Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальное ориентированное на клиента решение для педиатрической хирургии для родителей и их детей, подвергающихся обрезанию

21 ноября 2019 г. обновлено: HE Hong-Gu

Разработка и тестирование эффективности интеллектуального ориентированного на клиента решения для детской хирургической помощи в улучшении результатов родителей и их детей, перенесших обрезание

Это исследование направлено на (1) разработку интеллектуального ориентированного на клиента решения для детской хирургии для родителей детей, перенесших обрезание, и их детей; (2) изучить эффективность вмешательства в отношении результатов родителей (самоэффективность в уходе за ребенком, периоперационные знания и удовлетворенность периоперационным уходом, потребность в информации и тревога) и детей (предоперационная тревога и послеоперационная боль); и (3) изучить мнение пользователей (родителей, детей, медицинских работников) о вмешательстве и предложения по улучшению.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели: Целями этого исследования являются: (1) разработать интеллектуальное ориентированное на клиента решение для детской хирургической помощи родителям детей, перенесших обрезание (ICory-Circumcision), и их детям; (2) изучить эффективность ICory-Circumcision в отношении результатов родителей (самоэффективность в уходе за ребенком, периоперационные знания и удовлетворенность периоперационным уходом, потребность в информации и тревога) и детей (предоперационная тревога и послеоперационная боль), а также а также неявка/несвоевременная явка для оперативного лечения и использования медицинских услуг; и (3) изучить мнение пользователей (родителей, детей, медицинских работников) о вмешательстве и предложения по улучшению.

Дизайн исследования: это исследование будет двухгрупповым предварительным и повторным рандомизированным контролируемым исследованием после тестирования с последующей качественной оценкой процесса. В общей сложности 80 пар родителей и их детей младшего школьного возраста (7-12 лет) будут случайным образом распределены в группу вмешательства, которая получит ICory-Circumcision плюс обычный уход, при этом родители получат приложение BuddyCare, в то время как ребенок получит игровое приложение «Триумф», а контрольная группа, которая просто получит плановую помощь, оказываемую больницей. Руководство для интервью будет разработано и использовано для опроса родителей и медицинских работников, которые использовали ICory-Circumcision, для изучения их опыта и мнений о сильных и слабых сторонах и областях, требующих улучшения. Дети, которые использовали игру Triumf, также будут опрошены, чтобы узнать об их опыте использования игрового приложения.

Гипотеза: по сравнению с контрольной группой, (1) родители в группе вмешательства, которые получают ICory-Circumcision, будут сообщать о значительно (а) более высоком уровне самоэффективности в уходе за ребенком; периоперационное знание и удовлетворение (б) более низкий уровень потребности в информации и предоперационной тревожности. (2) Дети в группе вмешательства будут сообщать о значительно более низком уровне предоперационной тревоги и послеоперационной боли. (3) В группе вмешательства будет меньше случаев неявки/задержки прихода на операцию, а также меньше обращений за услугами здравоохранения (т.е. сокращение посещения отделений неотложной помощи или врачей общей практики по немедицинским причинам) в течение 2 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 117597
        • Рекрутинг
        • National University of Singapore
        • Контакт:
          • Hong-Gu He, PhD
          • Номер телефона: +6565167448
          • Электронная почта: nurhhg@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Дети

Критерии включения:

  • возраст от 7 до 12 лет;
  • запланирована плановая операция по обрезанию;
  • Умеет говорить и читать по-английски;
  • сопровождают родители (мать, отец или оба) в периоперационный период; и
  • имеет доступ к смартфону/планшету (своему или арендованному у проекта).

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения и нарушения обучения, выявленные в медицинской карте;
  • хроническое заболевание и/или боль, требующая специальной медицинской помощи;
  • тревожное расстройство и другое расстройство настроения, выявленное в их медицинских записях;
  • Нарушения слуха или зрения;
  • дефицит восприятия глубины; и/или
  • в период тяжелой утраты за последние 6 месяцев.

Родители

Критерии включения:

  • отец или мать как основной опекун ребенка, отвечающие вышеупомянутым критериям отбора;
  • 21 год и старше;
  • Уметь общаться устно и быть грамотным на английском языке; и
  • иметь доступ к смартфону/планшету (своему или арендованному у проекта).

Критерий исключения:

  • имеют нарушения зрения/слуха;
  • имеют какие-либо когнитивные нарушения/психические расстройства, включая тревожное расстройство;
  • имеют терминальную стадию заболеваний; и/или
  • в период тяжелой утраты за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат обычный уход, а также ICory-Circumcision, специально разработанный для этого исследования на основе предварительных исследований, другой литературы и, что наиболее важно, хирургического пути, практикуемого в настоящее время в исследовательской больнице. Программа ICory-Circumcision состоит из двух компонентов: (1) мобильное приложение Buddy Healthcare (BuddyCare), которое предоставляет исчерпывающее ежедневное периоперационное руководство для родителей относительно операции их ребенка с интерфейсом, позволяющим медицинским работникам контролировать состояние родителей и их детей. потребностей детей, а также общаться с ними. (2) Мобильное игровое приложение Triumf Health, которое оказывает эмоциональную поддержку и отвлекает детей.
ICory-Circumcision специально разработан для этого исследования на основе предварительных исследований, другой литературы и, что наиболее важно, хирургического пути, практикуемого в настоящее время в исследовательской больнице. Программа ICory-Circumcision состоит из двух компонентов: (1) мобильное приложение Buddy Healthcare (BuddyCare), которое предоставляет исчерпывающее ежедневное периоперационное руководство для родителей относительно операции их ребенка с интерфейсом, позволяющим медицинским работникам контролировать состояние родителей и их детей. потребностей детей, а также общаться с ними. (2) Мобильное игровое приложение Triumf Health, которое оказывает эмоциональную поддержку и отвлекает детей. Программа ICory-Circumcision разработана таким образом, чтобы ее можно было проводить самостоятельно и под руководством медицинского работника. Участники будут иметь доступ к BuddyCare для родителей и Triumf Health с момента набора до 2 недель после операции, в то время как медицинский работник будет проходить очное обучение по использованию приборной панели BuddyCare.
Стандартный уход состоит из обычных консультаций с врачом, предоперационной подготовки и послеоперационного ухода. Во время первой консультации ребенок будет оценен на предмет необходимости обрезания, и врач устно объяснит родителям о процедуре, рисках, чего ожидать и подготовиться перед операцией.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь, предоставляемую больницей, которая состоит из обычного врача-консультанта, предоперационной подготовки и послеоперационного ухода.
Стандартный уход состоит из обычных консультаций с врачом, предоперационной подготовки и послеоперационного ухода. Во время первой консультации ребенок будет оценен на предмет необходимости обрезания, и врач устно объяснит родителям о процедуре, рисках, чего ожидать и подготовиться перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога родителей перед операцией и потребность в информации
Временное ограничение: Предоперационное беспокойство родителей и потребность в информации будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и днем ​​операции до операции.
Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) будет использоваться для измерения предоперационной тревожности и потребности родителей в информации. APAIS представляет собой анкету из шести пунктов, состоящую из 4 вопросов о страхе перед анестезией и процедурой, а 2 вопроса касаются потребности в информации. Опросник оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. 1 балл означает «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно». Общий балл по шкале тревожности может варьироваться от 4 до 20, а по шкале потребности в информации — от 2 до 10. Чем выше баллы, тем выше тревожность и потребность в информации у респондентов.
Предоперационное беспокойство родителей и потребность в информации будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будут оцениваться изменения между исходным уровнем и днем ​​операции до операции.
Периоперационные знания родителей
Временное ограничение: Осведомленность родителей об периоперационном периоде будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства через 2 недели после операции.
Самостоятельно разработанный Опросник знаний родителей об периоперационном периоде (PPKQ) будет использоваться для оценки периоперационных знаний родителей об обрезании. Он был разработан исследовательской группой. Проверка содержания будет проводиться экспертной комиссией, состоящей из 5-10 экспертов (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ содержит 10 вопросов с несколькими вариантами ответов. Большее количество вопросов, на которые даны правильные ответы, указывало бы на лучшее понимание периоперационного процесса, а значит, и на лучшее знание.
Осведомленность родителей об периоперационном периоде будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства через 2 недели после операции.
Самоэффективность родителей в уходе за ребенком
Временное ограничение: Самоэффективность родителей будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства через 2 недели после операции.
Для измерения самоэффективности родителей в уходе за детьми на протяжении всего периоперационного процесса будет использоваться анкета самоэффективности родителей в периоперационном уходе за детьми (PSeCPC). В этой шкале 8 пунктов, и каждый пункт оценивается по четырем ответам: 1= совсем не уверен, 2= немного уверен, 3= умеренно уверен, 4= вполне уверен и 5= очень уверен. Общий балл 8-40. Более высокий балл означает лучшую самоэффективность.
Самоэффективность родителей будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства через 2 недели после операции.
Удовлетворенность родителей периоперационным уходом
Временное ограничение: Удовлетворенность родителей периоперационным уходом будет оцениваться после вмешательства примерно через 2 недели после операции.
6-балльная порядковая описательная шкала - удовлетворенность периоперационным уходом (ODS-SPC) будет использоваться для оценки удовлетворенности родителей ICory-Circumcision и обычным уходом. Шкала состоит только из одного пункта и оценивается по 6-балльной порядковой шкале от 1 для «Очень неудовлетворен» до 6 баллов для «Очень доволен». Сумма баллов может варьироваться от 1 до 6. Более высокий балл будет означать более высокую удовлетворенность периоперационным уходом.
Удовлетворенность родителей периоперационным уходом будет оцениваться после вмешательства примерно через 2 недели после операции.
Детская предоперационная тревога: модифицированная Йельская шкала предоперационной тревоги - краткая форма (mYPAS-SF)
Временное ограничение: Детская предоперационная тревожность будет оцениваться за день непосредственно перед операцией.
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности – краткая форма (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) будет использоваться для измерения предоперационного уровня тревожности у детей непосредственно перед операцией. Это шкала из 4 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения), заполняемая путем наблюдения. Сумма баллов колеблется от 23 до 100. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности. 31 балл и выше указывают на высокую тревожность (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Детская предоперационная тревожность будет оцениваться за день непосредственно перед операцией.
Послеоперационная боль у детей: шкала боли лица
Временное ограничение: Послеоперационную боль у детей измеряют через 24 часа после операции.
Шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R) (Международная ассоциация по изучению боли [IASP], 2001 г.) будет использоваться для оценки послеоперационной боли у детей. FPS-R показывает шесть лиц с разными выражениями лица, и ребенку дается указание указать на лицо, соответствующее силе боли, которую он чувствует в данный момент. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает большую боль.
Послеоперационную боль у детей измеряют через 24 часа после операции.
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Использование медицинских услуг будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
Использование медицинских услуг будет оцениваться с помощью вопросника использования медицинских услуг (HSUQ) для сбора информации после выписки об использовании ресурсов для каждого участника, например. посещение отделения неотложной помощи и внеплановая медицинская консультация у врача общей практики/частной клиники. Минимальное использование услуги будет равно нулю, а максимальное не ограничено. Более высокая стоимость использования услуг указывает на худший результат.
Использование медицинских услуг будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
Оценка процесса
Временное ограничение: Оценка процесса будет проводиться примерно через 2 недели после операции.
Оценка процесса будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью. Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для опроса родителей и детей в группе вмешательства (цель 15-30) и медицинских работников, которые использовали ICory-Circumcision. Родителей и детей спросят о содержании, действиях и способах доставки, а также о полезности приложения. Медицинских работников спросят о сильных и слабых сторонах приложения и их мнении о приложении с их точки зрения. Это качественные данные, и данные будут проанализированы с помощью тематического анализа. Таким образом, для этой оценки нет балла.
Оценка процесса будет проводиться примерно через 2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Главный следователь: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за PDPA в Сингапуре PI не планирует публиковать данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться