PD-1 항체(SHR-1210) + Apatinib 병용 진행성 위암
PD-1 Antibody(SHR-1210) + Apatinib과 POF를 병용한 나이브 진행성 위암 치료: 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 탐색적, 단일 암, 공개 라벨 시험입니다. 연구자의 주요 목적은 진행성/전이성 위암에 대해 캄렐리주맙과 아파티닙을 병용한 환자의 ORR과 POF를 비교하는 것입니다.
치료 기간 동안 환자는 1주기 동안 28일마다 캄렐리주맙 + 아파티닙 및 POF를 투여받게 되며, 질병 진행, 독성 불내성, 사전 동의 철회 시까지 환자는 연구 종료로 판단됩니다.
영상 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 8주마다 실시하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fuzhou, 중국, 350014
- Rongbo Lin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암종으로 확인된 절제 불가능한 진행성 환자.
- 화학 요법이나 방사선 요법으로 이전에 치료한 적이 없습니다.
- 구두로 약을 복용하는 능력.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 경우.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 심각한 시스템 기능 장애 없이 화학 요법을 견딜 수 있습니다. 정상적인 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L(14일 동안 수혈 없이); ≥4.0 x 109/L의 백혈구 감소증 수; 혈소판 수치 ≥100 x 109/L; 정상 상한치(UNL) ≤1.5의 총 빌리루빈(TBil); ≤ 1.5 UNL의 크레아티닌(Cr); 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault); 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL 또는 ≤5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT).
- 기대 수명 ≥3개월.
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 규정을 잘 준수하고 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염(염증성 장 질환), 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(백반증 또는 해결된 대상 제외) 소아 천식/아토피. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
- 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절할 수 없음: 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg.
- 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2), 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- SHR-1210 제제 또는 기타 항체 제제의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 4주 이내의 이전 전신 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 표적 요법.
- 응고 이상(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
- 활성 중추 신경계 전이가 알려져 있습니다.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유.
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력. 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음. 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙 + 아파티닙 및 POF
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 apatinib + POF와 함께 camrelizumab을 받게 됩니다.
|
POF 요법은 파클리탁셀(135mg/m2)의 3시간 주입에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. m2)는 외래 펌프를 사용하여 14일마다 주기를 반복하여 투여했습니다.
피험자는 SHR-1210을 정맥주사, 제형: 동결건조 분말, 용량: 200 mg/vial，d1
다른 이름들:
피험자는 경구로 Apatinib을 받음, 제형: 정제, 강도: 250 mg/정, TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 12개월까지
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ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다. ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 12개월까지
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 PFS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 12개월까지
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 OS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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질병관리율(DCR)
기간: 등록부터 12개월까지
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DCR은 CR 또는 PR 또는 SD의 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되기 위해 PR 또는 CR 또는 SD에 대한 두 번의 연속 평가를 받아야 했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다. ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNF-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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