mustelma hematooma Haavan laajennus Jokaisesta komplikaatiosta saa 1 pisteen komplikaatiopisteistä. |
4 päivää
|
|
Suuri komplikaatio erilaisissa kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vasemman ja oikean haavan viilto tarkastetaan ja merkittävien komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan. Suuri komplikaatio: Märkä Verinen ja/tai lymfaattinen vuoto Hajautusnekroosi Analyysin aikana potilaat jaetaan useisiin ryhmiin sen mukaan, onko vai ei. |
4 päivää
|
|
Haavan näkökohta - vakava komplikaatio (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Vasemman ja oikean haavan viilto tarkastetaan ja merkittävien komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan. Suuri komplikaatio: Märkä Verinen ja/tai lymfaattinen vuoto Hajautusnekroosi |
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02416-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .