Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens, ügyfélközpontú megoldás a gyermeksebészeti ellátáshoz a körülmetélésen átesett szülők és gyermekeik számára

2019. november 21. frissítette: HE Hong-Gu

Intelligens, ügyfélközpontú gyermeksebészeti megoldások kifejlesztése és hatékonyságának tesztelése a körülmetélt szülők és gyermekeik eredményeinek javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy (1) intelligens, ügyfélközpontú megoldást dolgozzon ki a gyermeksebészeti ellátáshoz a körülmetélésen átesett gyermekek szülei és gyermekeik számára; (2) megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát a szülők (gyermekgondozási önhatékonyság, perioperatív ismeretek és a perioperatív ellátással való elégedettség, információigény és szorongás) és gyermekek (preoperatív szorongás és posztoperatív fájdalom) kimenetelére; és (3) feltárja a felhasználók (szülők, gyerekek, egészségügyi szakemberek) beavatkozással kapcsolatos megítélését és javítási javaslatait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok: A tanulmány céljai: (1) intelligens, ügyfélközpontú megoldás kidolgozása a gyermeksebészeti ellátáshoz a körülmetélésen (ICory-Circumcision) átesett gyermekek szülei és gyermekeik számára; (2) megvizsgálni az ICory-körülmetélés hatékonyságát a szülők (gyermekgondozási önhatékonyság, perioperatív ismeretek és a perioperatív ellátással kapcsolatos elégedettség, információigény és szorongás) és gyermekek (preoperatív szorongás és posztoperatív fájdalom) kimenetelére, mint pl. valamint meg nem jelenés/késett megjelenés műtéti esetekre és egészségügyi szolgáltatások igénybevételére; és (3) feltárni a felhasználók (szülők, gyermekek, egészségügyi szakemberek) beavatkozással kapcsolatos megítélését és javítási javaslatokat.

A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy kétcsoportos előteszt és ismételt teszt utáni kísérleti randomizált, kontrollált kísérlet, amelyet kvalitatív folyamatértékelés követ. A szülők és általános iskolás korú (7-12 éves) gyermekeik összesen 80 diádját véletlenszerűen besorolják abba az intervenciós csoportba, amely ICory-Circumcision plusz rutin ellátásban részesül, így a szülők BuddyCare alkalmazást kapnak, míg a gyermek megkapja a Triumf játék alkalmazást, és a kontroll csoportot, akik csak a kórházi rutin ellátásban részesülnek. Interjú-útmutatót készítenek, és arra használnak, hogy interjúkat készítsenek azokkal a szülőkkel és egészségügyi szakemberekkel, akik az ICory-Circumcision módszert alkalmazták, hogy feltárják tapasztalataikat és véleményüket az erősségekről, gyengeségekről és a fejlesztendő területekről. A Triumf játékot használó gyerekekkel is interjút készítenek, hogy feltárják a játékalkalmazással kapcsolatos tapasztalataikat.

Hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest (1) az intervenciós csoportba tartozó szülők, akik megkapták az ICory-körmetélést, szignifikánsan (a) magasabb szintű önhatékonyságról számolnak be a gyermekgondozásban; perioperatív tudás és elégedettség (b) alacsonyabb szintű információigény és preoperatív szorongás. (2) Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek szignifikánsan alacsonyabb preoperatív szorongásról és posztoperatív fájdalomról számolnak be. (3) Az intervenciós csoportnál kevesebb lesz a meg nem jelenés/késés műtét, és csökken az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (pl. nem egészségügyi okokból csökkentett A&E osztály vagy háziorvos látogatása) a műtétet követő 2 héten belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 117597
        • Toborzás
        • National University of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gyermekek

Bevételi kritériumok:

  • életkor 7-12 év között;
  • tervezett körülmetélési műtétet terveznek;
  • Tud beszélni és olvasni angolul;
  • a perioperatív időszakban szüleik (anyja vagy apja, vagy mindkettő) kísérik; és
  • rendelkezik okostelefonnal/táblagéppel (saját vagy a projektből bérelhető).

Kizárási kritériumok:

  • az orvosi nyilvántartásból azonosított kognitív és tanulási zavarok;
  • krónikus betegség és/vagy fájdalom, amely speciális orvosi ellátást igényel;
  • szorongásos rendellenesség és egyéb hangulati rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzéseik alapján azonosítottak;
  • Hallás- vagy látáskárosodás;
  • mélységérzékelési hiányok; és/vagy
  • a gyász időszakában az elmúlt 6 hónapban.

Szülők

Bevételi kritériumok:

  • apa vagy anya, mint a gyermek fő gondozója, aki megfelel a fent említett kiválasztási kritériumoknak;
  • 21 éves vagy idősebb;
  • Képes szóban kommunikálni és írástudó angolul; és
  • hozzáférhet okostelefonokhoz/táblagépekhez (saját vagy a projektből bérelhető).

Kizárási kritériumok:

  • látás-/hallássérülése van;
  • bármilyen kognitív károsodása/mentális zavara van, beleértve a szorongásos zavart;
  • a betegségek végső stádiuma van; és/vagy
  • a gyász időszakában az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a rutin ellátást, valamint az ICory-Circumcisiont, amelyet speciálisan ehhez a vizsgálathoz fejlesztettek ki előzetes tanulmányok, egyéb szakirodalom, és ami a legfontosabb, a jelenleg a tanulmányi kórházban alkalmazott műtéti út. Az ICory-Circumcision programnak két összetevője van: (1) a Buddy Healthcare mobilalkalmazás (BuddyCare), amely átfogó, napi perioperatív útmutatót nyújt a szülőknek gyermekük műtétjével kapcsolatban, valamint egy felületet az egészségügyi szakemberek számára, amelyek nyomon követhetik a szülőket és szüleiket. a gyerekek igényeit, valamint kommunikálni velük. (2) A Triumf Health mobiljáték-alkalmazás, amely érzelmi támogatást és figyelemelterelést biztosít a gyerekeknek.
Az ICory-Circumcision speciálisan ehhez a vizsgálathoz lett kifejlesztve előzetes tanulmányok, egyéb szakirodalom, és ami a legfontosabb, a jelenleg a tanulmányi kórházban alkalmazott műtéti út alapján. Az ICory-Circumcision programnak két összetevője van: (1) a Buddy Healthcare mobilalkalmazás (BuddyCare), amely átfogó, napi perioperatív útmutatót nyújt a szülőknek gyermekük műtétjével kapcsolatban, valamint egy felületet az egészségügyi szakemberek számára, amelyek nyomon követhetik a szülőket és szüleiket. a gyerekek igényeit, valamint kommunikálni velük. (2) A Triumf Health mobiljáték-alkalmazás, amely érzelmi támogatást és figyelemelterelést biztosít a gyerekeknek. Az ICory-Circumcision programot úgy alakították ki, hogy önvezető és egészségügyi szakember által vezetett legyen. A résztvevők hozzáférhetnek a BuddyCare-hoz a szülőknek és a Triumf Health-hez a felvételtől a műtét utáni 2 hétig, miközben az egészségügyi szakember személyes képzésben részesül a BuddyCare műszerfal használatáról.
A rutin ellátás a szokásos orvosi konzultációból, a műtét előtti felkészítésből és a műtét utáni ellátásból áll. Az első konzultáció alkalmával felmérik a gyermek körülmetélésének szükségességét, és az orvos szóban elmagyarázza a szülőknek a beavatkozást, a kockázatokat, a várható eseményeket és a műtét előtti felkészülést.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a kórház által nyújtott rutin ellátásban részesülnek, amely normál orvosi konzultánsból, preoperatív felkészítésből és posztoperatív ellátásból áll.
A rutin ellátás a szokásos orvosi konzultációból, a műtét előtti felkészítésből és a műtét utáni ellátásból áll. Az első konzultáció alkalmával felmérik a gyermek körülmetélésének szükségességét, és az orvos szóban elmagyarázza a szülőknek a beavatkozást, a kockázatokat, a várható eseményeket és a műtét előtti felkészülést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők műtét előtti szorongása és információigénye
Időkeret: A szülők műtét előtti szorongását és információigényét a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és értékelik a kiindulási állapot és a műtét előtti nap közötti változást.
Az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller és Oosting, 1996) segítségével mérjük a szülők műtét előtti szorongását és információigényét. Az APAIS egy hat tételes kérdőív, amely 4 kérdésből áll az érzéstelenítéstől és az eljárástól való félelemről, 2 kérdés pedig az információigényről. A kérdőív értékelése egy 1-től 5-ig terjedő likert skála alapján történik. Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, míg az 5-ös azt jelenti, hogy „rendkívül”. A szorongásskála összpontszáma 4-től 20-ig terjedhet, míg az információigény skála 2-től 10-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás, és annál nagyobb az információigénye a válaszadóknak.
A szülők műtét előtti szorongását és információigényét a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és értékelik a kiindulási állapot és a műtét előtti nap közötti változást.
A szülők perioperatív ismeretei
Időkeret: A szülők perioperatív tudását a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és a műtét után 2 héttel értékelik a kiindulási és a beavatkozás utáni változást,
A saját fejlesztésű Szülői Perioperatív Tudáskérdőív (PPKQ) a szülők körülmetéléssel kapcsolatos perioperatív tudásának felmérésére szolgál. A kutatócsoport fejlesztette ki. A tartalom érvényességét egy 5-10 szakértőből álló szakértői testület végzi (Gilbert & Prion, 2016). A PPKQ 10 feleletválasztós kérdést tartalmaz. A helyesen megválaszolt kérdések nagyobb száma a perioperatív folyamat megértésének jobb megértését, így jobb ismeretét jelzi.
A szülők perioperatív tudását a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és a műtét után 2 héttel értékelik a kiindulási és a beavatkozás utáni változást,
A szülők önhatékonysága a gyermekgondozásban
Időkeret: A szülők önhatékonyságát a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és a műtét után 2 héttel értékelik a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni változást,
Egy saját fejlesztésű szülők önhatékonysága a gyermekek perioperatív ellátásában (PSeCPC) kérdőív segítségével mérjük a szülők önhatékonyságát a gyermekgondozásban a perioperatív folyamat során. Ezen a skálán 8 tétel található, és mindegyiket négy válasz alapján értékelik: 1 = egyáltalán nem magabiztos, 2 = kissé magabiztos, 3 = közepesen magabiztos, 4 = meglehetősen magabiztos és 5 = rendkívül magabiztos. Az összpontszám 8-40. A magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelent.
A szülők önhatékonyságát a kiinduláskor (körülbelül 2 héttel a műtét előtt) értékelik, és a műtét után 2 héttel értékelik a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni változást,
A szülők elégedettsége a perioperatív ellátással
Időkeret: A szülők perioperatív ellátással való elégedettségét a beavatkozás után, körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik.
Egy 6 pontos rendes leíró skála – a perioperatív ellátással való elégedettség (ODS-SPC) segítségével értékeljük a szülők elégedettségét az ICory-körmetéléssel és a rutin ellátással. A skála csak egy tételből áll, és egy 6 pontos sorszámskálán értékelik a „Nagyon elégedetlen” 1-től a „Nagyon elégedett” 6-os értékig. Az összpontszám 1-től 6-ig terjedhet. A magasabb pontszám a perioperatív ellátással való nagyobb elégedettséget jelezné.
A szülők perioperatív ellátással való elégedettségét a beavatkozás után, körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik.
Gyermekek műtét előtti szorongása: Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála – Rövid forma (mYPAS-SF)
Időkeret: A gyermekek preoperatív szorongását közvetlenül a műtét előtti napon értékelik.
A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale – Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes és Kain, 2014) segítségével mérik a gyermekek műtét előtti szorongásos szintjét közvetlenül a műtét előtt. Ez egy 4 tételes skála (aktivitás, hangzás, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalmi állapot), és megfigyeléssel töltődik ki. Az összpontszám 23 és 100 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek. A 31 vagy annál magasabb pontszám erős szorongást jelez (Kain és mtsai, 1997; Rema, Cavaleiro, Pina és Machado, 2016).
A gyermekek preoperatív szorongását közvetlenül a műtét előtti napon értékelik.
Gyermekek műtét utáni fájdalmai: Az arcfájdalom skála
Időkeret: A gyermekek posztoperatív fájdalmát a műtét után 24 órával mérik.
A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) a gyermekek posztoperatív fájdalmának felmérésére szolgál. Az FPS-R hat arcot mutat különböző arckifejezésekkel, és a gyermek utasításokat kap, hogy mutasson az arcra az adott pillanatban érzett fájdalom mértékének megfelelően. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
A gyermekek posztoperatív fájdalmát a műtét után 24 órával mérik.
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik.
Az egészségügyi szolgáltatások felhasználását az egészségügyi szolgáltatások felhasználási kérdőíve (HSUQ) fogja értékelni, hogy rögzítse a mentesítés utáni információkat az egyes résztvevők erőforrás-felhasználásáról, pl. sürgősségi ellátás, és nem tervezett orvosi konzultáció a háziorvosnál/magánklinikán. A minimális szolgáltatáshasználat nulla lesz, de nincs maximális korlátozás. A szolgáltatások igénybevételének magasabb értéke rosszabb eredményt jelez.
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik.
Folyamatértékelés
Időkeret: A folyamat értékelésére körülbelül 2 héttel a műtét után kerül sor.
A folyamatértékelést félig strukturált interjúk értékelik. Félig strukturált interjúútmutatót fognak használni az intervenciós csoportban (15-30 éves korig), valamint az ICory-körmetélést alkalmazó egészségügyi szakemberekkel és az intervenciós csoportban részt vevő szülőkkel és gyerekekkel. A szülőket és a gyerekeket kérdezzük az alkalmazás tartalmáról, tevékenységeiről, szállítási módjairól és hasznosságáról. Az egészségügyi szakembereket megkérdezik a pályázat erősségeiről és gyengeségeiről, valamint a pályázattal kapcsolatos véleményükről az ő szemszögükből. Ez egy kvalitatív adat, és az adatokat tematikus elemzéssel elemezzük. Így erre az értékelésre nincs pontszám.
A folyamat értékelésére körülbelül 2 héttel a műtét után kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Kutatásvezető: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A szingapúri PDPA miatt a PI nem tervezi az adatok nyilvános megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel