Anticuerpo PD-1 (SHR-1210) más apatinib combinado con POF en cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica avanzado no resecable, confirmado histológicamente.
2. Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia.
3. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.
4. Con lesiones medibles, según Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1.
5. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
6. Sin disfunción grave del sistema y podía tolerar la quimioterapia. Con función medular, hepática y renal normal: una hemoglobina (HGB) de ≥100g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de leucopenia de ≥4,0×109/L; un recuento de plaquetas de ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
7. Esperanza de vida ≥3 meses.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio Con un consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores informados por los médicos.
9. Con buen cumplimiento y de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
2. Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto en sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica.
3. Hipertensión e incapaz de controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos: presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg.
4. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia ventricular que requiera intervención médica.
5. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación SHR-1210 u otra formulación de anticuerpos.
6. Quimioterapia sistémica previa, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, cirugía o terapia dirigida dentro de las 4 semanas.
7. Alteraciones de la coagulación (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), con tendencia al sangrado o están recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante.
8. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
9. Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ACV en los últimos 6 meses. Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
11. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento. Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.