Solução inteligente voltada para o cliente para cuidados de cirurgia pediátrica para pais e filhos submetidos à circuncisão
21 de novembro de 2019 atualizado por: HE Hong-Gu
Desenvolvendo e testando a eficácia da solução inteligente voltada para o cliente para cuidados de cirurgia pediátrica na melhoria dos resultados de pais e filhos submetidos à circuncisão
Este estudo visa (1) desenvolver uma solução inteligente voltada para o cliente para cuidados de cirurgia pediátrica para pais de crianças submetidas à circuncisão e seus filhos; (2) examinar a eficácia da intervenção nos resultados dos pais (autoeficácia no cuidado da criança, conhecimento perioperatório e satisfação no cuidado perioperatório, necessidade de informação e ansiedade) e filhos (ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória); e (3) explorar as percepções dos usuários (pais, crianças, profissionais de saúde) sobre a intervenção e sugestões para melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Os objetivos deste estudo são: (1) desenvolver uma solução inteligente orientada para o cliente para cuidados de cirurgia pediátrica para pais de crianças submetidas à circuncisão (ICory-Circuncisão) e seus filhos; (2) examinar a eficácia do ICory-Circuncisão nos resultados dos pais (autoeficácia no cuidado infantil, conhecimento perioperatório e satisfação no cuidado perioperatório, necessidade de informação e ansiedade) e crianças (ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória), bem como bem como no-show/comparência atrasada para casos de operação e uso de serviços de saúde; e (3) explorar as percepções dos usuários (pais, crianças, profissionais de saúde) sobre a intervenção e sugestões para melhorias.
Desenho do estudo: Este estudo será um pré-teste de dois grupos e um ensaio piloto randomizado controlado repetido pós-teste seguido de avaliação de processo qualitativo. Um total de 80 díades de pais e seus filhos em idade escolar primária (7-12 anos) serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção que receberá o ICory-Circuncisão mais cuidados de rotina, em que os pais receberão o aplicativo BuddyCare enquanto o a criança receberá o aplicativo do jogo Triumf, e o grupo controle, que receberá apenas os cuidados de rotina prestados pelo hospital. Um guia de entrevista será desenvolvido e usado para entrevistar os pais e profissionais de saúde que usaram ICory-Circuncisão para explorar suas experiências e opiniões sobre pontos fortes, fracos e áreas de melhoria. As crianças que usaram o jogo Triumf também serão entrevistadas para explorar suas experiências sobre o aplicativo do jogo.
Hipótese: Quando comparados ao grupo de controle, (1) os pais no grupo de intervenção que recebem a ICory-Circuncisão relatarão um nível significativamente (a) mais alto de autoeficácia no cuidado infantil; conhecimento e satisfação perioperatórios (b) menor nível de necessidades de informação e ansiedade pré-operatória. (2) As crianças do grupo de intervenção relatarão um nível significativamente menor de ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória. (3) O grupo de intervenção terá menos casos de não comparecimento/atraso para a operação e redução do uso de serviços de saúde (por exemplo, departamento de A & E reduzido ou comparecimento ao GP por razões não médicas) dentro de 2 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- National University of Singapore
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Contato:
- Hong-Gu He, PhD
- Número de telefone: +6565167448
- E-mail: nurhhg@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Crianças
Critério de inclusão:
- idade entre 7-12 anos;
- está agendado para uma cirurgia de circuncisão eletiva;
- É capaz de falar e ler em inglês;
- está acompanhado dos pais (mãe, pai ou ambos) durante o período perioperatório; e
- tem acesso a smartphone/tablet (próprio ou alugado do empreendimento).
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas e de aprendizagem identificadas no prontuário;
- uma doença crônica e/ou dor que exigia cuidados médicos especiais;
- transtorno de ansiedade e outros transtornos do humor identificados em seus registros médicos;
- Deficiência auditiva ou visual;
- déficits de percepção de profundidade; e/ou
- no período de luto nos últimos 6 meses.
Pais
Critério de inclusão:
- pai ou mãe como cuidador principal da criança que atendam aos critérios de seleção supracitados;
- tem 21 anos ou mais;
- Ser capaz de se comunicar verbalmente e ser alfabetizado em inglês; e
- ter acesso a smartphones/tablets (próprios ou alugados do projeto).
