Anticorpo PD-1 (SHR-1210) mais apatinibe combinado com POF em câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma avançado irressecável, confirmado histologicamente da junção gástrica ou gastroesofágica.
2. Sem tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia.
3. Capacidade de tomar medicamentos por via oral.
4. Com lesões mensuráveis, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1.
5. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Sem disfunção grave do sistema e pode tolerar a quimioterapia. Com função medular, hepática e renal normais: hemoglobina (HGB) ≥100g/L (sem transfusão de sangue durante 14 dias); uma contagem de leucopenia de ≥4,0×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L; uma bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL); uma creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); uma alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática.
7. Expectativa de vida ≥3 meses.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 8 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo Com consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
9. Com boa adesão e concorda em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de outra doença neoplásica nos últimos três anos, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático.
2. Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, entre outros: hepatite, pneumonite, uveíte, colite (doença inflamatória intestinal), hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma infantil/atopia. Asma que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outra intervenção médica também deve ser excluída.
3. Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos: pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
4. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que necessitem de intervenção médica.
5. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação SHR-1210 ou outra formulação de anticorpo.
6. Quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia alvo dentro de 4 semanas.
7. Anormalidades de coagulação (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante.
8. Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central.
9. Grávida (teste de gravidez positivo) ou a amamentar.
10. Histórico de AVC ou AVC nos últimos 6 meses. Doença vascular periférica clinicamente significativa.
11. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento. Pacientes com qualquer outra condição médica ou motivo, na opinião daquele investigador, tornam o paciente instável para participar de um ensaio clínico.