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Soluzione intelligente orientata al cliente per l'assistenza chirurgica pediatrica ai genitori e ai loro figli sottoposti a circoncisione

21 novembre 2019 aggiornato da: HE Hong-Gu

Sviluppare e testare l'efficacia di una soluzione intelligente orientata al cliente per la cura della chirurgia pediatrica sul miglioramento dei risultati dei genitori e dei loro figli sottoposti a circoncisione

Questo studio mira a (1) sviluppare una soluzione intelligente orientata al cliente per la cura della chirurgia pediatrica per i genitori di bambini sottoposti a circoncisione e i loro figli; (2) esaminare l'efficacia dell'intervento sui risultati dei genitori (autoefficacia nella cura del bambino, conoscenza perioperatoria e soddisfazione nella cura perioperatoria, bisogno di informazioni e ansia) e bambini (ansia preoperatoria e dolore postoperatorio); e (3) esplorare le percezioni degli utenti (genitori, bambini, operatori sanitari) dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono: (1) sviluppare una soluzione intelligente orientata al cliente per la cura della chirurgia pediatrica per i genitori di bambini sottoposti a circoncisione (ICory-Circumcision) e i loro figli; (2) esaminare l'efficacia dell'ICory-Circoncision sui risultati dei genitori (autoefficacia nella cura del bambino, conoscenza perioperatoria e soddisfazione nella cura perioperatoria, bisogno di informazioni e ansia) e dei bambini (ansia preoperatoria e dolore postoperatorio), come nonché mancata presentazione/ritardata presentazione per casi operativi e fruizione dei servizi sanitari; e (3) esplorare le percezioni degli utenti (genitori, bambini, operatori sanitari) dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio controllato randomizzato pilota pre-test e ripetuto post-test a due gruppi, seguito da una valutazione qualitativa del processo. Un totale di 80 coppie di genitori e i loro bambini in età scolare (7-12 anni) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceverà l'ICory-Circoncision plus cure di routine, per cui i genitori riceveranno l'applicazione BuddyCare mentre il bambino riceverà l'applicazione del gioco Triumf e il gruppo di controllo, che riceverà solo le cure di routine fornite dall'ospedale. Verrà sviluppata e utilizzata una guida al colloquio per intervistare i genitori e gli operatori sanitari che hanno utilizzato ICory-Circumcision per esplorare le loro esperienze e opinioni su punti di forza, punti deboli e aree di miglioramento. Verranno inoltre intervistati i bambini che hanno utilizzato il gioco Triumf per esplorare le loro esperienze sull'applicazione del gioco.

Ipotesi: rispetto al gruppo di controllo, (1) i genitori nel gruppo di intervento che ricevono l'ICory-Circoncisione riporteranno un livello significativamente (a) più alto di autoefficacia nella cura dei bambini; conoscenza e soddisfazione perioperatoria (b) minore livello di necessità di informazioni e ansia preoperatoria. (2) I bambini nel gruppo di intervento riporteranno un livello significativamente inferiore di ansia preoperatoria e dolore postoperatorio. (3) Il gruppo di intervento avrà un minor numero di casi di mancata presentazione/ritardata presentazione per l'operazione e un ridotto utilizzo dei servizi sanitari (ad es. riduzione della frequenza del pronto soccorso o del medico di base per motivi non medici) entro 2 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Bambini

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 7 e 12 anni;
  • è programmato per un intervento chirurgico di circoncisione elettivo;
  • È in grado di parlare e leggere in inglese;
  • è accompagnato dai genitori (madre o padre o entrambi) durante il periodo perioperatorio; E
  • ha accesso a smartphone/tablet (proprio o noleggiato dal progetto).

Criteri di esclusione:

  • disabilità cognitive e di apprendimento individuate dalla cartella clinica;
  • una malattia cronica e/o un dolore che ha richiesto cure mediche speciali;
  • disturbo d'ansia e altri disturbi dell'umore identificati dalle loro cartelle cliniche;
  • menomazioni uditive o visive;
  • deficit di percezione della profondità; e/o
  • nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi.

Genitori

Criterio di inclusione:

  • padre o madre come principali caregiver del bambino che soddisfano i suddetti criteri di selezione;
  • hanno 21 anni e oltre;
  • In grado di comunicare verbalmente ed essere alfabetizzato in inglese; E
  • avere accesso a smartphone/tablet (propri o noleggiati dal progetto).

Criteri di esclusione:

  • avere problemi di vista/udito;
  • avere qualsiasi disturbo cognitivo/disturbo mentale incluso il disturbo d'ansia;
  • avere lo stadio terminale delle malattie; e/o
  • nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine più l'ICory-Circoncision sviluppato appositamente per questo studio sulla base di studi preliminari, altra letteratura e, soprattutto, il percorso chirurgico attualmente praticato nell'ospedale dello studio. Il programma ICory-Circumcision ha due componenti: (1) l'app mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) che fornisce una guida perioperatoria quotidiana completa per i genitori in merito all'intervento chirurgico del loro bambino con un'interfaccia per gli operatori sanitari per monitorare i genitori e il loro bisogni dei bambini e comunicare con loro. (2) L'app di gioco mobile Triumf Health che fornisce supporto emotivo e distrazione ai bambini.
Altro: ICory-circoncisione
L'ICory-Circumcision è stato sviluppato appositamente per questo studio sulla base di studi preliminari, altra letteratura e, soprattutto, il percorso chirurgico attualmente praticato nell'ospedale dello studio. Il programma ICory-Circumcision ha due componenti: (1) l'app mobile Buddy Healthcare (BuddyCare) che fornisce una guida perioperatoria quotidiana completa per i genitori in merito all'intervento chirurgico del loro bambino con un'interfaccia per gli operatori sanitari per monitorare i genitori e il loro bisogni dei bambini e comunicare con loro. (2) L'app di gioco mobile Triumf Health che fornisce supporto emotivo e distrazione ai bambini. Il programma ICory-Circumcision è progettato per essere autoguidato e guidato da un professionista sanitario. I partecipanti avranno accesso a BuddyCare per i genitori e Triumf Health dal momento del reclutamento fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, mentre l'operatore sanitario riceverà una formazione faccia a faccia su come utilizzare il dashboard BuddyCare.
Altro: Cura di routine
L'assistenza di routine consiste in normali consultazioni con il medico, preparazione preoperatoria e assistenza postoperatoria. Durante la prima consultazione, il bambino verrà valutato per la necessità della circoncisione e il medico spiegherà verbalmente ai genitori la procedura, i rischi, cosa aspettarsi e prepararsi preoperatoriamente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine fornite dall'ospedale che consiste in un normale consulente medico, preparazione preoperatoria e cure postoperatorie.
Altro: Cura di routine
L'assistenza di routine consiste in normali consultazioni con il medico, preparazione preoperatoria e assistenza postoperatoria. Durante la prima consultazione, il bambino verrà valutato per la necessità della circoncisione e il medico spiegherà verbalmente ai genitori la procedura, i rischi, cosa aspettarsi e prepararsi preoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria e necessità di informazioni dei genitori
Lasso di tempo: L'ansia preoperatoria e il bisogno di informazioni dei genitori saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) verrà utilizzata per misurare l'ansia preoperatoria e il fabbisogno di informazioni dei genitori. L'APAIS è un questionario di sei domande composto da 4 domande sulla paura dell'anestesia e della procedura mentre 2 domande riguardano la necessità di informazioni. Il punteggio del questionario è basato su una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio di 1 significherebbe "per niente" mentre 5 significherebbe "estremamente". Il punteggio totale per la scala dell'ansia può variare da 4 a 20 mentre la scala del bisogno di informazioni varia da 2 a 10. Più alti sono i punteggi, maggiore è l'ansia e le informazioni richieste dagli intervistati.
L'ansia preoperatoria e il bisogno di informazioni dei genitori saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Conoscenza perioperatoria dei genitori
Lasso di tempo: La conoscenza perioperatoria dei genitori sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il post-intervento a 2 settimane dopo l'intervento,
Il questionario sulla conoscenza perioperatoria dei genitori (PPKQ) auto-sviluppato verrà utilizzato per valutare la conoscenza perioperatoria dei genitori per quanto riguarda la circoncisione. È stato sviluppato dal team di studio. La validità del contenuto sarà effettuata da un gruppo di esperti composto da 5-10 esperti (Gilbert & Prion, 2016). Il PPKQ contiene 10 domande a scelta multipla. Il maggior numero di domande con risposta corretta indicherebbe una maggiore comprensione della comprensione del processo perioperatorio quindi una migliore conoscenza.
La conoscenza perioperatoria dei genitori sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il post-intervento a 2 settimane dopo l'intervento,
L'autoefficacia dei genitori nella cura dei figli
Lasso di tempo: L'autoefficacia dei genitori sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il post-intervento a 2 settimane dopo l'intervento,
Verrà utilizzato un questionario auto-sviluppato sull'autoefficacia dei genitori nell'assistenza perioperatoria dei bambini (PSeCPC) per misurare l'autoefficacia dei genitori nell'assistenza all'infanzia durante tutto il processo perioperatorio. Ci sono 8 item per questa scala e ogni item è valutato su quattro risposte: 1= per niente fiducioso, 2= poco fiducioso, 3= moderatamente fiducioso, 4=abbastanza fiducioso e 5= estremamente fiducioso. Il punteggio totale è 8-40. Punteggio più alto significa migliore autoefficacia.
L'autoefficacia dei genitori sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà il cambiamento tra il basale e il post-intervento a 2 settimane dopo l'intervento,
Soddisfazione dei genitori per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: La soddisfazione dei genitori per l'assistenza perioperatoria sarà valutata dopo l'intervento circa 2 settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala descrittiva ordinale a 6 punti - Soddisfazione con le cure perioperatorie (ODS-SPC) per valutare la soddisfazione dei genitori con ICory-Circoncision e le cure di routine. La scala consiste in un solo elemento ed è valutata su una scala ordinale a 6 punti da 1 per "Molto insoddisfatto" a un punteggio di 6 per "Molto soddisfatto". Il punteggio totale può variare da 1 a 6. Un punteggio più alto indicherebbe una maggiore soddisfazione per le cure perioperatorie.
La soddisfazione dei genitori per l'assistenza perioperatoria sarà valutata dopo l'intervento circa 2 settimane dopo l'intervento.
Ansia preoperatoria dei bambini: Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata - Forma breve (mYPAS-SF)
Lasso di tempo: L'ansia preoperatoria dei bambini sarà valutata il giorno prima dell'operazione.
La scala di ansia preoperatoria Yale modificata - Forma breve (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) verrà utilizzata per misurare i livelli di ansia preoperatoria dei bambini subito prima dell'operazione. È una scala di 4 item (attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente) ed è compilata attraverso l'osservazione. Il punteggio totale va da 23 a 100. Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia. Un punteggio pari o superiore a 31 indicherebbe un'elevata ansia (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
L'ansia preoperatoria dei bambini sarà valutata il giorno prima dell'operazione.
Dolore postoperatorio nei bambini: The Faces Pain Scale
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio dei bambini sarà misurato 24 ore dopo l'intervento.
La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio dei bambini. L'FPS-R mostra sei volti con diverse espressioni facciali e al bambino vengono date istruzioni di indicare il viso corrispondente alla quantità di dolore che sente in quel momento. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto significa maggiore dolore.
Il dolore postoperatorio dei bambini sarà misurato 24 ore dopo l'intervento.
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: L'uso dei servizi sanitari sarà valutato circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'uso dei servizi sanitari sarà valutato dal questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari (HSUQ) per acquisire informazioni post-dimissione sull'utilizzo delle risorse per ciascun partecipante, ad es. presenza al pronto soccorso e consulto medico non programmato presso il medico di base/clinica privata. L'utilizzo minimo del servizio sarà pari a zero, ma non esiste un limite massimo. Il maggior valore dell'uso dei servizi indica un risultato peggiore.
L'uso dei servizi sanitari sarà valutato circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione del processo
Lasso di tempo: La valutazione del processo sarà condotta circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La valutazione del processo sarà valutata mediante interviste semi-strutturate. Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per intervistare i genitori e i bambini nel gruppo di intervento (obiettivo 15-30) e gli operatori sanitari che hanno utilizzato ICory-Circumcision. Genitori e bambini saranno interrogati sui contenuti, le attività, le modalità di erogazione e l'utilità dell'applicazione. Agli operatori sanitari verranno chiesti i punti di forza e di debolezza dell'applicazione e la loro opinione sull'applicazione dal loro punto di vista. Si tratta di dati qualitativi e i dati saranno analizzati mediante analisi tematiche. Pertanto, non vi è alcun punteggio per questa valutazione.
La valutazione del processo sarà condotta circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HE Hong-Gu

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Buddy Healthcare Ltd OY

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Investigatore principale: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa del PDPA di Singapore, PI non prevede di condividere i dati con il pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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