Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne, zorientowane na klienta rozwiązanie w zakresie chirurgii dziecięcej dla rodziców i ich dzieci poddawanych obrzezaniu

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: HE Hong-Gu

Opracowanie i przetestowanie skuteczności inteligentnego, ukierunkowanego na klienta rozwiązania dla chirurgii dziecięcej w zakresie poprawy wyników rodziców i ich dzieci poddawanych obrzezaniu

Niniejsze badanie ma na celu (1) opracowanie inteligentnego, ukierunkowanego na klienta rozwiązania do opieki chirurgii dziecięcej dla rodziców dzieci poddawanych obrzezaniu i ich dzieci; (2) zbadać skuteczność interwencji na wyniki rodziców (poczucie własnej skuteczności w opiece nad dzieckiem, wiedza okołooperacyjna i satysfakcja z opieki okołooperacyjnej, potrzeba informacji i niepokój) i dzieci (lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny); oraz (3) zbadanie opinii użytkowników (rodziców, dzieci, pracowników służby zdrowia) na temat interwencji i sugestii dotyczących ulepszeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Celem tego badania jest: (1) opracowanie inteligentnego, ukierunkowanego na klienta rozwiązania do opieki chirurgii dziecięcej dla rodziców dzieci poddawanych obrzezaniu (ICory- Circumcision) i ich dzieci; (2) zbadanie wpływu obrzezania na wyniki rodziców (poczucie własnej skuteczności w opiece nad dzieckiem, wiedza okołooperacyjna i satysfakcja z opieki okołooperacyjnej, potrzeba informacji i niepokój) i dzieci (lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny), jak jak również niepojawienie się/pojawienie się z opóźnieniem w przypadku operacji i korzystania ze świadczeń zdrowotnych; oraz (3) zbadanie opinii użytkowników (rodziców, dzieci, pracowników służby zdrowia) na temat interwencji i sugestii dotyczących ulepszeń.

Projekt badania: To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wstępnym i powtórzonym testem końcowym w dwóch grupach, po którym nastąpi jakościowa ocena procesu. Łącznie 80 diad rodziców i ich dzieci w wieku szkolnym (7-12 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, która otrzyma ICory-Obrzezanie plus rutynową opiekę, w ramach której rodzice otrzymają aplikację BuddyCare, podczas gdy dziecko otrzyma aplikację gry Triumf, a grupa kontrolna, która właśnie otrzyma rutynową opiekę świadczoną przez szpital. Opracowany zostanie przewodnik wywiadu, który zostanie wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z rodzicami i pracownikami służby zdrowia, którzy korzystali z ICory-Circumcision, w celu zbadania ich doświadczeń i opinii na temat mocnych i słabych stron oraz obszarów wymagających poprawy. Dzieci, które korzystały z gry Triumf, również zostaną przesłuchane w celu zbadania ich doświadczeń związanych z aplikacją.

Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, (1) rodzice z grupy interwencyjnej, którzy otrzymali ICory-Obrzezanie, zgłoszą istotnie (a) wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w opiece nad dzieckiem; wiedza i satysfakcja okołooperacyjna (b) niższy poziom potrzeb informacyjnych i lęku przedoperacyjnego. (2) Dzieci w grupie interwencyjnej zgłaszały znacznie niższy poziom lęku przedoperacyjnego i bólu pooperacyjnego. (3) Grupa interwencyjna będzie miała mniej przypadków niestawienia się/opóźnionego stawienia się na operację oraz ograniczonego korzystania z usług zdrowotnych (np. zmniejszona liczba wizyt na oddziale pogotowia ratunkowego lub lekarza rodzinnego z przyczyn pozamedycznych) w ciągu 2 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117597
        • Rekrutacyjny
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dzieci

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 7 do 12 lat;
  • ma planowaną operację obrzezania;
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim;
  • w okresie okołooperacyjnym towarzyszą im rodzice (matka, ojciec lub oboje); I
  • ma dostęp do smartfona/tabletu (własnego lub wypożyczonego z projektu).

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze i trudności w uczeniu się stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej;
  • przewlekła choroba i/lub ból wymagający szczególnej opieki medycznej;
  • zaburzenia lękowe i inne zaburzenia nastroju zidentyfikowane na podstawie ich dokumentacji medycznej;
  • upośledzenie słuchu lub wzroku;
  • deficyty percepcji głębi; i/lub
  • w okresie żałoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Rodzice

Kryteria przyjęcia:

  • ojciec lub matka jako główny opiekun dziecka, którzy spełniają ww. kryteria wyboru;
  • mają 21 lat i więcej;
  • Potrafisz komunikować się werbalnie i być piśmienny w języku angielskim; I
  • mieć dostęp do smartfona/tabletu (własnego lub wypożyczonego z projektu).

Kryteria wyłączenia:

  • mieć upośledzenie wzroku/słuchu;
  • mają jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych/zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia lękowe;
  • mają schyłkowe stadium choroby; i/lub
  • w okresie żałoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę oraz obrzezanie ICory, które zostało opracowane specjalnie dla tego badania w oparciu o wstępne badania, inną literaturę, a co najważniejsze, ścieżkę chirurgiczną obecnie praktykowaną w szpitalu badawczym. Program ICory-Circumcision składa się z dwóch elementów: (1) aplikacji mobilnej Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczący operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia do monitorowania rodziców i ich potrzeb dzieci, jak również komunikować się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia dzieciom wsparcie emocjonalne i odwrócenie uwagi.
Narzędzie ICory-Circumcision zostało opracowane specjalnie na potrzeby tego badania w oparciu o wstępne badania, inną literaturę i, co najważniejsze, ścieżkę chirurgiczną obecnie stosowaną w badanym szpitalu. Program ICory-Circumcision składa się z dwóch elementów: (1) aplikacji mobilnej Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczący operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia do monitorowania rodziców i ich potrzeb dzieci, jak również komunikować się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia dzieciom wsparcie emocjonalne i odwrócenie uwagi. Program ICory-Circumcision został zaprojektowany tak, aby był samodzielny i prowadzony przez pracownika służby zdrowia. Uczestnicy będą mieli dostęp do BuddyCare dla rodziców i Triumf Health od momentu rekrutacji do 2 tygodni po operacji, podczas gdy personel medyczny przejdzie bezpośrednie szkolenie w zakresie korzystania z pulpitu nawigacyjnego BuddyCare.
Rutynowa opieka polega na normalnych konsultacjach z lekarzem, przygotowaniu przedoperacyjnym i opiece pooperacyjnej. Podczas pierwszej konsultacji dziecko zostanie ocenione pod kątem konieczności obrzezania, a lekarz ustnie wyjaśni rodzicom zabieg, ryzyko, czego się spodziewać i przygotowanie przed operacją.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę świadczoną przez szpital, która składa się ze zwykłego lekarza konsultanta, przygotowania przedoperacyjnego i opieki pooperacyjnej.
Rutynowa opieka polega na normalnych konsultacjach z lekarzem, przygotowaniu przedoperacyjnym i opiece pooperacyjnej. Podczas pierwszej konsultacji dziecko zostanie ocenione pod kątem konieczności obrzezania, a lekarz ustnie wyjaśni rodzicom zabieg, ryzyko, czego się spodziewać i przygotowanie przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny niepokój rodziców i wymagania informacyjne
Ramy czasowe: Niepokój rodziców przed operacją i zapotrzebowanie na informacje zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a dniem operacji przed operacją.
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller i Oosting, 1996) zostanie wykorzystana do pomiaru przedoperacyjnego niepokoju rodziców i zapotrzebowania na informacje. APAIS to sześciopunktowy kwestionariusz składający się z 4 pytań dotyczących lęku przed znieczuleniem i zabiegiem, podczas gdy 2 pytania dotyczą potrzeby uzyskania informacji. Kwestionariusz jest oceniany na podstawie skali Likerta od 1 do 5. Wynik 1 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”. Łączny wynik na skali lęku może wynosić od 4 do 20, podczas gdy skala potrzeby informacji waha się od 2 do 10. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku i informacji wymaganych przez respondentów.
Niepokój rodziców przed operacją i zapotrzebowanie na informacje zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a dniem operacji przed operacją.
Wiedza okołooperacyjna rodziców
Ramy czasowe: Wiedza rodziców w okresie okołooperacyjnym zostanie oceniona na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i oceniona zostanie zmiana między stanem wyjściowym a okresem po zabiegu 2 tygodnie po zabiegu,
Do oceny wiedzy rodziców na temat obrzezania w okresie okołooperacyjnym zostanie wykorzystany samodzielnie opracowany Kwestionariusz Wiedzy Rodziców w okresie okołooperacyjnym (PPKQ). Został opracowany przez zespół badawczy. Weryfikacji treści dokona panel ekspertów składający się z 5-10 ekspertów (Gilbert i Prion, 2016). PPKQ zawiera 10 pytań wielokrotnego wyboru. Większa liczba poprawnych odpowiedzi na pytania wskazywałaby na większe zrozumienie procesu okołooperacyjnego, a tym samym lepszą wiedzę.
Wiedza rodziców w okresie okołooperacyjnym zostanie oceniona na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i oceniona zostanie zmiana między stanem wyjściowym a okresem po zabiegu 2 tygodnie po zabiegu,
Poczucie własnej skuteczności rodziców w opiece nad dzieckiem
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności rodziców zostanie ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i oceniona zostanie zmiana między stanem wyjściowym a stanem po interwencji po 2 tygodniach od zabiegu,
Samodzielnie opracowany kwestionariusz oceny własnej skuteczności rodziców w opiece nad dziećmi w okresie okołooperacyjnym (PSeCPC) zostanie wykorzystany do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców w opiece nad dziećmi w całym procesie okołooperacyjnym. Ta skala składa się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na podstawie czterech odpowiedzi: 1 = wcale nie jestem pewien, 2 = trochę pewny siebie, 3 = średnio pewny siebie, 4 = całkiem pewny siebie i 5 = bardzo pewny siebie. Łączny wynik to 8-40. Wyższy wynik oznacza lepsze poczucie własnej skuteczności.
Poczucie własnej skuteczności rodziców zostanie ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) i oceniona zostanie zmiana między stanem wyjściowym a stanem po interwencji po 2 tygodniach od zabiegu,
Zadowolenie rodziców z opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Zadowolenie rodziców z opieki okołooperacyjnej zostanie ocenione po zabiegu około 2 tygodni po operacji.
6-punktowa porządkowa skala opisowa — satysfakcja z opieki okołooperacyjnej (ODS-SPC) zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia rodziców z obrzezania ICory i rutynowej opieki. Skala składa się tylko z jednej pozycji i jest oceniana na 6-punktowej skali porządkowej od 1 dla „bardzo niezadowolony” do 6 punktów dla „bardzo zadowolony”. Suma punktów może wynosić od 1 do 6. Wyższy wynik wskazywałby na większe zadowolenie z opieki okołooperacyjnej.
Zadowolenie rodziców z opieki okołooperacyjnej zostanie ocenione po zabiegu około 2 tygodni po operacji.
Lęk przedoperacyjny u dzieci: zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale – wersja skrócona (mYPAS-SF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny lęk u dzieci zostanie oceniony w dniu poprzedzającym operację.
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale – Skrócona Forma (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) zostanie wykorzystana do pomiaru przedoperacyjnego poziomu lęku u dzieci tuż przed operacją. Jest to 4-punktowa skala (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia) i jest wypełniana poprzez obserwację. Suma punktów waha się od 23 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Wynik 31 i więcej wskazywałby na wysoki poziom lęku (Kain i in., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina i Machado, 2016).
Przedoperacyjny lęk u dzieci zostanie oceniony w dniu poprzedzającym operację.
Ból pooperacyjny u dzieci: skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony 24 godziny po operacji.
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego u dzieci. FPS-R pokazuje sześć twarzy z różnymi wyrazami twarzy, a dziecko otrzymuje instrukcje, aby wskazać twarz odpowiadającą ilości bólu odczuwanego w danym momencie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony 24 godziny po operacji.
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Korzystanie z usług zdrowotnych zostanie ocenione około 2 tygodnie po operacji.
Wykorzystanie usług zdrowotnych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wykorzystania usług opieki zdrowotnej (HSUQ) w celu zebrania informacji po wypisaniu ze szpitala na temat wykorzystania zasobów przez każdego uczestnika, np. wizyta na izbie przyjęć oraz nieplanowana konsultacja lekarska u lekarza pierwszego kontaktu/prywatnej przychodni. Minimalne wykorzystanie usługi wyniesie zero, ale nie ma limitu maksymalnego. Wyższa wartość korzystania z usług wskazuje na gorszy wynik.
Korzystanie z usług zdrowotnych zostanie ocenione około 2 tygodnie po operacji.
Ocena procesu
Ramy czasowe: Ocena procesu zostanie przeprowadzona około 2 tygodni po operacji.
Ocena procesu będzie oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadach zostanie wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z rodzicami i dziećmi w grupie interwencyjnej (cel 15-30) oraz pracownikami służby zdrowia, którzy korzystali z ICory-Circumcision. Rodzice i dzieci zostaną zapytani o zawartość, działania i sposoby dostarczania oraz przydatność aplikacji. Pracownicy służby zdrowia zostaną zapytani o mocne i słabe strony aplikacji oraz ich opinię na temat aplikacji z ich perspektywy. Są to dane jakościowe, które zostaną poddane analizie tematycznej. W związku z tym nie ma punktacji dla tej oceny.
Ocena procesu zostanie przeprowadzona około 2 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Główny śledczy: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na ustawę PDPA w Singapurze, PI nie planuje udostępniać danych publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj