Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs asiakaslähtöinen ratkaisu lastenkirurgiseen hoitoon ympärileikkaukselle vanhemmille ja heidän lapsilleen

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: HE Hong-Gu

Älykkään asiakaslähtöisen lastenkirurgisen hoidon ratkaisun tehokkuuden kehittäminen ja testaus ympärileikkauksen kohteena olevien vanhempien ja heidän lastensa hoitotuloksen parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) kehittää älykäs asiakaslähtöinen ratkaisu lastenkirurgiseen hoitoon ympärileikkauksen kohteena olevien lasten vanhemmille ja heidän lapsilleen; (2) tutkia intervention tehokkuutta vanhempien (lastenhoidon itsetehokkuus, perioperatiivinen tieto ja tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon, tiedon tarve ja ahdistus) ja lasten (preoperatiivinen ahdistus ja postoperatiivinen kipu) tuloksiin; ja (3) tutkia käyttäjien (vanhempien, lasten, terveydenhuollon ammattilaisten) käsityksiä interventiosta ja parannusehdotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) kehittää älykäs asiakaslähtöinen ratkaisu lastenkirurgiseen hoitoon ympärileikkauksen (ICory-Circumcision) lasten vanhemmille ja heidän lapsilleen; (2) tutkia ICory-Ympärileikkauksen tehokkuutta vanhempien (itsetehokkuus lastenhoidossa, perioperatiivinen tieto ja tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon, tiedon tarve ja ahdistus) ja lasten (preoperatiivinen ahdistus ja postoperatiivinen kipu) tuloksiin, kuten sekä saapumatta jättäminen/viivästynyt saapuminen leikkaustapauksiin ja terveyspalvelujen käyttöön; ja (3) tutkia käyttäjien (vanhempien, lasten, terveydenhuollon ammattilaisten) käsityksiä interventiosta ja parannusehdotuksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on kahden ryhmän esitesti ja toistuva testin jälkeinen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jota seuraa kvalitatiivinen prosessin arviointi. Yhteensä 80 diadia vanhemmista ja heidän alakouluikäisistä lapsistaan ​​(7-12-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka saa ICory-Circumcisionin ja rutiinihoidon, jolloin vanhemmat saavat BuddyCare-hakemuksen samalla kun lapsi saa Triumf-pelisovelluksen ja kontrolliryhmän, joka saa vain sairaalan rutiinihoitoa. Haastatteluopas kehitetään ja sitä käytetään haastattelemaan vanhempia ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka käyttivät ICory-Circumcision -tekniikkaa selvittääkseen kokemuksiaan ja mielipiteitään vahvuuksista, heikkouksista ja kehittämiskohteista. Myös Triumf-peliä käyttäneet lapset haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​pelisovelluksesta.

Hypoteesi: Verrattuna kontrolliryhmään, (1) interventioryhmän vanhemmat, jotka saavat ICory-ympärileikkauksen, raportoivat merkittävästi (a) korkeammasta omatehokkuudesta lastenhoidossa; perioperatiivinen tieto ja tyytyväisyys (b) alhaisempi tiedon tarve ja preoperatiivinen ahdistus. (2) Interventioryhmän lapset raportoivat huomattavasti pienemmästä preoperatiivisesta ahdistuksesta ja leikkauksen jälkeisestä kivusta. (3) Interventioryhmällä on vähemmän tapauksia, joissa poissaolo/viivästyminen operaatioon tulee ja terveyspalvelujen käyttö vähenee (esim. vähentynyt A&E-osaston tai yleislääkärin läsnäolo muista kuin lääketieteellisistä syistä) 2 viikon kuluessa leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Rekrytointi
        • National University of Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lapset

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 7-12 vuotta;
  • on suunniteltu valinnaiseen ympärileikkausleikkaukseen;
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia;
  • on vanhempiensa (joko äiti tai isä tai molemmat) seurassa leikkausjakson aikana; ja
  • on pääsy älypuhelimeen/tablettiin (oma tai vuokrata projektista).

Poissulkemiskriteerit:

  • sairauskertomuksesta tunnistetut kognitiiviset ja oppimisvaikeudet;
  • krooninen sairaus ja/tai kipu, joka vaati erityistä lääketieteellistä hoitoa;
  • ahdistuneisuushäiriö ja muut mielialahäiriöt, jotka on tunnistettu heidän lääketieteellisistä tiedoistaan;
  • kuulo- tai näkövammat;
  • syvyyshavaintovajeet; ja tai
  • suruajan aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.

Vanhemmat

Sisällyttämiskriteerit:

  • isä tai äiti lapsen pääasiallisena huoltajana, joka täyttää edellä mainitut valintaperusteet;
  • ovat vähintään 21-vuotiaita;
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja olemaan lukutaitoinen englannin kielellä; ja
  • sinulla on pääsy älypuhelimeen/tablettiin (oma tai vuokrata projektista).

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on näkö-/kuulovamma;
  • sinulla on jokin kognitiivinen vajaatoiminta/mielen häiriö, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö;
  • on sairauksien loppuvaihe; ja tai
  • suruajan aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat rutiinihoidon sekä erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyn ICory-Circumcision -leikkauksen, joka perustuu esitutkimuksiin, muuhun kirjallisuuteen ja mikä tärkeintä, opintosairaalassa tällä hetkellä harjoitettavaan leikkauspolkuun. ICory-Circumcision -ohjelmassa on kaksi osaa: (1) Buddy Healthcare -mobiilisovellus (BuddyCare), joka tarjoaa vanhemmille kattavan päivittäisen leikkausoppaan lapsen leikkauksesta sekä käyttöliittymän terveydenhuollon ammattilaisille vanhempien ja heidän vanhempiensa seurantaan. lasten tarpeita sekä kommunikoi heidän kanssaan. (2) Triumf Health -mobiilipelisovellus, joka tarjoaa lapsille emotionaalista tukea ja häiriötekijöitä.
ICory-Circumcision on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten perustuen alustaviin tutkimuksiin, muuhun kirjallisuuteen ja mikä tärkeintä, tutkimussairaalassa tällä hetkellä harjoitettavaan leikkauspolkuun. ICory-Circumcision -ohjelmassa on kaksi osaa: (1) Buddy Healthcare -mobiilisovellus (BuddyCare), joka tarjoaa vanhemmille kattavan päivittäisen leikkausoppaan lapsen leikkauksesta sekä käyttöliittymän terveydenhuollon ammattilaisille vanhempien ja heidän vanhempiensa seurantaan. lasten tarpeita sekä kommunikoi heidän kanssaan. (2) Triumf Health -mobiilipelisovellus, joka tarjoaa lapsille emotionaalista tukea ja häiriötekijöitä. ICory-Circumcision-ohjelma on suunniteltu itseohjautuvaksi ja terveydenhuollon ammattilaisen johtamaksi. Osallistujat pääsevät BuddyCareen vanhemmille ja Triumf Healthille rekrytointihetkestä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen, kun taas terveydenhuollon ammattihenkilö saa kasvokkain koulutusta BuddyCare-kojelaudan käytöstä.
Rutiinihoito koostuu normaalista lääkärin konsultaatiosta, preoperatiivisesta valmistelusta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Ensimmäisellä konsultaatiolla lapsen ympärileikkauksen tarve arvioidaan ja lääkäri kertoo vanhemmille suullisesti toimenpiteestä, riskeistä, odotettavissa olevista asioista ja valmistautumisesta ennen leikkausta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalan rutiinihoitoa, joka koostuu normaalista lääkärikonsultista, preoperatiivisesta valmistelusta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Rutiinihoito koostuu normaalista lääkärin konsultaatiosta, preoperatiivisesta valmistelusta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Ensimmäisellä konsultaatiolla lapsen ympärileikkauksen tarve arvioidaan ja lääkäri kertoo vanhemmille suullisesti toimenpiteestä, riskeistä, odotettavissa olevista asioista ja valmistautumisesta ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistus ja tiedon tarve
Aikaikkuna: Vanhempien preoperatiivinen ahdistuneisuus ja tiedon tarve arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja leikkausta edeltävän päivän välillä.
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS) (Moerman, van Dam, Muller & Oosting, 1996) käytetään vanhempien preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja tiedontarpeen mittaamiseen. APAIS on kuuden kohdan kyselylomake, jossa on 4 kysymystä anestesian pelosta ja toimenpiteestä ja 2 kysymystä tiedon tarpeesta. Kyselylomake pisteytetään likert-asteikolla 1-5. Pistemäärä 1 tarkoittaisi "ei ollenkaan", kun taas 5 tarkoittaisi "erittäin". Ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4-20, kun taas tiedon tarve vaihtelee välillä 2-10. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on ahdistuneisuus ja vastaajien vaatima tieto.
Vanhempien preoperatiivinen ahdistuneisuus ja tiedon tarve arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja leikkausta edeltävän päivän välillä.
Vanhempien perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Vanhempien perioperatiiviset tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), ja siinä arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä 2 viikon kuluttua leikkauksesta,
Itse kehitetyllä Parents' Perioperative Knowledge Questionnaire (PPKQ) -kyselyllä arvioidaan vanhempien perioperatiivista tietämystä ympärileikkauksen suhteen. Sen on kehittänyt tutkimusryhmä. Sisällön validiteetin tekee asiantuntijapaneeli, joka koostuu 5-10 asiantuntijasta (Gilbert & Prion, 2016). PPKQ sisältää 10 monivalintakysymystä. Oikein vastattujen kysymysten suurempi määrä merkitsisi parempaa ymmärrystä perioperatiivisen prosessin ymmärtämisestä ja siten parempaa tietämystä.
Vanhempien perioperatiiviset tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), ja siinä arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä 2 viikon kuluttua leikkauksesta,
Vanhempien itsetehokkuus lastenhoidossa
Aikaikkuna: Vanhempien itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutosta lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen,
Itse kehitetyllä Parents' Self-Efficacy in Children's Perioperative Care (PSeCPC) -kyselylomakkeella mitataan vanhempien itsetehokkuutta lastenhoidossa koko perioperatiivisen prosessin ajan. Tällä asteikolla on 8 kohtaa ja jokainen kohta on arvioitu neljällä vastauksella: 1 = en ole ollenkaan varma, 2 = vähän luottavainen, 3 = kohtalaisen luottavainen, 4 = melko itsevarma ja 5 = erittäin itsevarma. Kokonaispisteet 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Vanhempien itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutosta lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen,
Vanhempien tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Vanhempien tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon arvioidaan toimenpiteen jälkeen noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
6-pisteen Ordinal Descriptive Scale - Satisfaction with Perioperative Care (ODS-SPC) -asteikkoa käytetään arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä ICory-ympärileikkaukseen ja rutiinihoitoon. Asteikko koostuu vain yhdestä pisteestä ja se pisteytetään kuuden pisteen järjestysasteikolla 1 "Erittäin tyytymätön" arvosanaan 6 "Erittäin tyytyväinen". Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1-6. Korkeampi pistemäärä osoittaisi parempaa tyytyväisyyttä perioperatiiviseen hoitoon.
Vanhempien tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon arvioidaan toimenpiteen jälkeen noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lasten leikkausta edeltävä ahdistus: modifioitu Yale Preoperative Axiety Scale - lyhyt muoto (mYPAS-SF)
Aikaikkuna: Lasten preoperatiivinen ahdistuneisuus arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä.
Modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scale - lyhytmuotoista (mYPAS-SF) (Jenkins, Fortier, Kaplan, Mayes & Kain, 2014) avulla mitataan lasten preoperatiivista ahdistustasoa juuri ennen leikkausta. Se on 4-osainen asteikko (aktiivisuus, äänekkyys, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila) ja se täytetään havainnoinnin kautta. Kokonaispisteet vaihtelevat 23-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Pistemäärä 31 tai enemmän osoittaisi suurta ahdistusta (Kain et al., 1997; Rema, Cavaleiro, Pina & Machado, 2016).
Lasten preoperatiivinen ahdistuneisuus arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä.
Lasten postoperatiivinen kipu: Faces Pain Scale
Aikaikkuna: Lasten postoperatiivinen kipu mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (International Association for the Study of Pain [IASP], 2001)) käytetään arvioimaan lasten leikkauksen jälkeistä kipua. FPS-R näyttää kuusi kasvoa erilaisilla ilmeillä ja lapselle annetaan ohjeet osoittamaan kasvoja sen kivun määrää vastaavasti, mitä hän sillä hetkellä tuntee. Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lasten postoperatiivinen kipu mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Terveyspalvelujen käyttö arvioidaan noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Terveyspalvelujen käyttöä arvioidaan Healthcare Services Utilisation Questionnaire (HSUQ) -kyselyllä, jolla kerätään vastuuvapauden jälkeistä tietoa kunkin osallistujan resurssien käytöstä, esim. ensiapupoliklinikalla ja suunnittelematon lääkärin konsultaatio yleislääkärillä/yksityisklinikalla. Palvelun minimikäyttö on nolla, mutta enimmäismäärää ei ole rajoitettu. Palvelujen käytön korkeampi arvo viittaa huonompaan lopputulokseen.
Terveyspalvelujen käyttö arvioidaan noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: Prosessiarviointi suoritetaan noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Prosessin arviointia arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla haastatellaan interventioryhmän vanhempia ja lapsia (tavoite 15-30) sekä terveydenhuollon ammattilaisia, jotka käyttivät ICory-Circucitionia. Vanhemmilta ja lapsilta kysytään sovelluksen sisällöstä, toiminnoista ja toimitustavoista sekä hyödyllisyydestä. Terveydenhuollon ammattilaisilta kysytään hakemuksen vahvuuksia ja heikkouksia sekä heidän näkemyksiään hakemuksesta heidän näkökulmastaan. Tämä on laadullinen data ja tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä. Tästä arvioinnista ei siis saa pisteitä.
Prosessiarviointi suoritetaan noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
  • Päätutkija: Vidyadhar P Mali, PhD, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Singaporen PDPA:n vuoksi PI ei aio jakaa tietoja julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa