Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent kundedrevet løsning for pediatrisk kirurgi for foreldre og deres barn som gjennomgår omskjæring

21. november 2019 oppdatert av: HE Hong-Gu

Utvikle og teste effektiviteten til intelligent kundedrevet løsning for pediatrisk kirurgi for å forbedre resultatene til foreldre og deres barn som gjennomgår omskjæring

Denne studien har som mål å (1) utvikle en intelligent kundedrevet løsning for pediatrisk kirurgi for foreldre til barn som gjennomgår omskjæring og deres barn; (2) undersøke effektiviteten av intervensjonen på resultatene til foreldre (selveffektivitet i barnepass, perioperativ kunnskap og tilfredshet i perioperativ omsorg, behov for informasjon og angst) og barn (preoperativ angst og postoperativ smerte); og (3) utforske brukernes (foreldre, barn, helsepersonell) oppfatninger av intervensjonen og forslag til forbedringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er: (1) å utvikle en intelligent kundedrevet løsning for pediatrisk kirurgisk omsorg for foreldre til barn som gjennomgår omskjæring (ICory-Circumcision) og deres barn; (2) å undersøke effektiviteten av ICory-Omskjæring på utfall av foreldre (selveffektivitet i barnepass, perioperativ kunnskap og tilfredshet i perioperativ omsorg, behov for informasjon og angst) og barn (preoperativ angst og postoperativ smerte), som samt manglende oppmøte/ forsinket oppmøte for operasjonssaker og bruk av helsetjenester; og (3) å utforske brukernes (foreldre, barn, helsepersonell) oppfatninger av intervensjonen og forslag til forbedringer.

Studiedesign: Denne studien vil være en to-gruppe pretest og gjentatt posttest pilot randomisert kontrollert studie etterfulgt av kvalitativ prosessevaluering. Totalt 80 dyader av foreldre og deres barn i grunnskolealder (7-12 år) vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen som vil motta ICory-Circumcision pluss rutinemessig omsorg, der foreldrene vil motta BuddyCare-søknaden mens barnet vil motta Triumf-spillapplikasjonen, og kontrollgruppen, som bare vil motta rutinemessig behandling gitt av sykehuset. En intervjuguide vil bli utviklet og brukt til å intervjue foreldrene og helsepersonell som brukte ICory-Circumcision for å utforske deres erfaringer og meninger om styrker, svakheter og forbedringsområder. Barna som har brukt Triumf-spillet vil også bli intervjuet for å utforske sine erfaringer rundt spillapplikasjonen.

Hypotese: Sammenlignet med kontrollgruppen vil (1) foreldre i intervensjonsgruppen som mottar ICory-Circumcision rapportere et betydelig (a) høyere nivå av selveffektivitet i barnepass; perioperativ kunnskap og tilfredshet (b) lavere nivå av behov for informasjon og preoperativ angst. (2) Barna i intervensjonsgruppen vil rapportere et betydelig lavere nivå av preoperativ angst og postoperativ smerte. (3) Intervensjonsgruppen vil ha færre tilfeller av manglende oppmøte/ forsinket oppmøte til operasjon, og redusert bruk av helsetjenester (f. redusert akuttmottak eller fastlegebesøk av ikke-medisinske årsaker) innen 2 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Barn

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 7-12 år;
  • er planlagt for en elektiv omskjæringsoperasjon;
  • Kan snakke og lese på engelsk;
  • er ledsaget av foreldrene deres (enten mor eller far eller begge deler) i løpet av den perioperative perioden; og
  • har tilgang til smarttelefon/nettbrett (egen eller leie fra prosjektet).

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive og lærevansker identifisert fra journalen;
  • en kronisk sykdom og/eller smerte som krevde spesiell medisinsk behandling;
  • angstlidelse og annen stemningslidelse som identifisert fra deres medisinske journaler;
  • Hørsels- eller synshemninger;
  • mangel på dybdeoppfatning; og/eller
  • i sorgperioden de siste 6 månedene.

Foreldre

Inklusjonskriterier:

  • far eller mor som hovedomsorgsperson for barnet som oppfyller de nevnte utvalgskriteriene;
  • er 21 år og eldre;
  • Evne til å kommunisere muntlig og kunne lese engelsk; og
  • ha tilgang til smarttelefon/nettbrett (eget eller leie fra prosjektet).

Ekskluderingskriterier:

  • har nedsatt syn/hørsel;
  • har noen kognitiv svikt/psykisk lidelse inkludert angstlidelse;
  • har sluttstadiet av sykdommer; og/eller
  • i sorgperioden de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta den rutinemessige behandlingen pluss ICory-Circumcision som er spesielt utviklet for denne studien basert på forstudier, annen litteratur, og viktigst av alt, den kirurgiske veien som for tiden praktiseres på studiesykehuset. ICory-Circumcision-programmet har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare) som gir en omfattende daglig perioperativ veiledning for foreldre angående deres barns kirurgi med et grensesnitt for helsepersonell for å overvåke foreldres og deres barns behov samt kommunisere med dem. (2) Triumf Health-mobilspillappen som gir emosjonell støtte og distraksjon til barn.
ICory-Circumcision er spesielt utviklet for denne studien basert på forstudier, annen litteratur, og viktigst av alt, den kirurgiske veien som for tiden praktiseres på studiesykehuset. ICory-Circumcision-programmet har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare) som gir en omfattende daglig perioperativ veiledning for foreldre angående deres barns kirurgi med et grensesnitt for helsepersonell for å overvåke foreldres og deres barns behov samt kommunisere med dem. (2) Triumf Health-mobilspillappen som gir emosjonell støtte og distraksjon til barn. ICory-Circumcision-programmet er designet for å være et selvstyrt og ledet av helsepersonell. Deltakerne vil ha tilgang til BuddyCare for foreldre og Triumf Health fra rekrutteringstidspunktet til 2 uker etter operasjonen, mens helsepersonell vil motta ansikt-til-ansikt opplæring i hvordan man bruker BuddyCare-dashbordet.
Den rutinemessige behandlingen består av vanlige konsultasjoner med legen, preoperativ forberedelse og postoperativ behandling. Ved første konsultasjon vil barnet bli vurdert for behov for omskjæring og legen forklarer muntlig til foreldrene om prosedyre, risiko, hva man kan forvente og forberede seg preoperativt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling gitt av sykehuset som består av vanlig legekonsulent, preoperativ forberedelse og postoperativ behandling.
Den rutinemessige behandlingen består av vanlige konsultasjoner med legen, preoperativ forberedelse og postoperativ behandling. Ved første konsultasjon vil barnet bli vurdert for behov for omskjæring og legen forklarer muntlig til foreldrene om prosedyre, risiko, hva man kan forvente og forberede seg preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres preoperative angst og informasjonsbehov
Tidsramme: Foreldres preoperative angst og informasjonsbehov vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjon) og vil vurdere endring mellom baseline og operasjonsdagen før operasjonen.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) vil bli brukt til å måle foreldres preoperative angst og informasjonsbehov. APAIS er et spørreskjema på seks punkter som består av 4 spørsmål om frykt for anestesi og prosedyre mens 2 spørsmål handler om behovet for informasjon. Spørreskjemaet skåres basert på en likert-skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 ville bety 'ikke i det hele tatt' mens 5 ville bety 'ekstremt'. Den totale poengsummen for angstskalaen kan variere fra 4 til 20 mens behovet for informasjonsskala varierer fra 2 til 10. Jo høyere poengsum, desto høyere angst og informasjon kreves av respondentene.
Foreldres preoperative angst og informasjonsbehov vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjon) og vil vurdere endring mellom baseline og operasjonsdagen før operasjonen.
Foreldres perioperative kunnskap
Tidsramme: Foreldres perioperative kunnskap vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vil vurdere endring mellom baseline og post-intervensjon 2 uker etter operasjonen,
Det egenutviklede Parents' Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ) vil bli brukt til å vurdere foreldres perioperative kunnskap med hensyn til omskjæring. Den ble utviklet av studieteamet. En innholdsvaliditet vil bli gjort av et ekspertpanel bestående av 5-10 eksperter (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ inneholder 10 flervalgsspørsmål. Jo høyere antall spørsmål besvart riktig ville indikere en høyere forståelse av forståelsen av den perioperative prosessen og dermed bedre kunnskap.
Foreldres perioperative kunnskap vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vil vurdere endring mellom baseline og post-intervensjon 2 uker etter operasjonen,
