Terapia grupowa z przezczaszkową stymulacją prądem stałym u pacjentów z chorobą Parkinsona (GTBQ-PD)

Wstęp:

Choroba Parkinsona (ChP) powstaje na skutek zmian zwyrodnieniowych układu nerwowego, dysfunkcji zwojów podstawy mózgu. Pacjenci dotknięci chP przeżywają z upośledzeniem postawy i mobilności, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Procedury medyczne i chirurgiczne nie zapewniają pacjentowi w pełni skutecznej odpowiedzi1. Literatura sugeruje, że fizjoterapia może poprawić jakość życia i równowagę u pacjentów z PD. Stwierdzono, że interwencja terapii grupowej (GT) jest znaczącą interwencją w aspekty mobilności w różnych stanach neurologicznych. GT były stosowane jako element nadzorowanej rehabilitacji grupowej w celu poprawy równowagi u pacjentów z chP.2 Pacjenci z chP mają trudności z nauką nowych umiejętności motorycznych, ale najnowsze techniki neuromodulacyjne poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu pomagają usprawnić zdolności motoryczne i regulować neuroplastyczność.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest urządzeniem terapeutycznym stosowanym w celu poprawy objawów motorycznych PD, gdy jest stosowana do pierwotnej kory ruchowej M1. Anodowy tDCS może zwiększać pobudliwość M1, zmniejszać hamowanie korowe i poprawiać wydajność funkcjonalną. W połączeniu z innym treningiem fizycznym zapewnia trwalszy efekt w zakresie funkcji motorycznych.3 Jednak żadne badania nie oceniały jednoczesnego stosowania anodowego tDCS i interwencji terapii grupowej u pacjentów z PD.

Celem tego badania jest określenie wpływu równoczesnej 3-tygodniowej interwencji GT i anodowej tDCS na pomiary równowagi statycznej i dynamicznej oraz ocena wszelkich długoterminowych skutków.

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie terapii grupowej i anodowego tDCS poprawi równowagę i jakość życia niż terapia grupowa lub sama anodowa tDCS.

Metodologia proponowanego badania Oświadczenie etyczne i rekrutacja uczestników Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalny komitet doradczy ds. badań (RAC) i zarejestrowany pod uniwersalnym numerem próbnym (UTN), U1111-1240-0949. Protokół zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov, w ramach Międzynarodowej Platformy Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia, a następnie badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia etycznego przez instytucjonalną komisję etyczną Maharishi Markandeshwar uznany za uniwersytet, Mullana i Haryana z unikalnym numerem referencyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (poprawionej, 2013) oraz krajowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi, wydanymi przez indyjską radę ds. badań medycznych (ICMR, 2017). Cel badania zostanie jasno wyjaśniony pacjentowi z PD. Od zrekrutowanych pacjentów zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od października 2019 do marca 2022 roku.

Kryteria przyjęcia

• Obecność łagodnych zaburzeń neuropoznawczych oparto na zwalidowanych punktach granicznych Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) (<23,5)
• Na podstawie stopnia zaawansowania choroby Hoehna-Yahra (HYS) stopień zaawansowania choroby Parkinsona sklasyfikowano jako łagodny (HYS 1 i 2), umiarkowany (HYS 3) i ciężki (HYS 4 i 5). Pacjenci z PD z łagodną i umiarkowaną postacią zostaną zrekrutowani według Kryteriów Wykluczenia
• Pacjent z chorobą Parkinsona i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar, niewyrównana cukrzyca, zaburzenia czucia, takie jak słuch, wzrok itp.
• Pacjent z chP, który nie chce uczestniczyć w badaniu W sumie X pacjentów z chP zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i za pomocą dogodnej metody doboru próby zostanie wybranych 34 dzieci na podstawie kryteriów włączenia do randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami przed testem i po teście. Dane demograficzne będą rejestrowane dla wszystkich rekrutowanych pacjentów z PD. Pacjent z PD zostanie przydzielony do dwóch grup, grupy wyłącznie terapii grupowej (GTO) i grupy terapii grupowej z leczeniem tDCS (GT-tDCS) za pomocą techniki randomizacji blokowej. Całkowita wymagana wielkość próby, n=128, zostanie losowo przydzielona do obu grup. Zgodnie z nim będą cztery bloki, z matrycą 4 × 32, gdzie 32 to rzędy. Każdy rząd może mieć cztery bloki, z jednym chipem (SNOSE - numerowane sekwencyjnie, nieprzezroczyste, koperty) w każdym bloku zawierającym albo nazwę grupy GTO, albo grupę GT-tDCS. Do każdego rzędu zostaną przypisane łącznie cztery karteczki (2 karteczki dla każdej grupy), a następnie pacjent z PD zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup w oparciu o losowo wybraną karteczkę (SNOSE). Gdy cały pierwszy rząd zostanie przydzielony, następny blok wierszy zostanie otwarty do rejestracji. Zaletą tej metody randomizacji jest to, że liczba pacjentów przypisanych do każdej grupy w czasie byłaby w przybliżeniu równa. W ten sposób uniknie się nierównego przydziału wielkości próby. Ukryty podział pacjentów z PD na grupy leczenia zostanie wyjaśniony za pomocą SNOSE.

Zarówno grupa GTO, jak i grupa GT-tDCS otrzymają ustrukturyzowany program terapii grupowej przez godzinę, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Oprócz ustrukturyzowanego programu terapii grupowej, grupa GT-tDCS otrzyma 20 minut aplikacji tDCS raz w tygodniu przez 6 tygodni. Wyniki zostaną wykorzystane do analizy danych na początku badania, 3 tygodnie i 6 tygodni po interwencji.