PD-1 antitest (SHR-1210) plusz apatinib POF-val kombinálva előrehaladott gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott, nem reszekálható, szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek.
2. Korábban nem részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben.
3. A gyógyszerek szájon át történő bevételének képessége.
4. Mérhető léziókkal, a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint.
5. A betegek teljesítménystátusza 0-1 legyen a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
6. Súlyos rendszerműködési zavar nélkül, és elviseli a kemoterápiát. Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció esetén: hemoglobin (HGB) ≥100g/l (vértranszfúzió nélkül 14 napig); a leukopenia száma ≥4,0 × 109/l; a vérlemezkeszám ≥100×109/l; az összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL); kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL; a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault); alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL vagy ≤5 UNL májmetasztázis esetén.
7. Várható élettartam ≥3 hónap.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 8 hétig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A betegek maguk vagy az orvosok felügyelőjei önkéntesen aláírt, írásos beleegyezésével.
9. Jó betartással, és beleegyezik abba, hogy elfogadja a betegség előrehaladásának és a nemkívánatos események nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos betegség szerepel az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a nem metasztatikus prosztatarákot.
2. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség esetén, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (gyulladásos bélbetegség), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis és hypothyreosis, kivéve a vitiligóban szenvedő vagy megszűnt betegeket. gyermekkori asztma/atópia. Szintén ki kell zárni az asztmát, amely hörgőtágítók időszakos alkalmazását vagy más orvosi beavatkozást igényel.
3. Hipertónia, amely nem szabályozható normál szinten magas vérnyomás elleni szerek kezelését követően: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos akut miokardiális infarktus a felvétel előtt 6 hónappal, instabil vagy súlyos angina, pangásos szívelégtelenség (New York-i szívszövetség (NYHA) osztály > 2), orventricularis aritmia, amely orvosi beavatkozást igényel.
5. Az SHR-1210 készítmény vagy más antitestkészítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
6. Korábbi szisztémás kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonterápia, műtét vagy célterápia 4 héten belül.
7. Véralvadási rendellenességek (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/l), vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülnek.
8. Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik.
9. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat.
10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy CVA 6 hónapon belül. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség.
11. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak. A vizsgáló véleménye szerint bármely más egészségügyi állapottal vagy okból kifolyólag a beteg instabillá válik a klinikai vizsgálatban való részvételhez.