進行胃がんにおけるPD-1抗体(SHR-1210)とアパチニブのPOFとの併用

包含基準:

1. -胃または胃食道接合部の切除不能な進行性の、組織学的に確認された腺癌を有する患者。
2. 化学療法や放射線療法による治療歴はない。
3. 経口的に薬を服用する能力。
4. 測定可能な病変を伴う、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 による。
5. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
6. 深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。 正常な骨髄、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン (HGB) ≧ 100g/L (14 日間輸血なし)。白血球減少症数が4.0×109/L以上。血小板数が100×109/L以上。総ビリルビン (TBil) が正常上限 (UNL) ≤1.5;クレアチニン (Cr) が 1.5 UNL 以下。クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault);肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が2.5 UNL以下または5 UNL以下。
7. 平均余命≧3ヶ月。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後8週間まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後8週間、患者自身または医師の指示により自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントとともに避妊手段を使用することに同意しなければならない。
9. 適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意します。

除外基準:

1. 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者（皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、非転移性前立腺癌を除く）。
2. 以下を含むがこれらに限定されない、活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴のある患者：肝炎、肺炎、ぶどう膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症（白斑のある患者または治癒した患者を除く）小児喘息/アトピー。 気管支拡張薬の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
3. 高血圧、および抗高血圧薬による治療後に正常レベル内に制御できない：収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg。
4. -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、医学的介入を必要とする心室性不整脈などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患。
5. -SHR-1210製剤の成分または他の抗体製剤に対する過敏症の既知の病歴。
6. 4週間以内に全身化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、手術、または標的療法を行ったことがある。
7. 凝固異常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
8. 活動性の中枢神経系転移が知られている。
9. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
10. 6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴。 臨床的に重大な末梢血管疾患。
11. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。 研究者の意見では、他の病状や理由がある患者は臨床試験に参加するのが不安定になるとのことです。