Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní zákaznicky orientované řešení pro dětskou chirurgickou péči o rodiče a jejich děti podstupující obřízku

21. listopadu 2019 aktualizováno: HE Hong-Gu

Vývoj a testování účinnosti inteligentního zákaznicky řízeného řešení pro dětskou chirurgii na zlepšení výsledků rodičů a jejich dětí podstupujících obřízku

Tato studie si klade za cíl (1) vyvinout inteligentní zákaznicky řízené řešení dětské chirurgické péče pro rodiče dětí podstupujících obřízku a jejich děti; (2) zkoumat účinnost intervence na výsledky rodičů (sebeúčinnost v péči o dítě, perioperační znalosti a spokojenost v perioperační péči, potřeba informací a úzkost) a dětí (předoperační úzkost a pooperační bolest); a (3) prozkoumat, jak uživatelé (rodiče, děti, zdravotníci) vnímají intervence a návrhy na zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Cíle této studie jsou: (1) vyvinout inteligentní zákaznicky řízené řešení dětské chirurgické péče pro rodiče dětí podstupujících obřízku (ICory-Circumcision) a jejich děti; (2) zkoumat účinnost ICory-Circucision na výsledky rodičů (sebeúčinnost v péči o dítě, perioperační znalosti a spokojenost v perioperační péči, potřeba informací a úzkost) a dětí (předoperační úzkost a pooperační bolest), jako také nedostavení se/zpožděné dostavení se k operačním případům a využití zdravotnických služeb; a (3) prozkoumat vnímání intervence ze strany uživatelů (rodiče, děti, zdravotníci) a návrhy na zlepšení.

Design studie: Tato studie bude dvouskupinová předtestová a opakovaná posttestová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s následným kvalitativním hodnocením procesu. Celkem 80 dyád rodičů a jejich dětí ve věku základní školy (7-12 let) bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny, která obdrží běžnou péči ICory-Circumcision plus, kdy rodiče obdrží aplikaci BuddyCare, zatímco dítě obdrží herní aplikaci Triumf a kontrolní skupina, která dostane pouze běžnou péči poskytovanou nemocnicí. Bude vytvořen průvodce pohovorem, který bude použit k pohovorům s rodiči a zdravotnickými pracovníky, kteří použili ICory-Circumcision, aby prozkoumali jejich zkušenosti a názory na silné a slabé stránky a oblasti pro zlepšení. Děti, které hru Triumf používaly, budou také vyzpovídány, aby prozkoumaly své zkušenosti s herní aplikací.

Hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou (1) rodiče v intervenční skupině, kteří podstoupí obřízku ICory, uvádějí významně (a) vyšší úroveň sebeúčinnosti v péči o dítě; perioperační znalosti a spokojenost (b) nižší míra potřeby informací a předoperační úzkost. (2) Děti v intervenční skupině budou udávat výrazně nižší úroveň předoperační úzkosti a pooperační bolesti. (3) Intervenční skupina bude mít méně případů nedostavení se/zpožděného příchodu do provozu a omezení využívání zdravotnických služeb (např. snížená návštěvnost A&E oddělení nebo praktického lékaře z nelékařských důvodů) do 2 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117597
        • Nábor
        • National University of Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 7-12 lety;
  • je naplánován na elektivní operaci obřízky;
  • Je schopen mluvit a číst v angličtině;
  • je v perioperačním období doprovázen rodiči (buď matkou nebo otcem nebo oběma); a
  • má přístup k chytrému telefonu/tabletu (vlastnímu nebo pronajatému z projektu).

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy a poruchy učení zjištěné z lékařského záznamu;
  • chronické onemocnění a/nebo bolest vyžadující zvláštní lékařskou péči;
  • úzkostná porucha a jiná porucha nálady, jak je identifikováno v jejich lékařských záznamech;
  • Poruchy sluchu nebo zraku;
  • deficity vnímání hloubky; a/nebo
  • v období zármutku za posledních 6 měsíců.

