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PD-1抗体(SHR-1210)联合阿帕替尼联合POF治疗晚期胃癌

2019年11月21日 更新者:Fujian Cancer Hospital

PD-1 抗体 (SHR-1210) 联合阿帕替尼联合 POF 治疗初治晚期胃癌:II 期研究。

本研究为单中心II期研究,评价PD-1抗体(SHR-1210)加阿帕替尼联合POF(紫杉醇加奥沙利铂加5-氟尿嘧啶加亚叶酸)一线治疗的有效性和安全性适用于晚期/转移性胃癌患者。

研究概览

详细说明

这是一项探索性、单臂、开放标签的试验。 研究者的主要目的是比较卡瑞利珠单抗加阿帕替尼和 POF 治疗晚期/转移性胃癌患者的 ORR。

治疗期间患者接受卡瑞利珠单抗加阿帕替尼和POF,每28天1个周期,直至疾病进展、毒性不耐受、撤回知情同意,判断患者必须终止研究终止。

每 8 周根据 RECIST 1.1 标准进行影像学评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fuzhou、中国、350014
        • Rongbo Lin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 晚期不可切除的、经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌患者。
  2. 既往未接受过化疗或放疗。
  3. 能够口服药物。
  4. 具有可测量的病变,根据实体瘤反应评估标准 1.1 版。
  5. 患者的体能状态必须达到东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的 0-1 分。
  6. 无严重系统功能障碍,能耐受化疗。 骨髓、肝、肾功能正常:血红蛋白(HGB)≥100g/L(14天未输血);白细胞减少计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素 (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL);肌酐 (Cr) ≤ 1.5 UNL;肌酐清除率 ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault);丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) ≤2.5 UNL 或在肝转移的情况下≤5 UNL。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 有生育能力的女性受试者必须同意在服用第一剂阿帕替尼前 1 周开始使用避孕措施,直至停用研究药物后 8 周。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 8 周采取避孕措施,并由患者本人或其主管在医生的同意下自愿签署书面知情同意书。
  9. 具有良好的依从性并同意接受疾病进展和不良事件的随访。

排除标准:

  1. 过去三年内有另一种肿瘤病史的患者,不包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性前列腺癌。
  2. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,包括但不限于:肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎(炎症性肠病)、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进和甲状腺机能减退,白癜风或已治愈的受试者除外儿童哮喘/过敏症。 还应排除需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘。
  3. 高血压且经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平:收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg。
  4. 具有临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分级>2级),或需要药物干预的室性心律失常。
  5. 已知对 SHR-1210 制剂或其他抗体制剂的任何成分过敏的历史。
  6. 4周内既往全身化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、手术或靶向治疗。
  7. 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
  8. 已知有活动的中枢神经系统转移。
  9. 怀孕(妊娠试验阳性)或母乳喂养。
  10. 6 个月内有中风或 CVA 病史。 有临床意义的外周血管疾病。
  11. 无法遵守研究和/或后续程序。 研究者认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者会使患者不稳定,无法参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:camrelizumab 加阿帕替尼和 POF
参与者将接受 camrelizumab 联合阿帕替尼加 POF,直到预先确定的研究结束、疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡,以先发生者为准。
POF 方案包括输注紫杉醇 (135 mg/m2) 3 小时,然后输注奥沙利铂 (85 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2)。随后,输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 46 小时m2) 使用移动泵给药,每 14 天重复一次循环。
受试者静脉内接受 SHR-1210,剂型:冻干粉,剂量:200 mg /vial,d1
其他名称:
  • SHR-1210
  • PD-1抗体
受试者口服阿帕替尼,剂型:片剂,剂量:250 mg/片,TID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:从入学到12个月

ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳(确认)总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估,并基于 BOR,BOR 定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发或死亡期间记录的最佳反应。 参与者需要连续两次评估 PR 或 CR 才能成为响应者。 只有在基线时患有可测量疾病的参与者才被纳入 BOR 分析,而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。

ORR 将按每个臂的百分比和适当的置信区间进行报告。

从入学到12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:从入学到12个月

PFS 定义为从随机化到使用实体瘤 1.1 反应评估标准 (RECIST 1.1) 首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 对于目标病灶,PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%,以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 对于非目标病变,PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。

PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 PFS、具有适当置信区间的风险比。

从入学到12个月
总生存期(OS)
大体时间:从入学到12个月

总生存期 (OS),定义为从随机化日期到死亡日期的时间,与死亡原因无关。 在分析时还活着的参与者在最后一次随访评估之日被删失。 没有进行后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗之日被审查,没有基线后信息的参与者在随机化之日被审查。

将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 OS、具有适当置信区间的风险比。

从入学到12个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:从入学到12个月

DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或 SD 的最佳(确认)总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估,并基于 BOR,BOR 定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发或死亡期间记录的最佳反应。 参与者需要连续两次评估 PR 或 CR 或 SD 才能成为响应者。 只有在基线时患有可测量疾病的参与者才被纳入 BOR 分析,而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。

ORR 将按每个臂的百分比和适当的置信区间进行报告。

从入学到12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2020年12月9日

研究完成 (预期的)

2021年5月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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