PD-1抗体(SHR-1210)联合阿帕替尼联合POF治疗晚期胃癌
PD-1 抗体 (SHR-1210) 联合阿帕替尼联合 POF 治疗初治晚期胃癌:II 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项探索性、单臂、开放标签的试验。 研究者的主要目的是比较卡瑞利珠单抗加阿帕替尼和 POF 治疗晚期/转移性胃癌患者的 ORR。
治疗期间患者接受卡瑞利珠单抗加阿帕替尼和POF,每28天1个周期,直至疾病进展、毒性不耐受、撤回知情同意,判断患者必须终止研究终止。
每 8 周根据 RECIST 1.1 标准进行影像学评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fuzhou、中国、350014
- Rongbo Lin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 晚期不可切除的、经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌患者。
- 既往未接受过化疗或放疗。
- 能够口服药物。
- 具有可测量的病变,根据实体瘤反应评估标准 1.1 版。
- 患者的体能状态必须达到东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的 0-1 分。
- 无严重系统功能障碍,能耐受化疗。 骨髓、肝、肾功能正常:血红蛋白(HGB)≥100g/L(14天未输血);白细胞减少计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素 (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL);肌酐 (Cr) ≤ 1.5 UNL;肌酐清除率 ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault);丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) ≤2.5 UNL 或在肝转移的情况下≤5 UNL。
- 预期寿命≥3个月。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在服用第一剂阿帕替尼前 1 周开始使用避孕措施,直至停用研究药物后 8 周。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 8 周采取避孕措施,并由患者本人或其主管在医生的同意下自愿签署书面知情同意书。
- 具有良好的依从性并同意接受疾病进展和不良事件的随访。
排除标准:
- 过去三年内有另一种肿瘤病史的患者,不包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性前列腺癌。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,包括但不限于:肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎(炎症性肠病)、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进和甲状腺机能减退,白癜风或已治愈的受试者除外儿童哮喘/过敏症。 还应排除需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘。
- 高血压且经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平:收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg。
- 具有临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分级>2级),或需要药物干预的室性心律失常。
- 已知对 SHR-1210 制剂或其他抗体制剂的任何成分过敏的历史。
- 4周内既往全身化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、手术或靶向治疗。
- 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- 已知有活动的中枢神经系统转移。
- 怀孕(妊娠试验阳性)或母乳喂养。
- 6 个月内有中风或 CVA 病史。 有临床意义的外周血管疾病。
- 无法遵守研究和/或后续程序。 研究者认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者会使患者不稳定,无法参加临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:camrelizumab 加阿帕替尼和 POF
参与者将接受 camrelizumab 联合阿帕替尼加 POF,直到预先确定的研究结束、疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡,以先发生者为准。
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POF 方案包括输注紫杉醇 (135 mg/m2) 3 小时,然后输注奥沙利铂 (85 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2)。随后,输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 46 小时m2) 使用移动泵给药,每 14 天重复一次循环。
受试者静脉内接受 SHR-1210,剂型:冻干粉,剂量:200 mg /vial,d1
其他名称:
受试者口服阿帕替尼,剂型:片剂,剂量:250 mg/片,TID
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:从入学到12个月
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ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳(确认)总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估,并基于 BOR,BOR 定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发或死亡期间记录的最佳反应。 参与者需要连续两次评估 PR 或 CR 才能成为响应者。 只有在基线时患有可测量疾病的参与者才被纳入 BOR 分析,而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。 ORR 将按每个臂的百分比和适当的置信区间进行报告。 |
从入学到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:从入学到12个月
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PFS 定义为从随机化到使用实体瘤 1.1 反应评估标准 (RECIST 1.1) 首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 对于目标病灶,PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%,以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 对于非目标病变,PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 PFS、具有适当置信区间的风险比。 |
从入学到12个月
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总生存期(OS)
大体时间:从入学到12个月
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总生存期 (OS),定义为从随机化日期到死亡日期的时间,与死亡原因无关。 在分析时还活着的参与者在最后一次随访评估之日被删失。 没有进行后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗之日被审查,没有基线后信息的参与者在随机化之日被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 OS、具有适当置信区间的风险比。 |
从入学到12个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:从入学到12个月
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DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或 SD 的最佳(确认)总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估,并基于 BOR,BOR 定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发或死亡期间记录的最佳反应。 参与者需要连续两次评估 PR 或 CR 或 SD 才能成为响应者。 只有在基线时患有可测量疾病的参与者才被纳入 BOR 分析,而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。 ORR 将按每个臂的百分比和适当的置信区间进行报告。 |
从入学到12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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