割礼を受ける親とその子供のための小児外科ケアのためのインテリジェントな顧客主導型ソリューション
2019年11月21日 更新者：HE Hong-Gu
割礼を受ける親とその子供の転帰の改善に対する、小児外科ケアのためのインテリジェントな顧客主導型ソリューションの有効性の開発とテスト
この研究の目的は、(1) 割礼を受けている子供の親とその子供のための小児外科ケアのためのインテリジェントな顧客主導のソリューションを開発することです。 (2) 親 (育児における自己効力感、周術期の知識、周術期ケアの満足度、情報と不安の必要性) と子供 (術前の不安と術後の痛み) の結果に対する介入の有効性を調べる。 (3) ユーザー (親、子供、医療専門家) の介入に対する認識と改善のための提案を調査します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は次のとおりです。(1) 割礼を受ける子供 (ICory-Circumcision) とその子供の親のための小児外科ケアのためのインテリジェントな顧客主導型ソリューションを開発すること。 (2) 保護者 (育児における自己効力感、周術期の知識、および周術期ケアの満足度、情報と不安の必要性) および子供 (術前の不安と術後の痛み) の結果に対する ICory-Circumcision の有効性を調べること。手術の場合や医療サービスの使用のためのノーショー/遅延ショー。 (3) ユーザー (親、子供、医療専門家) の介入に対する認識と改善のための提案を調査する。
研究デザイン: この研究は、2 グループのプレテストとポストテスト パイロットの無作為化対照試験の繰り返しであり、その後に定性的プロセス評価が続きます。 合計 80 組の親とその小学生の子供 (7 ～ 12 歳) が無作為に介入グループに割り当てられ、このグループは ICory-Circumcision と定期的なケアを受けます。子供はTriumfゲームアプリケーションと、病院が提供する定期的なケアを受けるコントロールグループを受け取ります. インタビュー ガイドが作成され、ICory-Circumcision を使用した保護者と医療専門家にインタビューして、長所、短所、改善点に関する経験と意見を調査するために使用されます。 また、Triumf ゲームを使用した子供たちにインタビューを行い、ゲーム アプリケーションに関する経験を探ります。
仮説: コントロール グループと比較すると、(1) ICory-Circumcision を受けた介入グループの親は、(a) 育児における自己効力感のレベルが大幅に高いと報告します。周術期の知識と満足度 (b) 情報の必要性と術前の不安のレベルが低い。 (2) 介入群の子供たちは、術前の不安と術後の痛みのレベルが有意に低いと報告します。 (3) 介入群は、無断欠勤や手術への遅れのケースが少なくなり、医療サービスの利用が減少します (例: 手術後2週間以内に、医療以外の理由でA＆E部門またはGPへの出席を減らした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- 募集
- National University of Singapore
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コンタクト：
- Hong-Gu He, PhD
- 電話番号：+6565167448
- メール：nurhhg@nus.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
子供
包含基準:
- 7〜12歳の年齢;
- 待機的割礼手術が予定されています。
- 英語を話し、読むことができる。
- -周術期に両親（母親または父親、またはその両方）が同伴します。と
- スマートフォン/タブレットにアクセスできます（プロジェクトから所有またはレンタル）。
除外基準:
- 医療記録から特定された認知および学習障害;
- 特別な医療を必要とする慢性疾患および/または痛み;
- 医療記録から特定された不安障害およびその他の気分障害;
- 聴覚障害または視覚障害;
- 奥行き知覚障害;および/または
- 過去6か月間の死別期間中。
両親
包含基準:
- 前述の選択基準を満たす子供の主な養育者としての父親または母親。
- 21 歳以上である。
- 口頭でコミュニケーションができ、英語で読み書きができる;と
- スマートフォン/タブレットにアクセスできます（プロジェクトから所有またはレンタル）。
除外基準:
- 視覚/聴覚障害がある;
- 不安障害を含む認知障害/精神障害がある;
- 病気の末期がある;および/または
- 過去6か月間の死別期間中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループの参加者は、定期的なケアに加えて、予備研究、他の文献、そして最も重要なことに、研究病院で現在実践されている外科的経路に基づいて、この研究のために特別に開発されたICory-Circumcisionを受けます。
ICory-Circumcision プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。(1) Buddy Healthcare モバイル アプリ (BuddyCare) は、子供の手術に関する周術期の包括的なガイドを保護者に提供し、医療専門家が保護者とその保護者を監視するためのインターフェイスを備えています。子供たちのニーズとコミュニケーション。
(2) 子供たちに感情的なサポートと気晴らしを提供するTriumf Healthモバイルゲームアプリ。
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ICory-Circumcision は、予備研究、他の文献、そして最も重要なこととして、研究病院で現在実施されている外科的経路に基づいて、この研究のために特別に開発されました。
ICory-Circumcision プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。(1) Buddy Healthcare モバイル アプリ (BuddyCare) は、子供の手術に関する周術期の包括的なガイドを保護者に提供し、医療専門家が保護者とその保護者を監視するためのインターフェイスを備えています。子供たちのニーズとコミュニケーション。
(2) 子供たちに感情的なサポートと気晴らしを提供するTriumf Healthモバイルゲームアプリ。
ICory-Circumcision プログラムは、自己誘導型で、医療専門家主導のプログラムとなるように設計されています。
参加者は、募集時から手術後 2 週間まで、保護者向けの BuddyCare と Triumf Health にアクセスでき、医療専門家は BuddyCare ダッシュボードの使用方法について対面式のトレーニングを受けます。
日常のケアは、医師との通常の診察、術前の準備、および術後のケアで構成されます。
最初の診察では、子供は割礼の必要性について評価され、医師は両親に手術、リスク、予想されること、手術前に準備することについて口頭で説明します.
