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Solution intelligente axée sur le client pour les soins de chirurgie pédiatrique pour les parents et leurs enfants subissant une circoncision

21 novembre 2019 mis à jour par: HE Hong-Gu

Développer et tester l'efficacité d'une solution intelligente axée sur le client pour les soins de chirurgie pédiatrique sur l'amélioration des résultats des parents et de leurs enfants subissant une circoncision

Cette étude vise à (1) développer une solution intelligente axée sur le client pour les soins de chirurgie pédiatrique pour les parents d'enfants subissant une circoncision et leurs enfants ; (2) examiner l'efficacité de l'intervention sur les résultats des parents (auto-efficacité dans les soins aux enfants, connaissances périopératoires et satisfaction dans les soins périopératoires, besoin d'information et anxiété) et des enfants (anxiété préopératoire et douleur postopératoire); et (3) explorer les perceptions des utilisateurs (parents, enfants, professionnels de la santé) de l'intervention et des suggestions d'amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Les objectifs de cette étude sont : (1) de développer une solution intelligente axée sur le client pour les soins de chirurgie pédiatrique pour les parents d'enfants subissant une circoncision (ICory- Circumcision) et leurs enfants ; (2) d'examiner l'efficacité de l'ICory-Circoncision sur les résultats des parents (auto-efficacité dans les soins aux enfants, connaissances périopératoires et satisfaction dans les soins périopératoires, besoin d'information et anxiété) et des enfants (anxiété préopératoire et douleur postopératoire), comme ainsi que la non-présentation / la présentation retardée pour les cas d'opération et l'utilisation des services de santé ; et (3) d'explorer les perceptions des utilisateurs (parents, enfants, professionnels de la santé) de l'intervention et des suggestions d'amélioration.

Conception de l'étude : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote pré-test et post-test répété en deux groupes suivi d'une évaluation qualitative du processus. Un total de 80 dyades de parents et leurs enfants d'âge scolaire primaire (7-12 ans) seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention qui recevra l'ICory-Circoncision plus les soins de routine, où les parents recevront l'application BuddyCare tandis que le l'enfant recevra l'application du jeu Triumf, et le groupe témoin, qui recevra juste les soins de routine prodigués par l'hôpital. Un guide d'entretien sera élaboré et utilisé pour interroger les parents et les professionnels de la santé qui ont utilisé ICory-Circumcision afin d'explorer leurs expériences et leurs opinions sur les forces, les faiblesses et les domaines à améliorer. Les enfants qui ont utilisé le jeu Triumf seront également interrogés pour explorer leurs expériences sur l'application du jeu.

Hypothèse : Par rapport au groupe témoin, (1) les parents du groupe d'intervention qui reçoivent l'ICory-Circoncision rapporteront un niveau significativement (a) plus élevé d'auto-efficacité dans la garde des enfants ; connaissances et satisfaction périopératoires (b) niveau inférieur de besoins d'information et d'anxiété préopératoire. (2) Les enfants du groupe d'intervention rapporteront un niveau significativement plus faible d'anxiété préopératoire et de douleur postopératoire. (3) Le groupe d'intervention aura moins de cas de non-présentation/présentation retardée pour l'opération, et une utilisation réduite des services de santé (par ex. service A & E réduit ou présence du médecin généraliste pour des raisons non médicales) dans les 2 semaines suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • Recrutement
        • National University of Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Enfants

Critère d'intégration:

  • âge entre 7 et 12 ans;
  • doit subir une chirurgie de circoncision élective ;
  • Est capable de parler et de lire en anglais ;
  • est accompagné de ses parents (soit sa mère, soit son père, soit les deux) pendant la période périopératoire ; et
  • a accès à un smartphone/tablette (possédé ou loué par le projet).

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs et d'apprentissage identifiés à partir du dossier médical;
  • une maladie chronique et/ou une douleur nécessitant des soins médicaux particuliers ;
  • trouble anxieux et autres troubles de l'humeur identifiés à partir de leurs dossiers médicaux ;
  • Déficience auditive ou visuelle ;
  • déficits de perception de la profondeur ; et/ou
  • en période de deuil au cours des 6 derniers mois.

Parents

Critère d'intégration:

  • père ou mère responsable principal de l'enfant répondant aux critères de sélection susmentionnés ;
  • avez 21 ans et plus ;
  • Capable de communiquer verbalement et être alphabétisé en anglais; et
  • avoir accès à des téléphones intelligents/tablettes (propres ou loués par le projet).

Critère d'exclusion:

  • avoir une déficience visuelle/ouïe ;
  • avez une déficience cognitive/un trouble mental, y compris un trouble anxieux ;
  • ont un stade terminal de maladies ; et/ou
  • en période de deuil au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention recevront les soins de routine plus l'ICory-Circoncision qui est spécialement développé pour cette étude sur la base d'études préliminaires, d'autres publications et, surtout, de la voie chirurgicale actuellement pratiquée dans l'hôpital d'étude. Le programme ICory-Circumcision comporte deux volets : (1) l'application mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) qui fournit aux parents un guide périopératoire complet au jour le jour concernant la chirurgie de leur enfant avec une interface permettant aux professionnels de la santé de surveiller les parents et leur besoins des enfants et communiquer avec eux. (2) L'application de jeu mobile Triumf Health qui fournit un soutien émotionnel et une distraction aux enfants.
Autre: ICory-Circoncision
L'ICory-Circoncision est spécialement développée pour cette étude sur la base d'études préliminaires, d'autres publications et, surtout, de la voie chirurgicale actuellement pratiquée dans l'hôpital d'étude. Le programme ICory-Circumcision comporte deux volets : (1) l'application mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) qui fournit aux parents un guide périopératoire complet au jour le jour concernant la chirurgie de leur enfant avec une interface permettant aux professionnels de la santé de surveiller les parents et leur besoins des enfants et communiquer avec eux. (2) L'application de jeu mobile Triumf Health qui fournit un soutien émotionnel et une distraction aux enfants. Le programme ICory-Circumcision est conçu pour être un programme autoguidé et dirigé par un professionnel de la santé. Les participants auront accès à BuddyCare pour les parents et à Triumf Health du moment du recrutement jusqu'à 2 semaines après la chirurgie, tandis que le professionnel de la santé recevra une formation en face à face sur l'utilisation du tableau de bord BuddyCare.
Autre: Soins courants
Les soins de routine consistent en des consultations normales avec le médecin, une préparation préopératoire et des soins postopératoires. Lors de la première consultation, l'enfant sera évalué pour la nécessité d'une circoncision et le médecin explique verbalement aux parents la procédure, les risques, à quoi s'attendre et se préparer avant l'opération.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine fournis par l'hôpital, qui consistent en un médecin consultant normal, une préparation préopératoire et des soins postopératoires.
Autre: Soins courants
Les soins de routine consistent en des consultations normales avec le médecin, une préparation préopératoire et des soins postopératoires. Lors de la première consultation, l'enfant sera évalué pour la nécessité d'une circoncision et le médecin explique verbalement aux parents la procédure, les risques, à quoi s'attendre et se préparer avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire des parents et besoin d'information
Délai: L'anxiété préopératoire des parents et les besoins d'information seront évalués au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et le jour de la chirurgie avant l'opération.
L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) sera utilisée pour mesurer l'anxiété préopératoire et les besoins d'information des parents. L'APAIS est un questionnaire en six items composé de 4 questions sur la peur de l'anesthésie et de l'intervention tandis que 2 questions portent sur le besoin d'information. Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5. Un score de 1 signifierait « pas du tout » tandis que 5 signifierait « extrêmement ». Le score total pour l'échelle d'anxiété peut varier de 4 à 20 tandis que le besoin d'information varie de 2 à 10. Plus les scores sont élevés, plus l'anxiété et les informations requises par les répondants sont élevées.
L'anxiété préopératoire des parents et les besoins d'information seront évalués au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et le jour de la chirurgie avant l'opération.
Connaissances périopératoires des parents
Délai: Les connaissances périopératoires des parents seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront le changement entre le départ et après l'intervention à 2 semaines après la chirurgie,
Le questionnaire sur les connaissances périopératoires des parents (PPKQ) auto-développé sera utilisé pour évaluer les connaissances périopératoires des parents en ce qui concerne la circoncision. Il a été développé par l'équipe d'étude. Une validité de contenu sera effectuée par un panel d'experts composé de 5 à 10 experts (Gilbert & Prion, 2016). Le PPKQ contient 10 questions à choix multiples. Le plus grand nombre de questions répondues correctement indiquerait une meilleure compréhension de la compréhension du processus périopératoire donc une meilleure connaissance.
Les connaissances périopératoires des parents seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront le changement entre le départ et après l'intervention à 2 semaines après la chirurgie,
Auto-efficacité des parents en matière de garde d'enfants
Délai: L'auto-efficacité des parents sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera le changement entre le départ et après l'intervention 2 semaines après la chirurgie,
Un questionnaire auto-développé sur l'auto-efficacité des parents dans les soins périopératoires pour enfants (PSeCPC) sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité des parents dans les soins aux enfants tout au long du processus périopératoire. Il y a 8 items pour cette échelle et chaque item est noté sur quatre réponses : 1= pas confiant du tout, 2= un peu confiant, 3= modérément confiant, 4=assez confiant et 5= extrêmement confiant. Le score total est de 8-40. Un score plus élevé signifie une meilleure auto-efficacité.
L'auto-efficacité des parents sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera le changement entre le départ et après l'intervention 2 semaines après la chirurgie,
Satisfaction des parents à l'égard des soins périopératoires
Délai: La satisfaction des parents à l'égard des soins périopératoires sera évaluée après l'intervention environ 2 semaines après la chirurgie.
Une échelle descriptive ordinale à 6 points - Satisfaction à l'égard des soins périopératoires (ODS-SPC) sera utilisée pour évaluer la satisfaction des parents à l'égard de l'ICory-Circoncision et des soins de routine. L'échelle ne comprend qu'un seul élément et elle est notée sur une échelle ordinale à 6 points allant de 1 pour « Très insatisfait » à un score de 6 pour « Très satisfait ». Le score total peut aller de 1 à 6. Un score plus élevé indiquerait une plus grande satisfaction à l'égard des soins périopératoires.
La satisfaction des parents à l'égard des soins périopératoires sera évaluée après l'intervention environ 2 semaines après la chirurgie.
Anxiété préopératoire des enfants : Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale - Forme courte (mYPAS-SF)
Délai: L'anxiété préopératoire des enfants sera évaluée la veille de l'opération.
L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale - forme courte (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes et Kain, 2014) sera utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété préopératoire des enfants juste avant l'opération. C'est une échelle en 4 items (activité, vocalisation, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent) et elle est renseignée par l'observation. Le score total varie de 23 à 100. Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés. Un score de 31 et plus indiquerait une anxiété élevée (Kain et al., 1997 ; Rema, Cavaleiro, Pina et Machado, 2016).
L'anxiété préopératoire des enfants sera évaluée la veille de l'opération.
Douleur postopératoire chez l'enfant : The Faces Pain Scale
Délai: La douleur postopératoire des enfants sera mesurée 24 heures après la chirurgie.
L'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire des enfants. Le FPS-R montre six visages avec différentes expressions faciales et l'enfant reçoit des instructions pour désigner le visage correspondant à la quantité de douleur qu'il ressent à ce moment. Les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
La douleur postopératoire des enfants sera mesurée 24 heures après la chirurgie.
Utilisation des services de santé
Délai: L'utilisation des services de santé sera évaluée environ 2 semaines après la chirurgie.
L'utilisation des services de santé sera évaluée par le questionnaire d'utilisation des services de santé (HSUQ) pour saisir des informations après la sortie sur l'utilisation des ressources pour chaque participant, par ex. fréquentation des urgences et consultation médicale non planifiée chez le médecin généraliste/clinique privée. L'utilisation minimale du service sera nulle, mais il n'y a pas de limite maximale. La valeur plus élevée de l'utilisation des services indique un résultat moins bon.
L'utilisation des services de santé sera évaluée environ 2 semaines après la chirurgie.
Évaluation de processus
Délai: L'évaluation du processus sera effectuée environ 2 semaines après la chirurgie.
L'évaluation du processus sera évaluée par des entretiens semi-structurés. Un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé pour interroger les parents et les enfants du groupe d'intervention (visant 15-30 ans) et les professionnels de santé ayant utilisé ICory-Circoncision. Les parents et les enfants seront interrogés sur le contenu, les activités et les méthodes de livraison, et l'utilité de l'application. Les professionnels de la santé seront interrogés sur les forces et les faiblesses de l'application et leur opinion sur l'application de leur point de vue. Il s'agit de données qualitatives et les données seront analysées par analyse thématique. Il n'y a donc pas de note pour cette évaluation.
L'évaluation du processus sera effectuée environ 2 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HE Hong-Gu

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Buddy Healthcare Ltd OY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Chercheur principal: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/00582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison du PDPA à Singapour, PI ne prévoit pas de partager des données avec le public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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