PD-1-antilichaam (SHR-1210) plus apatinib gecombineerd met POF bij vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderd inoperabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang.
2. Geen eerdere behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie.
3. Mogelijkheid om medicijnen oraal in te nemen.
4. Met meetbare laesies, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1.
5. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Zonder ernstige systeemdisfunctie en chemotherapie kon verdragen. Bij een normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal leukopenie van ≥4,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen.
7. Levensverwachting ≥3 maanden.
8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door de patiënten zelf of hun supervisors met kennis van artsen.
9. Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
2. Met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, behalve voor personen met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen. Astma waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische ingrepen nodig is, moet ook worden uitgesloten.
3. Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen: systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
4. Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie die medische interventie vereist.
5. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering of een andere antilichaamformulering.
6. Eerdere systemische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, operatie of targettherapie binnen 4 weken.
7. Stollingsafwijkingen (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), met bloedingsneiging of die trombolytische of anticoagulantia krijgen.
8. Heeft bekende metastases van het centrale zenuwstelsel.
9. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
10. Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden. Klinisch significante perifere vaatziekte.
11. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures. Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinische studie.