양측 사타구니 절개에 대한 폐쇄절개 음압치료(Prevena®)의 효과 평가 (PREVISION)
연구 개요
상세 설명
사타구니 혈관 수술에서 수술 부위 감염의 유병률은 3-44%입니다. 이러한 감염을 일으키는 요인은 림프관 파괴, 생식기 근접, 보철물의 존재 등으로 잘 알려져 있습니다. 수술 부위의 감염 발생 위험은 또한 환자의 동반 질환 및 수술 상황에 의해 영향을 받습니다.
폐쇄 절개 음압 요법은 혈관 수술에서 사타구니 창상 합병증을 감소시키는 것으로 의심되는 의료 기기입니다. 음압 요법의 작용 기전에는 상처 부위 보호, 연조직 부목, 부종 감소, 관류 증가 및 육아 조직 발달 향상이 포함됩니다.
현재 이 장치를 사타구니 절개에 사용하거나 사용하지 않는 것에 대한 지침이 없으며 이 결정은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
주요 목적은 주요 합병증(즉, 양측 혈관 사타구니 수술 중 입원 기간 연장 필요). 이를 위해 각 장치를 하나의 사타구니 절개에 적용하고 측면(왼쪽 또는 오른쪽)을 무작위로 지정합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
사타구니 혈관 수술 중 합병증 점수(주요 및 경미)를 줄이는 데 있어 건식 드레싱 적용보다 폐쇄 절개 음압 요법의 우수성을 입증합니다. 합병증 점수는 수술 후 4일째 상담에서 관찰된 다음 중 합병증의 수입니다.
주요한 :
- 고름의 존재
- 혈액 및/또는 림프 분비물
- 불통일
- 회저
미성년자 :
5) 타박상 6) 혈종 7) 상처 확장
- 다양한 임상 환경에서 폐쇄 절개 음압 요법과 건식 드레싱 적용 사이의 주요 합병증 비율을 비교합니다.
3. 수술 후 2-3개월 후 합병증의 점수를 낮추는 데 있어 폐쇄 절개 음압 요법이 건식 드레싱 적용보다 우월함을 입증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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연락하다:
- Nicla Settembre, M.D.
- 전화번호: +33 3 831 543 84
- 이메일: n.settembre@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Nicla Settembre, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 보험 제도에 가입한 사람
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 양측 혈관 사타구니 수술을 제시하는 사람
- 주요 인물
제외 기준:
- 평가 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람(예: 아크릴 또는 은 기반 접착제)
- 평가 대상 제품에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 협조적이지 않거나 초조한 환자
- 지혈 문제가 있는 환자
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 사람:
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호 조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 제L. 3212-1조 및 제L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레베나(오른쪽) - 드라이드레싱(왼쪽)
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폐쇄형 음압 요법은 사타구니 절개 1개에 적용됩니다. - 사타구니 절개 1개에 건식 드레싱을 적용합니다.
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실험적: 프레베나(왼쪽) - 드라이드레싱(오른쪽)
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폐쇄형 음압 요법은 사타구니 절개 1개에 적용됩니다. - 사타구니 절개 1개에 건식 드레싱을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 양상 - 주요 합병증
기간: 4 일
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왼쪽 및 오른쪽 상처 절개를 검사하고 주요 합병증의 존재를 보고합니다. 주요 합병증: 고름의 존재 혈액 및/또는 림프 분비물 불일치 괴사 |
4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 점수
기간: 4 일
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왼쪽 및 오른쪽 상처 절개를 검사하고 주요 및 경미한 합병증의 존재를 보고합니다. 합병증 점수가 설정됩니다. - 전공 : 고름의 유무 혈액성 및/또는 림프액 분비물 불일치 괴사 - 경미 : 타박상 혈종 상처 확장 각 합병증은 합병증 점수에서 1점입니다. |
4 일
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다양한 임상 환경에서의 주요 합병증
기간: 4 일
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왼쪽 및 오른쪽 상처 절개를 검사하고 주요 합병증의 존재를 보고합니다. 주요 합병증: 고름의 존재 혈액 및/또는 림프 분비물 불일치 괴사 분석하는 동안 환자는 동반 질환의 유무에 따라 여러 그룹으로 나뉩니다. |
4 일
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상처 양상 - 주요 합병증(장기)
기간: 2~3개월
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왼쪽 및 오른쪽 상처 절개를 검사하고 주요 합병증의 존재를 보고합니다. 주요 합병증: 고름의 존재 혈액 및/또는 림프 분비물 불일치 괴사 |
2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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