Rodiče

Kritéria pro zařazení:

  • otec nebo matka jako hlavní pečovatel o dítě, kteří splňují výše uvedená kritéria výběru;
  • jsou starší 21 let;
  • Umět verbálně komunikovat a být gramotný v angličtině; a
  • mít přístup k chytrému telefonu/tabletu (vlastnímu nebo pronajatému z projektu).

Kritéria vyloučení:

  • mají zrakové/sluchové postižení;
  • mají jakoukoli kognitivní poruchu/mentální poruchu včetně úzkostné poruchy;
  • mají konečné stadium onemocnění; a/nebo
  • v období zármutku za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží rutinní péči plus obřízku ICory-Circumcision, která je speciálně vyvinuta pro tuto studii na základě předběžných studií, další literatury a především chirurgického postupu, který se v současnosti praktikuje ve studijní nemocnici. Program ICory-Circumcision má dvě složky: (1) mobilní aplikaci Buddy Healthcare (BuddyCare), která rodičům poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce ohledně operace jejich dítěte s rozhraním pro zdravotnické pracovníky pro sledování rodičů a jejich dítěte. potřeby dětí a také s nimi komunikovat. (2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která dětem poskytuje emocionální podporu a rozptýlení.
ICory-Circumcision je speciálně vyvinuta pro tuto studii na základě předběžných studií, další literatury a především chirurgického postupu, který se v současnosti praktikuje ve studijní nemocnici. Program ICory-Circumcision má dvě složky: (1) mobilní aplikaci Buddy Healthcare (BuddyCare), která rodičům poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce ohledně operace jejich dítěte s rozhraním pro zdravotnické pracovníky pro sledování rodičů a jejich dítěte. potřeby dětí a také s nimi komunikovat. (2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která dětem poskytuje emocionální podporu a rozptýlení. Program ICory-Circumcision je navržen tak, aby se řídil sám a vedl zdravotník. Účastníci budou mít přístup k BuddyCare pro rodiče a Triumf Health od okamžiku náboru do 2 týdnů po operaci, zatímco zdravotnický pracovník dostane osobní školení o tom, jak používat řídicí panel BuddyCare.
Běžná péče se skládá z běžných konzultací s lékařem, předoperační přípravy a pooperační péče. Při první konzultaci bude dítě posouzeno na nutnost obřízky a lékař rodičům ústně vysvětlí postup, rizika, co očekávat a předoperačně se připravit.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče poskytovaná nemocnicí, která se skládá z běžného lékaře, předoperační přípravy a pooperační péče.
Běžná péče se skládá z běžných konzultací s lékařem, předoperační přípravy a pooperační péče. Při první konzultaci bude dítě posouzeno na nutnost obřízky a lékař rodičům ústně vysvětlí postup, rizika, co očekávat a předoperačně se připravit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost a potřeba informací rodičů
Časové okno: Předoperační úzkost a potřeba informací rodičů budou posouzeny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí změnu mezi výchozím stavem a v den operace před operací.
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) bude použita k měření předoperační úzkosti rodičů a požadavků na informace. APAIS je šestipoložkový dotazník sestávající ze 4 otázek týkajících se strachu z anestezie a zákroku, přičemž 2 otázky se týkají potřeby informací. Dotazník je hodnocen na základě Likertovy škály od 1 do 5. Skóre 1 by znamenalo „vůbec ne“, zatímco 5 by znamenalo „extrémně“. Celkové skóre na škále úzkosti se může pohybovat od 4 do 20, zatímco potřeba na informační škále se pohybuje od 2 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost a informace požadované respondenty.
Předoperační úzkost a potřeba informací rodičů budou posouzeny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí změnu mezi výchozím stavem a v den operace před operací.
Peroperační znalosti rodičů
Časové okno: Peroperační znalosti rodičů budou posouzeny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí se změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci 2 týdny po operaci,
K posouzení perioperačních znalostí rodičů s ohledem na obřízku bude použit samostatně vyvinutý Parents' Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ). Byl vyvinut studijním týmem. Obsahovou validitu bude provádět expertní panel složený z 5-10 expertů (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ obsahuje 10 otázek s více možnostmi. Vyšší počet správně zodpovězených otázek by naznačoval vyšší porozumění perioperačnímu procesu a tím lepší znalosti.
Peroperační znalosti rodičů budou posouzeny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí se změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci 2 týdny po operaci,
Sebeúčinnost rodičů v péči o dítě
Časové okno: Vlastní účinnost rodičů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí se změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci 2 týdny po operaci,
K měření sebeúčinnosti rodičů v péči o děti v průběhu perioperačního procesu bude použit samostatně vyvinutý dotazník Parents' Self-Efficacy in Children's Perioperative Care (PSeCPC). V této škále je 8 položek a každá položka je hodnocena na základě čtyř odpovědí: 1= vůbec si nejsem jistý, 2= trochu sebejistě, 3= středně jistý, 4=dost jistý a 5= extrémně jistý. Celkové skóre je 8-40. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Vlastní účinnost rodičů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posoudí se změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci 2 týdny po operaci,
Spokojenost rodičů s perioperační péčí
Časové okno: Spokojenost rodičů s perioperační péčí bude posouzena po intervenci přibližně 2 týdny po operaci.
K hodnocení spokojenosti rodičů s ICory-Circumcision a běžnou péčí bude použita 6bodová ordinální popisná škála – spokojenost s perioperační péčí (ODS-SPC). Škála se skládá pouze z jedné položky a je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici od 1 pro „Velmi nespokojen“ až po skóre 6 pro „Velmi spokojen“. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6. Vyšší skóre by znamenalo vyšší spokojenost s perioperační péčí.
Spokojenost rodičů s perioperační péčí bude posouzena po intervenci přibližně 2 týdny po operaci.
Dětská předoperační úzkost: Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti – krátká forma (mYPAS-SF)
Časové okno: Předoperační úzkost dětí bude posouzena den těsně před operací.
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti - krátká forma (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) bude použita k měření předoperačních úrovní úzkosti u dětí těsně před operací. Je to 4-položková škála (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení) a vyplňuje se pozorováním. Celkové skóre se pohybuje od 23 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Skóre 31 a vyšší by znamenalo vysokou úzkost (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Předoperační úzkost dětí bude posouzena den těsně před operací.
Dětská pooperační bolest: The Faces Pain Scale
Časové okno: Pooperační bolest u dětí bude měřena 24 hodin po operaci.
K hodnocení pooperační bolesti dětí bude použita škála bolesti na obličeji - revidovaná (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001). FPS-R zobrazuje šest tváří s různými výrazy obličeje a dítě dostává pokyny, aby ukazovalo na obličej odpovídající míře bolesti, kterou v tu chvíli cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Pooperační bolest u dětí bude měřena 24 hodin po operaci.
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Využití zdravotních služeb bude posouzeno přibližně 2 týdny po operaci.
Využití zdravotnických služeb bude posuzováno pomocí dotazníku o využití zdravotnických služeb (HSUQ), aby byly zachyceny informace po propuštění o využití zdrojů pro každého účastníka, např. návštěva pohotovosti a neplánovaná lékařská konzultace u praktického lékaře/soukromé kliniky. Minimální využití služby bude nulové, ale maximální není omezeno. Vyšší hodnota využití služeb ukazuje na horší výsledek.
Využití zdravotních služeb bude posouzeno přibližně 2 týdny po operaci.
Hodnocení procesu
Časové okno: Hodnocení procesu bude provedeno přibližně 2 týdny po operaci.
Hodnocení procesu bude hodnoceno polostrukturovanými rozhovory. K rozhovorům s rodiči a dětmi v intervenční skupině (cíl 15-30) a zdravotníky, kteří použili obřízku ICory, bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Rodiče a děti budou dotázáni na obsah, aktivity a způsoby doručení a užitečnost aplikace. Zdravotníci budou dotázáni na silné a slabé stránky aplikace a jejich názor na aplikaci z jejich pohledu. Jedná se o kvalitativní data a data budou analyzována tematickou analýzou. Pro toto hodnocení tedy neexistuje žádné skóre.
Hodnocení procesu bude provedeno přibližně 2 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k PDPA v Singapuru, PI neplánuje sdílet data veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICory-obřízka

Předplatit