PD-1 antistof (SHR-1210) plus apatinib kombineret med POF i avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden inoperabel, histologisk bekræftet adenocarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelsen.
2. Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling.
3. Evne til at tage medicin oralt.
4. Med målbare læsioner, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1.
5. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
6. Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi. Med normal marv-, lever- og nyrefunktion: et hæmoglobin (HGB) på ≥100g/L (uden blodtransfusion i 14 dage); et leukopenital på ≥4,0 x 109/L; et blodpladetal på ≥100x109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastaser.
7. Forventet levetid ≥3 måneder.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsmidler begyndende 1 uge før administrationen af ​​den første dosis af apatinib indtil 8 uger efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og 8 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv eller deres supervisorer, der er oplyst af læger.
9. Med god compliance og accepterer at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.
2. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatititis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller forsvundet astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes.
3. Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler: systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention.
5. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i SHR-1210-formuleringen eller andre antistofformuleringer.
6. Forudgående systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, kirurgi eller målterapi inden for 4 uger.
7. Koagulationsabnormiteter (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
8. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
9. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
10. Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder. Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
11. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer. Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.