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、通常の医師のコンサルタント、術前の準備、および術後のケアで構成される病院が提供する日常的なケアを受けます。
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日常のケアは、医師との通常の診察、術前の準備、および術後のケアで構成されます。
最初の診察では、子供は割礼の必要性について評価され、医師は両親に手術、リスク、予想されること、手術前に準備することについて口頭で説明します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の術前不安と情報要求
時間枠：両親の術前の不安と情報要件は、ベースライン（手術の約2週間前）に評価され、ベースラインと手術前の手術日の変化を評価します。
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アムステルダム術前不安および情報尺度（APAIS）（Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996）は、親の術前不安および情報要求を測定するために使用されます。
APAIS は、麻酔と処置の恐怖に関する 4 つの質問と、情報の必要性に関する 2 つの質問からなる 6 項目のアンケートです。
アンケートは、1 ～ 5 のリッカート スケールに基づいて採点されます。1 のスコアは「まったくない」を意味し、5 は「非常に」を意味します。
不安スケールの合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、情報スケールの必要性は 2 から 10 の範囲です。
スコアが高いほど、不安度が高く、回答者が必要とする情報が多くなります。
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両親の術前の不安と情報要件は、ベースライン（手術の約2週間前）に評価され、ベースラインと手術前の手術日の変化を評価します。
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親の周術期の知識
時間枠：両親の周術期の知識は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、手術後 2 週間でベースラインと介入後の変化を評価します。
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自己開発した両親の周術期知識アンケート (PPKQ) は、割礼に関する両親の周術期知識を評価するために使用されます。
研究チームによって開発されました。
コンテンツの妥当性は、5 ～ 10 人の専門家で構成される専門家パネルによって行われます (Gilbert & Prion、2016 年)。
PPKQ には、10 の複数選択問題が含まれています。
正しく答えられた質問の数が多いほど、周術期プロセスの理解が深まり、知識が深まったことを示します。
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両親の周術期の知識は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、手術後 2 週間でベースラインと介入後の変化を評価します。
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育児における親の自己効力感
時間枠：親の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、手術後 2 週間でベースラインと介入後の変化を評価します。
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子供の周術期ケアにおける親の自己効力感 (PSeCPC) 質問票を使用して、周術期プロセス全体の育児における両親の自己効力感を測定します。
このスケールには 8 つの項目があり、各項目は 4 つの回答で評価されます。
合計スコアは 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを意味します。
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親の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、手術後 2 週間でベースラインと介入後の変化を評価します。
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周術期ケアに対する両親の満足度
時間枠：周術期ケアに対する保護者の満足度は、術後約 2 週間の介入後に評価されます。
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6ポイントの序数記述尺度 - 周術期ケアに対する満足度 (ODS-SPC) を使用して、ICory-割礼および日常的なケアに対する両親の満足度を評価します。
尺度は 1 つの項目のみで構成され、「非常に不満」の 1 点から「非常に満足」の 6 点までの 6 段階の序数尺度で採点されます。
合計スコアは 1 ～ 6 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、周術期ケアに対する満足度が高いことを示します。
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周術期ケアに対する保護者の満足度は、術後約 2 週間の介入後に評価されます。
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子供の術前不安: 修正イェール術前不安尺度 - 短縮形 (mYPAS-SF)
時間枠：子供の術前不安は、手術の直前に評価されます。
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) を使用して、手術直前の子供の術前不安レベルを測定します。
それは4項目の尺度（活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態）であり、観察によって記入されます。
合計スコアは 23 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
31 以上のスコアは、高い不安を示します (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016)。
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子供の術前不安は、手術の直前に評価されます。
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子供の術後の痛み: Faces Pain Scale
時間枠：子供の術後の痛みは、手術後 24 時間で測定されます。
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) を使用して、子供の術後の痛みを評価します。
FPS-Rには表情の異なる6つの顔が表示され、子供はその瞬間に感じる痛みの量に対応する顔を指すように指示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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子供の術後の痛みは、手術後 24 時間で測定されます。
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保健サービスの利用
時間枠：医療サービスの利用は、手術後約 2 週間で評価されます。
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医療サービスの利用は、医療サービス利用アンケート (HSUQ) によって評価され、各参加者のリソース利用に関する退院後の情報が取得されます。
緊急治療室への出席、および一般開業医/私立診療所での予定外の医療相談。
最小のサービス使用はゼロになりますが、最大の制限はありません。
サービス利用の値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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医療サービスの利用は、手術後約 2 週間で評価されます。
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プロセス評価
時間枠：プロセス評価は、手術後約2週間で行われます。
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プロセス評価は、半構造化面接によって評価されます。
半構造化インタビュー ガイドを使用して、介入グループ (15 ～ 30 人を目標) の親と子供、および ICory-Circumcision を使用した医療専門家にインタビューします。
アプリの内容や活動内容、配信方法、アプリの有用性などを親子でお聞きします。
医療従事者は、アプリケーションの長所と短所、およびアプリケーションに関する彼らの観点からの意見について尋ねられます。
これは定性的データであり、データはテーマ分析によって分析されます。
したがって、この評価には点数はありません。
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プロセス評価は、手術後約2週間で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-Gu HE, PhD、National University, Singapore
- 主任研究者：Vidyadhar P Mali, PhD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Smartphones in Singapore: A whitepaper release
- Singapore census of population 2010, statistical release 1: Demographic characteristics, education, language and religion.
- Statistics on telecom services for 2017 (Jan-Jun)
- Faces pain scale - revised home
- Buddy Healthcare joining the ICory project. Buddy Healthcare
- Research Electronic Data Capture
- Research Randomizer
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Mind Garden
- Play is the way to healthier life.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。