Critério de exclusão:
- ter deficiência visual/auditiva;
- tem qualquer comprometimento cognitivo/distúrbio mental, incluindo transtorno de ansiedade;
- ter estágio terminal de doenças; e/ou
- no período de luto nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados de rotina mais o ICory-Circuncisão que é desenvolvido especialmente para este estudo com base em estudos preliminares, outra literatura e, mais importante, a via cirúrgica atualmente praticada no hospital do estudo.
O programa ICory-Circumcision tem dois componentes: (1) o aplicativo móvel Buddy Healthcare (BuddyCare) que fornece um guia perioperatório diário abrangente para pais em relação à cirurgia de seus filhos com uma interface para profissionais de saúde monitorarem os pais e seus filhos necessidades das crianças, bem como se comunicar com elas.
(2) O aplicativo de jogo móvel Triumf Health que fornece suporte emocional e distração para crianças.
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A ICory-Circuncisão é especialmente desenvolvida para este estudo com base em estudos preliminares, outra literatura e, mais importante, a via cirúrgica atualmente praticada no hospital do estudo.
O programa ICory-Circumcision tem dois componentes: (1) o aplicativo móvel Buddy Healthcare (BuddyCare) que fornece um guia perioperatório diário abrangente para pais em relação à cirurgia de seus filhos com uma interface para profissionais de saúde monitorarem os pais e seus filhos necessidades das crianças, bem como se comunicar com elas.
(2) O aplicativo de jogo móvel Triumf Health que fornece suporte emocional e distração para crianças.
O programa ICory-Circuncisão é projetado para ser autoguiado e liderado por profissionais de saúde.
Os participantes terão acesso ao BuddyCare para pais e Triumf Health desde o momento do recrutamento até 2 semanas após a cirurgia, enquanto o profissional de saúde receberá treinamento presencial sobre como usar o painel do BuddyCare.
Os cuidados de rotina consistem em consultas normais com o médico, preparação pré-operatória e cuidados pós-operatórios.
Na primeira consulta, a criança será avaliada quanto à necessidade de circuncisão e o médico explica verbalmente aos pais sobre o procedimento, riscos, o que esperar e preparo pré-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina fornecidos pelo hospital, que consistem em consulta médica normal, preparação pré-operatória e cuidados pós-operatórios.
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Os cuidados de rotina consistem em consultas normais com o médico, preparação pré-operatória e cuidados pós-operatórios.
Na primeira consulta, a criança será avaliada quanto à necessidade de circuncisão e o médico explica verbalmente aos pais sobre o procedimento, riscos, o que esperar e preparo pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória e necessidade de informação dos pais
Prazo: A ansiedade pré-operatória dos pais e a necessidade de informações serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliarão a mudança entre o início e o dia da cirurgia antes da operação.
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A Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) será usada para medir a ansiedade pré-operatória e a necessidade de informação dos pais.
O APAIS é um questionário de seis itens composto por 4 perguntas sobre o medo da anestesia e do procedimento, enquanto 2 perguntas são sobre a necessidade de informações.
O questionário é pontuado com base em uma escala likert de 1 a 5. Uma pontuação de 1 significaria 'nada', enquanto 5 significaria 'extremamente'.
A pontuação total da escala de ansiedade pode variar de 4 a 20, enquanto a escala de necessidade de informação varia de 2 a 10.
Quanto mais altas as pontuações, maior a ansiedade e as informações exigidas pelos respondentes.
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A ansiedade pré-operatória dos pais e a necessidade de informações serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliarão a mudança entre o início e o dia da cirurgia antes da operação.
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Conhecimento perioperatório dos pais
Prazo: O conhecimento perioperatório dos pais será avaliado no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará a mudança entre o início e a pós-intervenção 2 semanas após a cirurgia,
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O Questionário de Conhecimento Perioperatório dos Pais (PPKQ) autodesenvolvido será usado para avaliar o conhecimento perioperatório dos pais em relação à circuncisão.
Foi desenvolvido pela equipe de estudo.
Uma validação de conteúdo será feita por um painel de especialistas composto por 5-10 especialistas (Gilbert & Prion, 2016).
O PPKQ contém 10 questões de múltipla escolha.
O maior número de questões respondidas corretamente indicaria maior compreensão da compreensão do processo perioperatório e, portanto, melhor conhecimento.
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O conhecimento perioperatório dos pais será avaliado no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará a mudança entre o início e a pós-intervenção 2 semanas após a cirurgia,
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Autoeficácia dos pais no cuidado dos filhos
Prazo: A autoeficácia dos pais será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará a mudança entre o início e a pós-intervenção 2 semanas após a cirurgia,
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Um questionário de autoeficácia dos pais nos cuidados perioperatórios das crianças (PSeCPC) autodesenvolvido será usado para medir a autoeficácia dos pais nos cuidados infantis durante todo o processo perioperatório.
Existem 8 itens para esta escala e cada item é avaliado em quatro respostas: 1= nada confiante, 2= um pouco confiante, 3= moderadamente confiante, 4= bastante confiante e 5= extremamente confiante.
A pontuação total é 8-40.
Maior pontuação significa melhor autoeficácia.
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A autoeficácia dos pais será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará a mudança entre o início e a pós-intervenção 2 semanas após a cirurgia,
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Satisfação dos pais com os cuidados perioperatórios
Prazo: A satisfação dos pais com os cuidados perioperatórios será avaliada no pós-intervenção cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Uma Escala Descritiva Ordinal de 6 pontos - Satisfação com Cuidados Perioperatórios (ODS-SPC) será usada para avaliar a satisfação dos pais com ICory-Circuncisão e cuidados de rotina.
A escala consiste em apenas um item e é pontuada em uma escala ordinal de 6 pontos de 1 para "Muito insatisfeito" a 6 para "Muito satisfeito".
A pontuação total pode variar de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta indicaria maior satisfação com os cuidados perioperatórios.
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A satisfação dos pais com os cuidados perioperatórios será avaliada no pós-intervenção cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Ansiedade pré-operatória infantil: Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada - Forma Resumida (mYPAS-SF)
Prazo: A ansiedade pré-operatória das crianças será avaliada no dia anterior à operação.
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale - Forma Curta (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) será usada para medir os níveis de ansiedade pré-operatória das crianças logo antes da operação.
É uma escala de 4 itens (atividade, vocalização, expressividade emocional, estado de aparente excitação) e é preenchida por meio da observação.
A pontuação total varia de 23 a 100.
Escores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade.
Uma pontuação igual ou superior a 31 indicaria alta ansiedade (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
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A ansiedade pré-operatória das crianças será avaliada no dia anterior à operação.
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Dor pós-operatória em crianças: The Faces Pain Scale
Prazo: A dor pós-operatória das crianças será medida 24 horas após a cirurgia.
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A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória das crianças.
O FPS-R mostra seis faces com diferentes expressões faciais e a criança é orientada a apontar a face correspondente à quantidade de dor que sente naquele momento.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta significa maior dor.
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A dor pós-operatória das crianças será medida 24 horas após a cirurgia.
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Uso de serviços de saúde
Prazo: A utilização dos serviços de saúde será avaliada cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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O uso de serviços de saúde será avaliado pelo Questionário de Utilização de Serviços de Saúde (HSUQ) para capturar informações pós-alta sobre a utilização de recursos para cada participante, por exemplo,
atendimento em pronto-socorro e consulta médica não planejada em clínica geral/privada.
O uso mínimo do serviço será zero, mas não há limite máximo.
O maior valor de uso de serviços indica pior desfecho.
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A utilização dos serviços de saúde será avaliada cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Avaliação do processo
Prazo: A avaliação do processo será realizada em torno de 2 semanas após a cirurgia.
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A avaliação do processo será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas.
Um guia de entrevista semi-estruturada será usado para entrevistar os pais e crianças no grupo de intervenção (visando 15-30) e profissionais de saúde que usaram ICory-Circuncisão.
Pais e filhos serão questionados sobre o conteúdo, atividades e métodos de entrega e utilidade do aplicativo.
Os profissionais de saúde serão questionados sobre os pontos fortes e fracos do aplicativo e sua opinião sobre o aplicativo a partir de sua perspectiva.
Este é um dado qualitativo e os dados serão analisados pela análise temática.
Assim, não há pontuação para esta avaliação.
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A avaliação do processo será realizada em torno de 2 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
- Investigador principal: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Faces pain scale - revised home
- Buddy Healthcare joining the ICory project. Buddy Healthcare
- Research Electronic Data Capture
- Research Randomizer
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Mind Garden
- Play is the way to healthier life.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido ao PDPA em Cingapura, a PI não planeja compartilhar dados com o público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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