Anticorpo PD-1 (SHR-1210) più Apatinib combinato con POF nel carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con adenocarcinoma avanzato non resecabile, confermato istologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea.
2. Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia.
3. Capacità di assumere farmaci per via orale.
4. Con lesioni misurabili, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
5. I pazienti devono avere un performance status di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
6. Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la chemioterapia. Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: un'emoglobina (HGB) ≥100 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta di leucopenia ≥4,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite normale superiore (UNL); una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
7. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori con i medici.
9. Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico.
2. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o risolti asma/atopia infantile. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici.
3. Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2), o aritmia ventricolare che richiedono intervento medico.
5. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione SHR-1210 o altra formulazione anticorpale.
6. - Precedente chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, intervento chirurgico o terapia target entro 4 settimane.
7. Anomalie della coagulazione (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), con tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante.
8. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.
9. Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento.
10. Storia di ictus o CVA entro 6 mesi. Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
11. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.