Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligent kunddriven lösning för pediatrisk kirurgi för föräldrar och deras barn som genomgår omskärelse

21 november 2019 uppdaterad av: HE Hong-Gu

Utveckla och testa effektiviteten hos en intelligent kunddriven lösning för pediatrisk kirurgi om förbättring av resultat för föräldrar och deras barn som genomgår omskärelse

Denna studie syftar till att (1) utveckla en intelligent kunddriven lösning för barnkirurgisk vård för föräldrar till barn som genomgår omskärelse och deras barn; (2) undersöka effektiviteten av interventionen på resultatet av föräldrar (själveffektivitet i barnomsorg, perioperativ kunskap och tillfredsställelse i perioperativ vård, behov av information och ångest) och barn (preoperativ ångest och postoperativ smärta); och (3) utforska användarnas (föräldrar, barn, vårdpersonal) uppfattningar om interventionen och förslag till förbättringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Mål: Syftet med denna studie är: (1) att utveckla en intelligent kunddriven lösning för barnkirurgisk vård för föräldrar till barn som genomgår omskärelse (ICory-Circumcision) och deras barn; (2) att undersöka effektiviteten av ICory-Omskärelse på resultatet av föräldrar (själveffektivitet i barnomsorg, perioperativ kunskap och tillfredsställelse i perioperativ vård, behov av information och ångest) och barn (preoperativ ångest och postoperativ smärta), som såväl som utebliven/försenad uppvisning för operationsfall och användning av hälsotjänster; och (3) att utforska användarnas (föräldrar, barn, vårdpersonal) uppfattningar om interventionen och förslag till förbättringar.

Studiedesign: Den här studien kommer att vara ett förtest i två grupper och ett upprepat, randomiserat, kontrollerat pilottest efter test, följt av kvalitativ processutvärdering. Totalt 80 dyader av föräldrar och deras barn i grundskoleåldern (7-12 år) kommer att slumpmässigt fördelas i interventionsgruppen som kommer att få ICory-Circumcision plus rutinvård, där föräldrarna kommer att få BuddyCare-ansökan medan barnet kommer att få Triumf-spelapplikationen och kontrollgruppen, som bara kommer att få rutinvård från sjukhuset. En intervjuguide kommer att utvecklas och användas för att intervjua föräldrar och vårdpersonal som använde ICory-Circumcision för att utforska deras erfarenheter och åsikter om styrkor, svagheter och förbättringsområden. De barn som har använt Triumf-spelet kommer också att intervjuas för att utforska sina erfarenheter av spelapplikationen.

Hypotes: Jämfört med kontrollgruppen kommer (1) föräldrar i interventionsgruppen som får ICory-Circumcision att rapportera en signifikant (a) högre nivå av själveffektivitet i barnomsorgen; perioperativ kunskap och tillfredsställelse (b) lägre nivå av informationsbehov och preoperativ ångest. (2) Barnen i interventionsgruppen kommer att rapportera en signifikant lägre nivå av preoperativ ångest och postoperativ smärta. (3) Interventionsgruppen kommer att ha färre fall av utebliven/försenad inställning till operation och minskad användning av hälsotjänster (t.ex. minskad akutmottagning eller läkarbesök av icke-medicinska skäl) inom 2 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekrytering
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Barn

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 7-12 år;
  • är planerad till en elektiv omskärelseoperation;
  • Kan tala och läsa på engelska;
  • åtföljs av sina föräldrar (antingen mamma eller pappa eller båda) under den perioperativa perioden; och
  • har tillgång till smart telefon/surfplatta (egen eller hyr av projektet).

Exklusions kriterier:

  • kognitiva och inlärningssvårigheter identifierade från journalen;
  • en kronisk sjukdom och/eller smärta som krävde särskild medicinsk vård;
  • ångeststörning och annan humörstörning som identifierats från deras medicinska journaler;
  • Hörsel- eller synnedsättningar;
  • brister i djupuppfattning; och/eller
  • under sorgeperioden under de senaste 6 månaderna.

Föräldrar

Inklusionskriterier:

  • far eller mor som huvudvårdare för barnet som uppfyller de ovan nämnda urvalskriterierna;
  • är 21 år och äldre;
  • Kunna kommunicera verbalt och vara läskunnig på engelska; och
  • ha tillgång till smart telefon/surfplattor (egen eller hyra av projektet).

Exklusions kriterier:

  • har syn-/hörselnedsättning;
  • har någon kognitiv funktionsnedsättning/psykisk störning inklusive ångeststörning;
  • har slutstadiet av sjukdomar; och/eller
  • under sorgeperioden under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få rutinvård plus ICory-Circumcision som är speciellt utvecklad för denna studie baserat på preliminära studier, annan litteratur och viktigast av allt, den kirurgiska vägen som för närvarande praktiseras på studiesjukhuset. ICory-Circumcision-programmet har två komponenter: (1) mobilappen Buddy Healthcare (BuddyCare) som ger en omfattande daglig perioperativ guide för föräldrar angående deras barns operation med ett gränssnitt för vårdpersonal att övervaka föräldrars och deras barns behov samt kommunicera med dem. (2) Triumf Health-mobilspelappen som ger känslomässigt stöd och distraktion till barn.
ICory-Circumcision är speciellt utvecklad för denna studie baserat på preliminära studier, annan litteratur och viktigast av allt, den kirurgiska vägen som för närvarande praktiseras på studiesjukhuset. ICory-Circumcision-programmet har två komponenter: (1) mobilappen Buddy Healthcare (BuddyCare) som ger en omfattande daglig perioperativ guide för föräldrar angående deras barns operation med ett gränssnitt för vårdpersonal att övervaka föräldrars och deras barns behov samt kommunicera med dem. (2) Triumf Health-mobilspelappen som ger känslomässigt stöd och distraktion till barn. ICory-Circumcision-programmet är utformat för att vara en självstyrd och vårdpersonalledd. Deltagarna kommer att ha tillgång till BuddyCare för föräldrar och Triumf Health från rekryteringstillfället till 2 veckor efter operationen medan vårdpersonalen kommer att få träning ansikte mot ansikte om hur man använder BuddyCares instrumentpanel.
Rutinvården består av normala konsultationer med läkare, preoperativ förberedelse och postoperativ vård. Under den första konsultationen kommer barnet att bedömas för behov av omskärelse och läkaren förklarar muntligt för föräldrarna om ingreppet, risker, vad man kan förvänta sig och förbereder sig preoperativt.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinvård från sjukhuset som består av normal läkare konsult, preoperativ förberedelse och postoperativ vård.
Rutinvården består av normala konsultationer med läkare, preoperativ förberedelse och postoperativ vård. Under den första konsultationen kommer barnet att bedömas för behov av omskärelse och läkaren förklarar muntligt för föräldrarna om ingreppet, risker, vad man kan förvänta sig och förbereder sig preoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars preoperativa ångest och informationsbehov
Tidsram: Föräldrarnas preoperativa ångest och informationsbehov kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och operationsdagen före operationen.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) kommer att användas för att mäta föräldrars preoperativa ångest och informationsbehov. APAIS är ett frågeformulär med sex punkter som består av 4 frågor om rädsla för anestesi och ingrepp medan 2 frågor handlar om behovet av information. Enkäten poängsätts utifrån en likert-skala från 1 till 5. En poäng på 1 skulle betyda 'inte alls' medan 5 skulle betyda 'extremt'. Den totala poängen för ångestskalan kan variera från 4 till 20 medan behovet av informationsskalan varierar från 2 till 10. Ju högre poäng desto högre ångest och den information som respondenterna kräver.
Föräldrarnas preoperativa ångest och informationsbehov kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och operationsdagen före operationen.
Föräldrars perioperativa kunskap
Tidsram: Föräldrars perioperativa kunskap kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och post-interventionen vid 2 veckor efter operationen,
Det egenutvecklade Parent's Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ) kommer att användas för att bedöma föräldrars perioperativa kunskap med avseende på omskärelse. Den har utvecklats av studiegruppen. En innehållsvalidering kommer att göras av en expertpanel bestående av 5-10 experter (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ innehåller 10 flervalsfrågor. Det högre antalet frågor som besvarats korrekt skulle indikera en högre förståelse för förståelsen av den perioperativa processen och därmed bättre kunskap.
Föräldrars perioperativa kunskap kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och post-interventionen vid 2 veckor efter operationen,
Föräldrars självförmögenhet i barnomsorgen
Tidsram: Föräldrars själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och post-interventionen 2 veckor efter operationen,
Ett egenutvecklat Parent's Self-Efficacy in Children's Perioperative Care (PSeCPC) frågeformulär kommer att användas för att mäta föräldrars själveffektivitet i barnomsorgen under hela den perioperativa processen. Det finns 8 punkter för denna skala och varje objekt betygsätts på fyra svar: 1= inte alls säker, 2= lite självsäker, 3= måttlig säker, 4=ganska säker och 5= extremt säker. Totalpoängen är 8-40. Högre poäng betyder bättre självförtroende.
Föräldrars själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och kommer att bedöma förändringen mellan baslinjen och post-interventionen 2 veckor efter operationen,
Föräldrarnas tillfredsställelse med den perioperativa vården
Tidsram: Föräldrarnas tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas vid post-intervention cirka 2 veckor efter operationen.
En 6-gradig Ordinal Descriptive Scale - Satisfaction with Perioperative Care (ODS-SPC) kommer att användas för att bedöma föräldrars tillfredsställelse med ICory-Circumcision och rutinvård. Skalan består bara av en punkt och den poängsätts på en 6-gradig ordningsskala från 1 för "Mycket missnöjd" till poängen 6 för "Mycket nöjd". Totalpoängen kan variera från 1 till 6. En högre poäng skulle indikera högre tillfredsställelse med den perioperativa vården.
Föräldrarnas tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas vid post-intervention cirka 2 veckor efter operationen.
Barns preoperativa ångest: Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF)
Tidsram: Barns preoperativa ångest kommer att bedömas dagen före operationen.
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) kommer att användas för att mäta de preoperativa ångestnivåerna hos barn precis före operationen. Det är en 4-punktsskala (aktivitet, vokalisering, känslomässig uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning) och den fylls i via observation. Den totala poängen varierar från 23 till 100. Högre poäng betyder högre nivåer av ångest. En poäng på 31 och högre skulle indikera hög ångest (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Barns preoperativa ångest kommer att bedömas dagen före operationen.
Barns postoperativa smärta: Faces Pain Scale
Tidsram: Barns postoperativa smärta kommer att mätas 24 timmar efter operationen.
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) kommer att användas för att bedöma barnens postoperativa smärta. FPS-R visar sex ansikten med olika ansiktsuttryck och barnet får instruktioner att peka på ansiktet motsvarande mängden smärta han känner i det ögonblicket. Poängen varierar från 0-10 med en högre poäng betyder större smärta.
Barns postoperativa smärta kommer att mätas 24 timmar efter operationen.
Hälsotjänster använder
Tidsram: Hälsovårdsanvändningen kommer att utvärderas cirka 2 veckor efter operationen.
Hälsotjänsters användning kommer att bedömas av Healthcare Services Utilization Questionnaire (HSUQ) för att fånga information efter utskrivning om resursutnyttjande för varje deltagare, t.ex. akutmottagning, och oplanerad läkarkonsultation hos husläkare/privatmottagning. Den minimala tjänstanvändningen kommer att vara noll, men det finns ingen maximal begränsning. Det högre värdet av tjänsteanvändningen indikerar sämre resultat.
Hälsovårdsanvändningen kommer att utvärderas cirka 2 veckor efter operationen.
Processutvärdering
Tidsram: Processutvärdering kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.
Processutvärdering kommer att utvärderas genom semistrukturerade intervjuer. En semistrukturerad intervjuguide kommer att användas för att intervjua föräldrar och barn i interventionsgruppen (som siktar på 15-30) och vårdpersonal som använde ICory-Circumcision. Föräldrar och barn kommer att tillfrågas om innehållet, aktiviteterna och leveransmetoderna och användbarheten av applikationen. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att tillfrågas om styrkor och svagheter med ansökan och deras åsikt om ansökan ur deras perspektiv. Detta är en kvalitativ data och data kommer att analyseras genom tematisk analys. Det finns alltså ingen poäng för denna utvärdering.
Processutvärdering kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Huvudutredare: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av PDPA i Singapore planerar PI inte att dela data till allmänheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera