Gruppentherapie mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Patienten mit Morbus Parkinson (GTBQ-PD)

Einführung:

Die Parkinson-Krankheit (PD) tritt aufgrund von degenerativen Veränderungen im Nervensystem und Funktionsstörungen der Basalganglien auf. Von Parkinson betroffene Patienten überleben mit den Haltungs- und Mobilitätseinschränkungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Medizinische und chirurgische Verfahren bieten dem Patienten keine vollständig wirksame Reaktion.1 Die Literatur weist darauf hin, dass Physiotherapie die Lebensqualität und Gleichgewichtsfunktion bei Patienten mit Parkinson verbessern kann. Die Intervention der Gruppentherapie (GT) erweist sich als signifikante Intervention in Aspekten der Mobilität bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen. GT wurde als Teil der überwachten Gruppenrehabilitation verwendet, um das Gleichgewicht bei Patienten mit PD zu verbessern.2 Patienten mit PD haben Schwierigkeiten beim Erlernen neuer motorischer Fähigkeiten, aber neuere neuromodulatorische Techniken durch nichtinvasive Hirnstimulation helfen, motorische Fähigkeiten zu fördern und Neuroplastizität zu regulieren.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein therapeutisches Gerät, das zur Verbesserung der motorischen Symptome von Parkinson eingesetzt wird, wenn es auf den primären motorischen Kortex M1 angewendet wird. Anoden-tDCS kann die M1-Erregbarkeit erhöhen, die kortikale Hemmung reduzieren und zu einer verbesserten funktionellen Leistung führen. In Kombination mit anderem Bewegungstraining bietet es eine länger anhaltende Wirkung auf die Motorik.3 Allerdings haben keine Studien die gleichzeitige Anwendung von anodischer tDCS und Gruppentherapieintervention bei Patienten mit PD untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 3-wöchigen gleichzeitigen GT- und anodischen tDCS-Intervention auf Messungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts zu bestimmen und etwaige Langzeiteffekte zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus Gruppentherapie und anodischer tDCS das Gleichgewicht und die Lebensqualität verbessert als die Gruppentherapie oder die anodische tDCS allein.

Methodik der vorgeschlagenen Studie Ethische Erklärung und Probandenrekrutierung Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Research Advisory Committee (RAC) genehmigt und unter der Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0949, registriert. Das Protokoll wird unter ClinicalTrials.gov registriert, unter der World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform und dann wird die Studie zur ethischen Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission der Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana und Haryana mit eindeutiger Referenznummer eingereicht. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, 2013) und den nationalen ethischen Richtlinien für biomedizinische und Gesundheitsforschung mit menschlichen Teilnehmern des indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR, 2017) durchgeführt. Der Zweck der Studie wird dem Patienten mit PD klar erklärt. Von den rekrutierten Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wird zwischen Oktober 2019 und März 2022 durchgeführt.

Einschlusskriterien

• Das Vorhandensein leichter neurokognitiver Störungen basierte auf den validierten Cutoff-Scores des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (<23,5)
• Basierend auf der Einstufung im Hoehn-Yahr-Stadium (HYS) wurde der Schweregrad der PD als leicht (HYS 1 und 2), mittelschwer (HYS 3) und schwer (HYS 4 und 5) kategorisiert. Patienten mit PD mit leichten und mittelschweren Ausschlusskriterien werden rekrutiert
• Patient mit Parkinson mit begleitenden Komorbiditäten wie Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes, sensorischen Beeinträchtigungen wie Hören, Sehen etc.
• Patient mit PD, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Insgesamt X Patienten mit PD werden einem Screening unterzogen, und durch eine einfache Stichprobenmethode werden 34 Kinder basierend auf den Einschlusskriterien für die randomisierte kontrollierte Zweigruppen-Pretest-Posttest-Studie ausgewählt. Demografische Daten werden für alle rekrutierten Patienten mit PD aufgezeichnet. Der Patient mit PD wird durch Block-Randomisierungstechnik in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppentherapie-nur (GTO)-Gruppe und Gruppentherapie mit tDCS (GT-tDCS)-Behandlungsgruppe. Die erforderliche Gesamtstichprobengröße von n = 128 wird in beide Gruppen randomisiert. Demnach wird es vier Blöcke geben, mit dem Matrix-Design von 4 × 32, wobei 32 Reihen sind. Jede Reihe könnte vier Blöcke haben, wobei ein Zettel (SNOSE – fortlaufend nummerierte, undurchsichtig versiegelte Umschläge) in jedem Block entweder den Namen der GTO-Gruppe oder der GT-tDCS-Gruppe enthält. Insgesamt vier Chips (2 Chips für jede Gruppe) werden jeder Zeile zugewiesen, und dann wird der Patient mit PD einer der beiden Gruppen basierend auf dem zufällig ausgewählten Chip (SNOSE) zugeteilt. Sobald die gesamte erste Reihe zugeteilt ist, wird der nächste Reihenblock für die Einschreibung geöffnet. Der Vorteil dieser Randomisierungsmethode besteht darin, dass die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe im Laufe der Zeit zugeordnet wurden, ungefähr gleich gewesen wäre. Dadurch wird die ungleiche Verteilung der Stichprobengröße vermieden. Die verdeckte Zuordnung von Patienten mit PD zu den Behandlungsgruppen wird anhand von SNOSE erklärt.

Sowohl die GTO-Gruppe als auch die GT-tDCS-Gruppe erhalten das strukturierte Gruppentherapieprogramm für eine Dauer von einer Stunde zweimal pro Woche für 6 Wochen. Zusätzlich zum strukturierten Gruppentherapieprogramm erhält die GT-tDCS-Gruppe über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal pro Woche 20 Minuten tDCS-Anwendung. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Daten zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Intervention zu analysieren.