Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent kundedrevet løsning til pædiatrisk kirurgi for forældre og deres børn, der er under omskæring

21. november 2019 opdateret af: HE Hong-Gu

Udvikling og test af effektiviteten af ​​intelligent kundedrevet løsning til pædiatrisk kirurgi til forbedring af resultaterne for forældre og deres børn, der gennemgår omskæring

Denne undersøgelse har til formål at (1) udvikle en intelligent kundedrevet løsning til pædiatrisk kirurgisk pleje til forældre til børn, der gennemgår omskæring, og deres børn; (2) undersøge effektiviteten af ​​interventionen på resultaterne af forældre (selveffektivitet i børnepasning, perioperativ viden og tilfredshed i perioperativ pleje, behov for information og angst) og børn (præoperativ angst og postoperativ smerte); og (3) udforske brugernes (forældre, børn, sundhedspersonale) opfattelser af interventionen og forslag til forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Formålet med denne undersøgelse er: (1) at udvikle en intelligent kundedrevet løsning til pædiatrisk kirurgisk pleje til forældre til børn, der gennemgår omskæring (ICory-Omskæring) og deres børn; (2) at undersøge effektiviteten af ​​ICory-Omskæring på resultater af forældre (selveffektivitet i børnepasning, perioperativ viden og tilfredshed i perioperativ pleje, behov for information og angst) og børn (præoperativ angst og postoperativ smerte), som samt udeblivelse/forsinket møde til operationssager og brug af sundhedstjenester; og (3) at udforske brugernes (forældre, børn, sundhedspersonale) opfattelser af interventionen og forslag til forbedringer.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil være en to-gruppe prætest og gentaget posttest pilot randomiseret kontrolleret forsøg efterfulgt af kvalitativ procesevaluering. I alt 80 dyader af forældre og deres børn i folkeskolealderen (7-12 år) vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen, som vil modtage ICory-Omskæring plus rutinepleje, hvorved forældrene vil modtage BuddyCare-ansøgningen, mens barnet vil modtage Triumf-spilapplikationen, og kontrolgruppen, som netop vil modtage rutinemæssig behandling fra hospitalet. En interviewguide vil blive udviklet og brugt til at interviewe forældre og sundhedspersonale, der brugte ICory-Circumcision til at udforske deres erfaringer og meninger om styrker, svagheder og områder til forbedring. De børn, der har brugt Triumf-spillet, vil også blive interviewet for at udforske deres erfaringer med spilapplikationen.

Hypotese: Sammenlignet med kontrolgruppen vil (1) forældre i interventionsgruppen, som modtager ICory-Circumcision, rapportere et signifikant (a) højere niveau af selveffektivitet i børnepasning; perioperativ viden og tilfredshed (b) lavere niveau af behov for information og præoperativ angst. (2) Børnene i interventionsgruppen vil rapportere et signifikant lavere niveau af præoperativ angst og postoperativ smerte. (3) Interventionsgruppen vil have færre tilfælde af udeblivelse/forsinket fremmøde til operation og reduceret brug af sundhedstjenester (f. reduceret A & E-afdeling eller praktiserende læge af ikke-medicinske årsager) inden for 2 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Børn

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 7-12 år;
  • er planlagt til en elektiv omskæringsoperation;
  • Kan tale og læse på engelsk;
  • er ledsaget af deres forældre (enten mor eller far eller begge dele) i den perioperative periode; og
  • har adgang til smartphone/tablet (egen eller leje af projektet).

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive og indlæringsvanskeligheder identificeret fra journalen;
  • en kronisk sygdom og/eller smerte, der krævede særlig lægehjælp;
  • angstlidelse og anden stemningslidelse som identificeret fra deres lægejournaler;
  • Høre- eller synsnedsættelser;
  • mangel på dybdeopfattelse; og/eller
  • i sorgperioden inden for de seneste 6 måneder.

Forældre

Inklusionskriterier:

  • far eller mor som hovedplejer for barnet, der opfylder de førnævnte udvælgelseskriterier;
  • er 21 år og derover;
  • Kunne kommunikere mundtligt og beherske engelsk; og
  • have adgang til smartphone/tablets (egen eller leje af projektet).

Ekskluderingskriterier:

  • har nedsat syn/høreevne;
  • har nogen kognitiv svækkelse/psykisk lidelse, herunder angstlidelse;
  • har slutstadiet af sygdomme; og/eller
  • i sorgperioden inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje plus ICory-Circumcision, som er specielt udviklet til denne undersøgelse baseret på indledende undersøgelser, anden litteratur og vigtigst af alt, den kirurgiske vej, der i øjeblikket praktiseres på studiehospitalet. ICory-Circumcision-programmet har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare), der giver en omfattende dag-for-dag perioperativ vejledning til forældre vedrørende deres barns operation med en grænseflade for sundhedspersonale til at overvåge forældres og deres børns behov samt kommunikere med dem. (2) Triumf Health-mobilspilappen, der giver følelsesmæssig støtte og distraktion til børn.
ICory-Circumcision er specielt udviklet til denne undersøgelse baseret på indledende undersøgelser, anden litteratur og vigtigst af alt, den kirurgiske vej, der i øjeblikket praktiseres på studiehospitalet. ICory-Circumcision-programmet har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare), der giver en omfattende dag-for-dag perioperativ vejledning til forældre vedrørende deres barns operation med en grænseflade for sundhedspersonale til at overvåge forældres og deres børns behov samt kommunikere med dem. (2) Triumf Health-mobilspilappen, der giver følelsesmæssig støtte og distraktion til børn. ICory-Circumcision-programmet er designet til at være en selv-guidet og sundhedsprofessionel ledet. Deltagerne vil have adgang til BuddyCare for forældre og Triumf Health fra rekrutteringstidspunktet til 2 uger efter operationen, mens sundhedspersonalet vil modtage ansigt-til-ansigt træning i, hvordan man bruger BuddyCare-dashboardet.
Den rutinemæssige pleje består af normale konsultationer med lægen, præoperativ forberedelse og postoperativ pleje. Ved den første konsultation vil barnet blive vurderet for behovet for omskæring og lægen forklarer mundtligt til forældrene om proceduren, risici, hvad man kan forvente og forberede sig præoperativt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling fra hospitalet, som består af normal lægekonsulent, præoperativ forberedelse og postoperativ pleje.
Den rutinemæssige pleje består af normale konsultationer med lægen, præoperativ forberedelse og postoperativ pleje. Ved den første konsultation vil barnet blive vurderet for behovet for omskæring og lægen forklarer mundtligt til forældrene om proceduren, risici, hvad man kan forvente og forberede sig præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres præoperative angst og informationsbehov
Tidsramme: Forældres præoperative angst og informationsbehov vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vil vurdere ændring mellem baseline og på operationsdagen før operationen.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) vil blive brugt til at måle forældres præoperative angst og informationsbehov. APAIS er et spørgeskema på seks punkter, der består af 4 spørgsmål om angst for anæstesi og procedure, mens 2 spørgsmål handler om behovet for information. Spørgeskemaet bedømmes ud fra en likert-skala fra 1 til 5. En score på 1 ville betyde 'slet ikke', mens 5 ville betyde 'ekstremt'. Den samlede score for angstskalaen kan variere fra 4 til 20, mens behovet for informationsskalaen varierer fra 2 til 10. Jo højere score, jo højere angst og den information, som respondenterne kræver.
Forældres præoperative angst og informationsbehov vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vil vurdere ændring mellem baseline og på operationsdagen før operationen.
Forældres perioperative viden
Tidsramme: Forældres perioperative viden vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operation) og vil vurdere ændring mellem baseline og post-intervention 2 uger efter operationen,
Det selvudviklede Parents' Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ) vil blive brugt til at vurdere forældres perioperative viden med hensyn til omskæring. Det er udviklet af studieholdet. En indholdsvalidering vil blive foretaget af et ekspertpanel bestående af 5-10 eksperter (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ'en indeholder 10 multiple choice-spørgsmål. Det højere antal spørgsmål besvaret korrekt ville indikere en højere forståelse af forståelsen af ​​den perioperative proces og dermed bedre viden.
Forældres perioperative viden vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operation) og vil vurdere ændring mellem baseline og post-intervention 2 uger efter operationen,
Forældres selvstændighed i børnepasning
Tidsramme: Forældres selveffektivitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operation) og vil vurdere ændring mellem baseline og post-intervention 2 uger efter operationen.
Et selvudviklet Parents' Self-Efficacy in Children's Perioperative Care (PSeCPC) spørgeskema vil blive brugt til at måle forældres self-efficacy i børnepasning gennem hele den perioperative proces. Der er 8 punkter for denne skala, og hvert emne er bedømt på fire svar: 1= slet ikke selvsikker, 2= lidt selvsikker, 3= moderat selvsikker, 4=temmelig selvsikker og 5= ekstremt selvsikker. Den samlede score er 8-40. Højere score betyder bedre selveffektivitet.
Forældres selveffektivitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operation) og vil vurdere ændring mellem baseline og post-intervention 2 uger efter operationen.
Forældres tilfredshed med perioperativ pleje
Tidsramme: Forældres tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet ved post-intervention omkring 2 uger efter operationen.
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale - Satisfaction with Perioperative Care (ODS-SPC) vil blive brugt til at vurdere forældres tilfredshed med ICory-Circumcision og rutinemæssig pleje. Skalaen består kun af et punkt, og den scores på en 6-trins skala fra 1 for "Meget utilfreds" til en score på 6 for "Meget tilfreds". Den samlede score kan variere fra 1 til 6. En højere score ville indikere højere tilfredshed med den perioperative pleje.
Forældres tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet ved post-intervention omkring 2 uger efter operationen.
Børns præoperative angst: Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF)
Tidsramme: Børns præoperative angst vil blive vurderet dagen før operationen.
Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) vil blive brugt til at måle de præoperative angstniveauer hos børn lige før operationen. Det er en 4-element skala (aktivitet, vokalisering, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse), og den udfyldes via observation. Den samlede score spænder fra 23 til 100. Højere score betyder højere niveauer af angst. En score på 31 og derover ville indikere høj angst (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Børns præoperative angst vil blive vurderet dagen før operationen.
Børns postoperative smerter: Faces Pain Scale
Tidsramme: Børns postoperative smerter vil blive målt 24 timer efter operationen.
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) vil blive brugt til at vurdere børns postoperative smerte. FPS-R viser seks ansigter med forskellige ansigtsudtryk, og barnet får instruktioner om at pege på ansigtet svarende til mængden af ​​smerte, det føler i det øjeblik. Scoren spænder fra 0-10 med en højere score betyder større smerte.
Børns postoperative smerter vil blive målt 24 timer efter operationen.
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: Sundhedstjenesternes brug vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
Sundhedstjenesternes brug vil blive vurderet af Healthcare Services Utilization Questionnaire (HSUQ) for at indfange oplysninger efter udskrivelse om ressourceudnyttelse for hver deltager, f.eks. akutmodtagelse, og uplanlagt lægekonsultation hos praktiserende læge/ privatklinik. Den minimale tjenestebrug vil være nul, men der er ingen maksimal begrænset. Den højere værdi af servicebrug indikerer et dårligere resultat.
Sundhedstjenesternes brug vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
Procesevaluering
Tidsramme: Procesevaluering vil blive udført omkring 2 uger efter operationen.
Procesevaluering vil blive evalueret ved semistrukturerede interviews. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at interviewe forældrene og børnene i interventionsgruppen (mål 15-30) og sundhedspersonale, der brugte ICory-Circumcision. Forældre og børn vil blive spurgt om indholdet, aktiviteterne og leveringsmetoderne og anvendeligheden af ​​applikationen. Sundhedspersonale vil blive spurgt om styrker og svagheder ved ansøgningen og deres mening om ansøgningen fra deres perspektiv. Dette er en kvalitativ data, og dataene vil blive analyseret ved tematisk analyse. Der er således ingen score for denne evaluering.
Procesevaluering vil blive udført omkring 2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Ledende efterforsker: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af PDPA i Singapore planlægger PI ikke at dele data til offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner