Solución inteligente impulsada por el cliente para la atención de cirugía pediátrica para padres y sus hijos sometidos a circuncisión
21 de noviembre de 2019 actualizado por: HE Hong-Gu
Desarrollo y prueba de la eficacia de una solución inteligente impulsada por el cliente para la atención de cirugía pediátrica en la mejora de los resultados de los padres y sus hijos que se someten a la circuncisión
Este estudio tiene como objetivo (1) desarrollar una solución inteligente orientada al cliente para la atención de cirugía pediátrica para padres de niños que se someten a la circuncisión y sus hijos; (2) examinar la efectividad de la intervención sobre los resultados de los padres (autoeficacia en el cuidado del niño, conocimiento perioperatorio y satisfacción en el cuidado perioperatorio, necesidad de información y ansiedad) y los niños (ansiedad preoperatoria y dolor posoperatorio); y (3) explorar las percepciones de los usuarios (padres, niños, profesionales de la salud) sobre la intervención y sugerencias para mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los objetivos de este estudio son: (1) desarrollar una solución inteligente orientada al cliente para la atención de cirugía pediátrica para padres de niños sometidos a circuncisión (ICory-Circuncisión) y sus hijos; (2) examinar la efectividad de ICory-Circuncision en los resultados de los padres (autoeficacia en el cuidado del niño, conocimiento perioperatorio y satisfacción en el cuidado perioperatorio, necesidad de información y ansiedad) y los niños (ansiedad preoperatoria y dolor posoperatorio), como así como no presentación/presentación tardía para casos de operación y uso de servicios de salud; y (3) explorar las percepciones de los usuarios (padres, niños, profesionales de la salud) sobre la intervención y sugerencias para mejorar.
Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio piloto de dos grupos antes de la prueba y después de la prueba repetida, seguido de una evaluación del proceso cualitativo. Un total de 80 díadas de padres y sus hijos en edad escolar primaria (7 a 12 años) se asignarán al azar al grupo de intervención que recibirá ICory-Circuncisión más atención de rutina, por lo que los padres recibirán la aplicación BuddyCare mientras el el niño recibirá la aplicación del juego Triumf, y el grupo de control, que solo recibirá la atención de rutina proporcionada por el hospital. Se desarrollará y usará una guía de entrevistas para entrevistar a los padres y profesionales de la salud que usaron ICory-Circuncisión para explorar sus experiencias y opiniones sobre fortalezas, debilidades y áreas de mejora. Los niños que han utilizado el juego Triumf también serán entrevistados para explorar sus experiencias sobre la aplicación del juego.
Hipótesis: Cuando se compara con el grupo de control, (1) los padres en el grupo de intervención que reciben la ICory-Circuncisión reportarán un nivel significativamente (a) más alto de autoeficacia en el cuidado infantil; conocimiento y satisfacción perioperatoria (b) menor nivel de necesidades de información y ansiedad preoperatoria. (2) Los niños en el grupo de intervención informarán un nivel significativamente más bajo de ansiedad preoperatoria y dolor posoperatorio. (3) El grupo de intervención tendrá menos casos de ausencia/presentación tardía para la operación y uso reducido de los servicios de salud (p. reducción de la asistencia al departamento de A & E o al médico de cabecera por razones no médicas) dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong-Gu He, PhD
- Número de teléfono: +6565167448
- Correo electrónico: nurhhg@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- National University of Singapore
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Contacto:
- Hong-Gu He, PhD
- Número de teléfono: +6565167448
- Correo electrónico: nurhhg@nus.edu.sg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Niños
Criterios de inclusión:
- edad entre 7-12 años;
- está programado para una cirugía de circuncisión electiva;
- Es capaz de hablar y leer en inglés;
- está acompañado por sus padres (ya sea la madre o el padre o ambos) durante el período perioperatorio; y
- tiene acceso a teléfono inteligente/tableta (propia o alquilada del proyecto).
Criterio de exclusión:
- discapacidades cognitivas y de aprendizaje identificadas a partir de la historia clínica;
- una enfermedad crónica y/o dolor que requirió atención médica especial;
- trastorno de ansiedad y otros trastornos del estado de ánimo identificados en sus registros médicos;
- Discapacidades auditivas o visuales;
- déficits de percepción de profundidad; y/o
- en el período de duelo en los últimos 6 meses.
Padres
Criterios de inclusión:
- padre o madre como cuidador principal del niño que cumpla con los criterios de selección antes mencionados;
- tienen 21 años o más;
- Capaz de comunicarse verbalmente y saber leer y escribir en inglés; y
- tener acceso a teléfonos inteligentes/tabletas (propias o alquiladas del proyecto).
Criterio de exclusión:
- tiene discapacidad visual/auditiva;
- tiene algún deterioro cognitivo/trastorno mental, incluido el trastorno de ansiedad;
- tienen la etapa final de las enfermedades; y/o
- en el período de duelo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención de rutina más la ICory-Circuncisión que se desarrolló especialmente para este estudio en base a estudios preliminares, otra literatura y, lo que es más importante, la vía quirúrgica que se practica actualmente en el hospital del estudio.
El programa ICory-Circumcision tiene dos componentes: (1) la aplicación móvil Buddy Healthcare (BuddyCare) que proporciona una guía perioperatoria completa día a día para los padres con respecto a la cirugía de su hijo con una interfaz para que los profesionales de la salud controlen a los padres y sus las necesidades de los niños, así como comunicarse con ellos.
(2) La aplicación de juego móvil Triumf Health que brinda apoyo emocional y distracción a los niños.
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El ICory-Circumcision se desarrolló especialmente para este estudio en base a estudios preliminares, otra literatura y, lo que es más importante, la vía quirúrgica practicada actualmente en el hospital del estudio.
El programa ICory-Circumcision tiene dos componentes: (1) la aplicación móvil Buddy Healthcare (BuddyCare) que proporciona una guía perioperatoria completa día a día para los padres con respecto a la cirugía de su hijo con una interfaz para que los profesionales de la salud controlen a los padres y sus las necesidades de los niños, así como comunicarse con ellos.
(2) La aplicación de juego móvil Triumf Health que brinda apoyo emocional y distracción a los niños.
El programa ICory-Circuncisión está diseñado para ser autoguiado y dirigido por un profesional de la salud.
Los participantes tendrán acceso a BuddyCare para padres y Triumf Health desde el momento del reclutamiento hasta 2 semanas después de la cirugía, mientras que el profesional de la salud recibirá capacitación presencial sobre cómo usar el panel de control de BuddyCare.
La atención de rutina consiste en consultas normales con el médico, preparación preoperatoria y atención postoperatoria.
Durante la primera consulta, se evaluará la necesidad de circuncisión del niño y el médico explicará verbalmente a los padres sobre el procedimiento, los riesgos, qué esperar y prepararse antes de la operación.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina proporcionada por el hospital, que consiste en un consultor médico normal, preparación preoperatoria y atención posoperatoria.
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La atención de rutina consiste en consultas normales con el médico, preparación preoperatoria y atención postoperatoria.
Durante la primera consulta, se evaluará la necesidad de circuncisión del niño y el médico explicará verbalmente a los padres sobre el procedimiento, los riesgos, qué esperar y prepararse antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad preoperatoria de los padres y requerimiento de información
Periodo de tiempo: La ansiedad preoperatoria de los padres y el requerimiento de información se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluarán el cambio entre el inicio y el día de la cirugía antes de la operación.
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La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) se utilizará para medir la ansiedad preoperatoria y el requerimiento de información de los padres.
El APAIS es un cuestionario de seis ítems que consta de 4 preguntas sobre el miedo a la anestesia y al procedimiento, mientras que 2 preguntas son sobre la necesidad de información.
El cuestionario se califica en base a una escala Likert de 1 a 5. Una puntuación de 1 significaría "nada", mientras que 5 significaría "extremadamente".
La puntuación total de la escala de ansiedad puede oscilar entre 4 y 20, mientras que la escala de necesidad de información oscila entre 2 y 10.
Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la ansiedad y la información requerida por los encuestados.
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La ansiedad preoperatoria de los padres y el requerimiento de información se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluarán el cambio entre el inicio y el día de la cirugía antes de la operación.
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Conocimiento perioperatorio de los padres
Periodo de tiempo: El conocimiento perioperatorio de los padres se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará el cambio entre el inicio y la posintervención 2 semanas después de la cirugía,
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El Cuestionario de conocimiento perioperatorio de los padres (PPKQ) desarrollado por ellos mismos se utilizará para evaluar el conocimiento perioperatorio de los padres con respecto a la circuncisión.
Fue desarrollado por el equipo de estudio.
La validez de contenido será realizada por un panel de expertos compuesto por 5-10 expertos (Gilbert & Prion, 2016).
El PPKQ contiene 10 preguntas de opción múltiple.
El mayor número de preguntas respondidas correctamente indicaría una mayor comprensión de la comprensión del proceso perioperatorio, por lo tanto, un mejor conocimiento.
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El conocimiento perioperatorio de los padres se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará el cambio entre el inicio y la posintervención 2 semanas después de la cirugía,
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Autoeficacia de los padres en el cuidado del niño
Periodo de tiempo: La autoeficacia de los padres se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará el cambio entre el inicio y la postintervención 2 semanas después de la cirugía,
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Se utilizará un cuestionario de autoeficacia de los padres en el cuidado perioperatorio de los niños (PSeCPC, por sus siglas en inglés) desarrollado por ellos mismos para medir la autoeficacia de los padres en el cuidado de los niños durante todo el proceso perioperatorio.
Hay 8 ítems para esta escala y cada ítem se califica con cuatro respuestas: 1= nada seguro, 2= un poco seguro, 3= moderadamente seguro, 4= bastante seguro y 5= extremadamente seguro.
La puntuación total es 8-40.
Una puntuación más alta significa una mejor autoeficacia.
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La autoeficacia de los padres se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará el cambio entre el inicio y la postintervención 2 semanas después de la cirugía,
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Satisfacción de los padres con el cuidado perioperatorio
Periodo de tiempo: La satisfacción de los padres con el cuidado perioperatorio se evaluará después de la intervención alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Se utilizará una Escala Descriptiva Ordinal de 6 puntos - Satisfacción con el Cuidado Perioperatorio (ODS-SPC) para evaluar la satisfacción de los padres con la Circuncisión de Coro y el cuidado de rutina.
La escala consta de un solo ítem y se puntúa en una escala ordinal de 6 puntos de 1 para "Muy insatisfecho" a una puntuación de 6 para "Muy satisfecho".
La puntuación total puede oscilar entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indicaría una mayor satisfacción con la atención perioperatoria.
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La satisfacción de los padres con el cuidado perioperatorio se evaluará después de la intervención alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Ansiedad preoperatoria infantil: Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada - Forma Corta (mYPAS-SF)
Periodo de tiempo: La ansiedad preoperatoria de los niños se evaluará el día anterior a la operación.
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Se utilizará la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada - Versión Corta (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) para medir los niveles de ansiedad preoperatoria de los niños justo antes de la operación.
Es una escala de 4 ítems (actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de aparente excitación) y se rellena mediante observación.
La puntuación total oscila entre 23 y 100.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
Una puntuación de 31 o más indicaría alta ansiedad (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
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La ansiedad preoperatoria de los niños se evaluará el día anterior a la operación.
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Dolor postoperatorio infantil: La escala de dolor de Faces
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio de los niños se medirá a las 24 horas después de la cirugía.
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Se utilizará la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) para evaluar el dolor postoperatorio de los niños.
El FPS-R muestra seis caras con diferentes expresiones faciales y se le da instrucciones al niño para que señale la cara correspondiente a la cantidad de dolor que siente en ese momento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y una puntuación más alta significa mayor dolor.
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El dolor postoperatorio de los niños se medirá a las 24 horas después de la cirugía.
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: El uso de los servicios de salud se evaluará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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El uso de los servicios de salud será evaluado por el Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud (HSUQ) para capturar información posterior al alta sobre la utilización de recursos para cada participante, p.
asistencia a la sala de emergencias y consulta médica no planificada en el médico de cabecera/clínica privada.
El uso mínimo del servicio será cero, pero no hay límite máximo.
El mayor valor del uso de los servicios indica un peor resultado.
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El uso de los servicios de salud se evaluará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: La evaluación del proceso se realizará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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La evaluación del proceso se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas.
Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para entrevistar a los padres y niños en el grupo de intervención (objetivo 15-30) y profesionales de la salud que usaron ICory-Circuncision.
Se preguntará a padres e hijos sobre los contenidos, actividades y métodos de entrega, y la utilidad de la aplicación.
Se preguntará a los profesionales sanitarios sobre los puntos fuertes y débiles de la aplicación y su opinión sobre la aplicación desde su punto de vista.
Este es un dato cualitativo y los datos serán analizados por análisis temático.
Por lo tanto, no hay puntaje para esta evaluación.
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La evaluación del proceso se realizará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
- Investigador principal: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Smartphones in Singapore: A whitepaper release
- Singapore census of population 2010, statistical release 1: Demographic characteristics, education, language and religion.
- Statistics on telecom services for 2017 (Jan-Jun)
- Faces pain scale - revised home
- Buddy Healthcare joining the ICory project. Buddy Healthcare
- Research Electronic Data Capture
- Research Randomizer
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Mind Garden
- Play is the way to healthier life.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a la PDPA en Singapur, PI no planea compartir datos con el público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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