パーキンソン病患者における経頭蓋直流刺激によるグループ療法 (GTBQ-PD)

序章：

パーキンソン病 (PD) は、神経系の変性変化、大脳基底核の機能不全が原因で発生します。 PDに罹患した患者は、生活の質の低下につながる姿勢および運動障害を抱えて生き残ります。 内科的および外科的処置は、患者に完全に効果的な反応をもたらすわけではありません.1文献は、理学療法がPD患者の生活の質を改善し、機能のバランスをとることができることを示唆しています. グループ療法 (GT) の介入は、さまざまな神経学的状態におけるモビリティの側面で重要な介入であることがわかっています。 GT は、PD 患者のバランスを改善するための教師付きグループ リハビリテーションの一部として使用されています。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、一次運動皮質 M1 に適用されると、PD の運動症状を改善するために使用される治療装置です。 陽極 tDCS は、M1 興奮性を高め、皮質抑制を減らし、機能的パフォーマンスを向上させることができます。 他の運動トレーニングと組み合わせることで、運動機能への効果がより長く持続します。 ただし、PD患者における陽極tDCSとグループ療法介入の同時使用を調査した研究はありません。

この研究の目的は、静的および動的バランスの測定に対する3週間の同時GTおよび陽極tDCS介入の効果を決定し、長期的な効果を評価することです。

研究者らは、グループ療法と陽極 tDCS の組み合わせは、グループ療法または陽極 tDCS 単独よりもバランスと生活の質を改善すると仮定しています。

提案された研究の方法論 倫理的声明と被験者の募集 研究プロトコルは、機関研究諮問委員会 (RAC) によって承認され、ユニバーサルトライアル番号 (UTN)、U1111-1240-0949 で登録されました。 プロトコルは、ClinicalTrials.gov に登録されます。 世界保健機関の国際臨床試験登録プラットフォームの下で、研究はマハリシ・マルカンデシュワール大学、ムラナ、ハリヤナとみなされる機関倫理委員会による倫理的承認のために、固有の参照番号とともに提出されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言（2013年改訂）の原則と、インド医学研究評議会による人間の参加者を含む生物医学および健康研究のための国家倫理ガイドライン（ICMR、2017年）に従って実行されます。 研究の目的は、PD患者に明確に説明されます。 書面によるインフォームド コンセント フォームは、採用された患者から取得されます。 調査は、2019 年 10 月から 2022 年 3 月の間に実施されます。

包含基準

• 軽度の神経認知障害の存在は、検証済みのモントリオール認知評価 (MoCA) カットオフスコア (<23.5) に基づいていました。
• Hoehn-Yahr Stage (HYS) 病期分類に基づいて、PD の重症度は軽度 (HYS 1&2)、中等度 (HYS 3)、重度 (HYS 4&5) に分類されました。 軽度および中等度のPD患者が募集されます 除外基準
• 脳卒中、コントロール不良の糖尿病、聴覚や視覚などの感覚障害などの合併症を伴う PD 患者。
• 研究への参加を希望しないPD患者 合計X人のPD患者がスクリーニングされ、便利なサンプリング方法により、2グループのプレテスト-ポストテスト無作為化比較試験の選択基準に基づいて34人の子供が選択されます。 募集されたすべての PD 患者の人口統計データが記録されます。 PDの患者は、グループ療法のみ（GTO）グループと、ブロック無作為化技術によるtDCS（GT-tDCS）治療グループによるグループ療法の2つのグループに割り当てられます。 必要な合計サンプル サイズ n=128 は、両方のグループに無作為化されます。 それによると、4 × 32 のマトリックス設計で 4 つのブロックがあり、ここで 32 は行です。 各行には 4 つのブロックがあり、各ブロックには GTO グループまたは GT-tDCS グループの名前のいずれかを含む 1 つのチット (SNOSE - 順番に番号が付けられ、不透明で密封された封筒) があります。 合計 4 つのチット (各グループに 2 つのチット) が各行に割り当てられ、ランダムに選択されたチット (SNOSE) に基づいて、PD の患者が 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初の行全体が割り当てられると、次の行ブロックが登録のために開かれます。 この無作為化方法の利点は、時間の経過とともに各グループに割り当てられた患者数がほぼ等しくなることです。 これにより、サンプル サイズの不均等な割り当てが回避されます。 PD患者の治療グループへの隠蔽された割り当ては、SNOSEを使用して説明されます。

GTOグループとGT-tDCSグループの両方が、構造化されたグループ療法プログラムを1時間、週に2回、6週間受けます。 構造化されたグループ療法プログラムに加えて、GT-tDCS グループは 20 分間の tDCS アプリケーションを週に 1 回 6 週間受けます。 結果は、ベースライン、介入後3週間および6週間でデータを分析するために使用されます。