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Intelligente kundenorientierte Lösung für die kinderchirurgische Versorgung von Eltern und ihren Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen

21. November 2019 aktualisiert von: HE Hong-Gu

Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit einer intelligenten kundenorientierten Lösung für die pädiatrische chirurgische Versorgung zur Verbesserung der Ergebnisse von Eltern und ihren Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, (1) eine intelligente kundenorientierte Lösung für die pädiatrische chirurgische Versorgung für Eltern von Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen, und deren Kinder zu entwickeln; (2) Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention auf die Ergebnisse von Eltern (Selbstwirksamkeit in der Kinderbetreuung, perioperatives Wissen und Zufriedenheit in der perioperativen Betreuung, Informationsbedürfnis und Angst) und Kindern (präoperative Angst und postoperative Schmerzen); und (3) die Wahrnehmungen der Benutzer (Eltern, Kinder, medizinisches Fachpersonal) der Intervention und Verbesserungsvorschläge untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: (1) Entwicklung einer intelligenten, kundenorientierten Lösung für die pädiatrische chirurgische Versorgung von Eltern von Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen (ICory-Circumcision) und ihrer Kinder; (2) Untersuchung der Wirksamkeit der ICory-Circumcision auf Outcomes von Eltern (Selbstwirksamkeit in der Kinderbetreuung, perioperatives Wissen und Zufriedenheit in der perioperativen Betreuung, Informationsbedürfnis und Angst) und Kindern (präoperative Angst und postoperative Schmerzen), wie z sowie Nichterscheinen/ verspätetes Erscheinen für Operationsfälle und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; und (3) um die Wahrnehmungen der Benutzer (Eltern, Kinder, Angehörige der Gesundheitsberufe) der Intervention und Verbesserungsvorschläge zu untersuchen.

Studiendesign: Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Gruppen vor dem Test und wiederholtem Posttest sein, gefolgt von einer qualitativen Prozessbewertung. Insgesamt 80 Dyaden von Eltern und ihren Kindern im Grundschulalter (7-12 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, die die ICory-Circumcision plus Routinepflege erhalten, wobei die Eltern währenddessen die BuddyCare-Anwendung erhalten Das Kind erhält die Triumf-Spielanwendung und die Kontrollgruppe, die nur die routinemäßige Versorgung durch das Krankenhaus erhält. Ein Interviewleitfaden wird entwickelt und verwendet, um die Eltern und Gesundheitsfachkräfte zu interviewen, die ICory-Circumcision verwendet haben, um ihre Erfahrungen und Meinungen zu Stärken, Schwächen und Verbesserungsbereichen zu erkunden. Die Kinder, die das Triumf-Spiel verwendet haben, werden ebenfalls befragt, um ihre Erfahrungen mit der Spielanwendung zu erkunden.

Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollgruppe berichten (1) Eltern in der Interventionsgruppe, die die ICory-Circumcision erhalten, von einem signifikant (a) höheren Grad an Selbstwirksamkeit bei der Kinderbetreuung; perioperatives Wissen und Zufriedenheit (b) geringeres Informationsbedürfnis und präoperative Angst. (2) Die Kinder in der Interventionsgruppe berichten über ein signifikant geringeres Maß an präoperativer Angst und postoperativen Schmerzen. (3) Die Interventionsgruppe wird weniger Fälle von Nichterscheinen/verspätetem Erscheinen zur Operation und weniger Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. reduzierte Anwesenheit in der Notaufnahme oder beim Hausarzt aus nicht-medizinischen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kinder

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 7-12 Jahren;
  • ist für eine elektive Beschneidungsoperation geplant;
  • Kann Englisch sprechen und lesen;
  • während der perioperativen Phase von ihren Eltern (entweder Mutter oder Vater oder beide) begleitet wird; Und
  • hat Zugriff auf ein Smartphone/Tablet (eigenes oder vom Projekt gemietetes).

Ausschlusskriterien:

  • aus der Krankenakte identifizierte kognitive und Lernbehinderungen;
  • eine chronische Krankheit und/oder Schmerzen, die eine besondere medizinische Versorgung erforderten;
  • Angststörungen und andere affektive Störungen, die aus ihren Krankenakten hervorgehen;
  • Hör- oder Sehbehinderungen;
  • Tiefenwahrnehmungsdefizite; und/oder
  • in der Trauerzeit in den letzten 6 Monaten.

Eltern

Einschlusskriterien:

  • Vater oder Mutter als Hauptbetreuer des Kindes, die die oben genannten Auswahlkriterien erfüllen;
  • 21 Jahre und älter sind;
  • Kann sich mündlich verständigen und auf Englisch lesen und schreiben; Und
  • Zugang zu Smartphones/Tablets haben (eigene oder vom Projekt gemietete).

Ausschlusskriterien:

  • eine Seh-/Hörbehinderung haben;
  • eine kognitive Beeinträchtigung/psychische Störung einschließlich Angststörung haben;
  • Endstadium von Krankheiten haben; und/oder
  • in der Trauerzeit in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Routineversorgung plus die ICory-Circumcision, die speziell für diese Studie auf der Grundlage von Vorstudien, anderer Literatur und vor allem des derzeit in der Studienklinik praktizierten Operationspfads entwickelt wurde. Das ICory-Circumcision-Programm besteht aus zwei Komponenten: (1) der mobilen Buddy Healthcare-App (BuddyCare), die Eltern einen umfassenden perioperativen Leitfaden für jeden Tag bezüglich der Operation ihres Kindes bietet, mit einer Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal zur Überwachung der Eltern und ihrer auf die Bedürfnisse der Kinder eingehen und mit ihnen kommunizieren. (2) Die Triumf Health Mobile Game App, die Kindern emotionale Unterstützung und Ablenkung bietet.
Sonstiges: ICory-Beschneidung
Die ICory-Circumcision wurde speziell für diese Studie entwickelt, basierend auf Vorstudien, anderer Literatur und vor allem dem derzeit in der Studienklinik praktizierten Operationspfad. Das ICory-Circumcision-Programm besteht aus zwei Komponenten: (1) der mobilen Buddy Healthcare-App (BuddyCare), die Eltern einen umfassenden perioperativen Leitfaden für jeden Tag bezüglich der Operation ihres Kindes bietet, mit einer Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal zur Überwachung der Eltern und ihrer auf die Bedürfnisse der Kinder eingehen und mit ihnen kommunizieren. (2) Die Triumf Health Mobile Game App, die Kindern emotionale Unterstützung und Ablenkung bietet. Das ICory-Circumcision-Programm ist so konzipiert, dass es selbstgesteuert und von medizinischem Fachpersonal geleitet wird. Die Teilnehmer haben ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis 2 Wochen nach der Operation Zugang zu BuddyCare für Eltern und Triumf Health, während das medizinische Fachpersonal eine persönliche Schulung zur Verwendung des BuddyCare-Dashboards erhält.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die Routineversorgung besteht aus normalen Konsultationen mit dem Arzt, der präoperativen Vorbereitung und der postoperativen Betreuung. Beim ersten Beratungsgespräch wird das Kind auf die Notwendigkeit einer Beschneidung eingeschätzt und der Arzt klärt die Eltern mündlich über den Eingriff, die Risiken, was zu erwarten ist und präoperativ vorbereitet auf.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine vom Krankenhaus bereitgestellte Routineversorgung, die aus normaler ärztlicher Beratung, präoperativer Vorbereitung und postoperativer Betreuung besteht.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die Routineversorgung besteht aus normalen Konsultationen mit dem Arzt, der präoperativen Vorbereitung und der postoperativen Betreuung. Beim ersten Beratungsgespräch wird das Kind auf die Notwendigkeit einer Beschneidung eingeschätzt und der Arzt klärt die Eltern mündlich über den Eingriff, die Risiken, was zu erwarten ist und präoperativ vorbereitet auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das präoperative Angst- und Informationsbedürfnis der Eltern
Zeitfenster: Die präoperative Angst und das Informationsbedürfnis der Eltern werden zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und am Tag der Operation vor der Operation bewertet.
Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) wird verwendet, um die präoperative Angst und den Informationsbedarf der Eltern zu messen. Der APAIS ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der aus 4 Fragen zur Angst vor Anästhesie und dem Eingriff besteht, während 2 Fragen sich mit dem Informationsbedarf befassen. Der Fragebogen wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 würde „überhaupt nicht“ bedeuten, während 5 „sehr“ bedeuten würde. Die Gesamtpunktzahl für die Angstskala kann zwischen 4 und 20 liegen, während die Skala für das Informationsbedürfnis zwischen 2 und 10 liegt. Je höher die Punktzahl, desto höher die Angst und der Informationsbedarf der Befragten.
Die präoperative Angst und das Informationsbedürfnis der Eltern werden zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und am Tag der Operation vor der Operation bewertet.
Das perioperative Wissen der Eltern
Zeitfenster: Das perioperative Wissen der Eltern wird zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und Postintervention 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Der selbst entwickelte Parents' Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ) wird zur Erhebung des perioperativen Wissens der Eltern in Bezug auf die Beschneidung verwendet. Es wurde vom Studienteam entwickelt. Eine Inhaltsvalidierung wird von einem Expertengremium bestehend aus 5-10 Experten durchgeführt (Gilbert & Prion, 2016). Der PPKQ enthält 10 Multiple-Choice-Fragen. Die höhere Anzahl richtig beantworteter Fragen würde auf ein höheres Verständnis des Verständnisses des perioperativen Prozesses und somit auf ein besseres Wissen hinweisen.
Das perioperative Wissen der Eltern wird zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und Postintervention 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Die Selbstwirksamkeit der Eltern in der Kinderbetreuung
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und Postintervention 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Ein selbst entwickelter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Eltern bei der perioperativen Betreuung von Kindern (PSeCPC) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Kinderbetreuung während des gesamten perioperativen Prozesses zu messen. Es gibt 8 Items für diese Skala und jedes Item wird anhand von vier Antworten bewertet: 1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 2 = ein wenig zuversichtlich, 3 = mäßig zuversichtlich, 4 = ziemlich zuversichtlich und 5 = sehr zuversichtlich. Die Gesamtpunktzahl beträgt 8-40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit.
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und die Veränderung zwischen Studienbeginn und Postintervention 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Zufriedenheit der Eltern mit der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Eltern mit der perioperativen Versorgung wird etwa 2 Wochen nach der Operation nach dem Eingriff beurteilt.
Eine 6-Punkte-ordinale beschreibende Skala – Zufriedenheit mit der perioperativen Pflege (ODS-SPC) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der ICory-Beschneidung und der routinemäßigen Pflege zu bewerten. Die Skala besteht nur aus einem Item und wird auf einer 6-stufigen Ordinalskala von 1 für „sehr unzufrieden“ bis 6 für „sehr zufrieden“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 6 liegen. Eine höhere Punktzahl würde eine höhere Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung anzeigen.
Die Zufriedenheit der Eltern mit der perioperativen Versorgung wird etwa 2 Wochen nach der Operation nach dem Eingriff beurteilt.
Präoperative Angst bei Kindern: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale – Short Form (mYPAS-SF)
Zeitfenster: Die präoperative Angst der Kinder wird am Tag unmittelbar vor der Operation beurteilt.
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale – Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) wird verwendet, um das präoperative Angstniveau der Kinder direkt vor der Operation zu messen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (Aktivität, Vokalisierung, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Zustand der offensichtlichen Erregung), die durch Beobachtung ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst. Ein Wert von 31 und mehr würde auf hohe Angst hinweisen (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Die präoperative Angst der Kinder wird am Tag unmittelbar vor der Operation beurteilt.
Postoperative Schmerzen bei Kindern: Die Faces Pain Scale
Zeitfenster: Die postoperativen Schmerzen der Kinder werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen der Kinder zu beurteilen. Der FPS-R zeigt sechs Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken und das Kind erhält Anweisungen, auf das Gesicht zu zeigen, das der Stärke des Schmerzes entspricht, den es in diesem Moment empfindet. Die Werte reichen von 0-10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet.
Die postoperativen Schmerzen der Kinder werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird etwa 2 Wochen nach der Operation beurteilt.
Die Nutzung von Gesundheitsdiensten wird durch den Healthcare Services Utilization Questionnaire (HSUQ) bewertet, um nach der Entlassung Informationen zur Ressourcennutzung für jeden Teilnehmer zu erfassen, z. Besuch einer Notaufnahme und ungeplante medizinische Konsultationen beim Hausarzt/einer Privatklinik. Die minimale Servicenutzung ist null, aber es gibt keine maximale Begrenzung. Der höhere Wert der Nutzung von Diensten weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird etwa 2 Wochen nach der Operation beurteilt.
Prozessevaluation
Zeitfenster: Die Prozessbewertung wird etwa 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die Prozessevaluation wird durch halbstrukturierte Interviews evaluiert. Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird verwendet, um die Eltern und Kinder in der Interventionsgruppe (mit dem Ziel 15-30) und medizinisches Fachpersonal zu interviewen, die ICory-Circumcision verwendet haben. Eltern und Kinder werden zu den Inhalten, Aktivitäten und Bereitstellungsmethoden sowie zur Nützlichkeit der Anwendung befragt. Gesundheitsfachpersonen werden zu den Stärken und Schwächen der Anwendung und ihrer Meinung zur Anwendung aus ihrer Sicht befragt. Dies sind qualitative Daten und die Daten werden durch thematische Analyse analysiert. Daher gibt es für diese Bewertung keine Punktzahl.
Die Prozessbewertung wird etwa 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HE Hong-Gu

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Buddy Healthcare Ltd OY

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Hauptermittler: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des PDPA in Singapur plant PI nicht, Daten an die Öffentlichkeit weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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