PD-1 antistoff (SHR-1210) pluss apatinib kombinert med POF ved avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med fremskreden ikke-opererbar, histologisk bekreftet adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang.
2. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling.
3. Evne til å ta medisiner oralt.
4. Med målbare lesjoner, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1.
5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
6. Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerere kjemoterapi. Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: et hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); et leukopeni-tall på ≥4,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser.
7. Forventet levealder ≥3 måneder.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak med start 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres veiledere som er kjent av leger.
9. Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft.
2. Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, lungebetennelse, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, unntatt for personer med vitiligo barndoms astma/atopi. Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør også utelukkes.
3. Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler: systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon.
5. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i SHR-1210-formuleringen, eller annen antistoffformulering.
6. Tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, kirurgi eller målbehandling innen 4 uker.
7. Koagulasjonsavvik (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), med blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
8. Har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
9. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
10. Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
11. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.