Przeciwciało PD-1 (SHR-1210) plus apatynib w połączeniu z POF w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
2. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią.
3. Możliwość przyjmowania leków doustnie.
4. Z mierzalnymi zmianami, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1.
5. Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię. Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥100 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba leukopenii ≥4,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL); kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby.
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.
9. Z dobrym przestrzeganiem i zgadzają się zaakceptować obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
2. Z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapaleniem wątroby, zapaleniem płuc, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapaleniem przysadki mózgowej, zapaleniem naczyń, zapaleniem nerek, nadczynnością tarczycy i niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub astma/atopia dziecięca. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej.
3. Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi: ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
4. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 2), arytmia komorowa wymagająca interwencji medycznej.
5. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu SHR-1210 lub inny preparat przeciwciała.
6. Wcześniejsza systemowa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, operacja lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni.
7. Zaburzenia krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/l), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
8. Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
9. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
10. Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
11. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji. Zdaniem tego badacza pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z jakiegokolwiek innego powodu sprawiają, że stan pacjenta jest niestabilny, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.