Foreldres egeneffektivitet i barneomsorgen
Tidsramme: Foreldres egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vil vurdere endring mellom baseline og post-intervensjon 2 uker etter operasjonen,
Et egenutviklet Parents' Self-Efficacy in Children's Perioperative Care (PSeCPC) spørreskjema vil bli brukt for å måle foreldres egeneffektivitet i barnepass gjennom hele den perioperative prosessen. Det er 8 elementer for denne skalaen og hvert element er vurdert på fire svar: 1= ikke selvsikker i det hele tatt, 2= litt selvsikker, 3= moderat selvsikker, 4=ganske sikker og 5= ekstremt selvsikker. Totalscore er 8-40. Høyere poengsum betyr bedre selvtillit.
Foreldres egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vil vurdere endring mellom baseline og post-intervensjon 2 uker etter operasjonen,
Foreldres tilfredshet med perioperativ omsorg
Tidsramme: Foreldres tilfredshet med perioperativ omsorg vil bli vurdert ved post-intervensjon rundt 2 uker etter operasjonen.
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale - Satisfaction with Perioperative Care (ODS-SPC) vil bli brukt for å vurdere foreldres tilfredshet med ICory-Circumcision og rutinemessig omsorg. Skalaen består kun av ett element og det skåres på en 6-punkts ordinær skala fra 1 for «Veldig misfornøyd» til en poengsum på 6 for «Svært fornøyd». Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 6. En høyere score vil indikere høyere tilfredshet med den perioperative behandlingen.
Foreldres tilfredshet med perioperativ omsorg vil bli vurdert ved post-intervensjon rundt 2 uker etter operasjonen.
Barns preoperative angst: Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF)
Tidsramme: Barns preoperative angst vil bli vurdert dagen rett før operasjonen.
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) vil bli brukt for å måle preoperativ angstnivå hos barna rett før operasjonen. Det er en 4-elements skala (aktivitet, vokalisering, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse) og den fylles ut via observasjon. Den totale poengsummen varierer fra 23 til 100. Høyere score betyr høyere nivåer av angst. En poengsum på 31 og over vil indikere høy angst (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Barns preoperative angst vil bli vurdert dagen rett før operasjonen.
Barns postoperative smerter: Faces Pain Scale
Tidsramme: Barns postoperative smerter vil bli målt 24 timer etter operasjonen.
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001) vil bli brukt for å vurdere postoperativ smerte hos barna. FPS-R viser seks ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk og barnet får instruksjoner om å peke på ansiktet tilsvarende mengden smerte han føler i det øyeblikket. Skårene varierer fra 0-10 med en høyere score betyr større smerte.
Barns postoperative smerter vil bli målt 24 timer etter operasjonen.
Helsetjenester bruker
Tidsramme: Helsetjenestebruk vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
Helsetjenestebruk vil bli vurdert av Healthcare Services Utilization Questionnaire (HSUQ) for å fange opp informasjon etter utskrivning om ressursutnyttelse for hver deltaker, f.eks. akuttmottak, og ikke-planlagt legekonsultasjon hos fastlege/ privatklinikk. Den minimale tjenestebruken vil være null, men det er ingen maksimal begrenset. Den høyere verdien av tjenestebruk indikerer dårligere resultat.
Helsetjenestebruk vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
Prosessevaluering
Tidsramme: Prosessevaluering vil bli utført ca. 2 uker etter operasjonen.
Prosessevaluering vil bli evaluert ved semistrukturerte intervjuer. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å intervjue foreldrene og barna i intervensjonsgruppen (mål 15-30) og helsepersonell som brukte ICory-Circumcision. Foreldre og barn vil bli spurt om innholdet, aktiviteter og leveringsmetoder, og nytten av applikasjonen. Helsepersonell vil bli spurt om styrker og svakheter ved søknaden og deres mening om søknaden fra deres perspektiv. Dette er en kvalitativ data og dataene vil bli analysert ved tematisk analyse. Det er derfor ingen poengsum for denne evalueringen.
Prosessevaluering vil bli utført ca. 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Hovedetterforsker: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av PDPA i Singapore, planlegger ikke PI å dele data til offentligheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere