Групповая терапия с транскраниальной стимуляцией постоянным током у пациентов с болезнью Паркинсона (GTBQ-PD)

Введение:

Болезнь Паркинсона (БП) возникает вследствие дегенеративных изменений в нервной системе, дисфункции базальных ганглиев. Пациенты с БП выживают с нарушениями осанки и подвижности, что приводит к ухудшению качества жизни. Медикаментозные и хирургические процедуры не дают пациенту полностью эффективного ответа.1 Литература предполагает, что физиотерапия может улучшить качество жизни и функцию баланса у пациентов с БП. Обнаружено, что вмешательство групповой терапии (ГТ) является значительным вмешательством в аспекты подвижности при различных неврологических состояниях. ГТ использовалась как часть контролируемой групповой реабилитации для улучшения равновесия у пациентов с БП.2 Пациенты с БП испытывают трудности с обучением новым двигательным навыкам, но последние нейромодуляторные методы неинвазивной стимуляции мозга помогают улучшить двигательные навыки и регулировать нейропластичность.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой терапевтическое устройство, которое используется для улучшения двигательных симптомов БП при воздействии на первичную моторную кору M1. Анодальная tDCS может повышать возбудимость M1, уменьшать корковое торможение и приводит к улучшению функциональных показателей. В сочетании с другими упражнениями обеспечивает более длительный эффект двигательной функции.3 Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось одновременное использование анодной tDCS и групповой терапии у пациентов с БП.

Целью этого исследования является определение влияния 3-недельного одновременного вмешательства ГТ и анодной tDCS на показатели статического и динамического баланса и оценка любых долгосрочных эффектов.

Исследователи предполагают, что комбинация групповой терапии и анодной tDCS улучшит баланс и качество жизни, чем групповая терапия или только анодная tDCS.

Методология предлагаемого исследования Этическое заявление и набор субъектов Протокол исследования был одобрен консультативным комитетом по институциональным исследованиям (RAC) и зарегистрирован под универсальным номером исследования (UTN), U1111-1240-0949. Протокол будет зарегистрирован в ClinicalTrials.gov, в соответствии с Международной платформой реестра клинических испытаний Всемирной организации здравоохранения, а затем исследование будет представлено для этического одобрения институциональным комитетом по этике Университета Махариши Маркандешвара, Мулланы и Харьяны с уникальным регистрационным номером. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (пересмотренной, 2013 г.) и Национальными этическими рекомендациями по биомедицинским исследованиям и исследованиям в области здравоохранения с участием людей, разработанным Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR, 2017 г.). Цель исследования будет четко объяснена пациенту с БП. Письменная форма информированного согласия будет получена от набранных пациентов. Исследование будет проводиться в период с октября 2019 года по март 2022 года.

Критерии включения

• Наличие легких нейрокогнитивных расстройств основывалось на пороговых значениях утвержденной Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (<23,5).
• На основании стадии Hoehn-Yahr (HYS) тяжесть БП была разделена на легкую (HYS 1 и 2), среднюю (HYS 3) и тяжелую (HYS 4 и 5). Пациенты с БП легкой и средней степени тяжести будут включены в исследование Критерии исключения
• Пациент с болезнью Паркинсона с сопутствующими заболеваниями, такими как инсульт, неконтролируемый диабет, сенсорные нарушения, такие как слух, зрение и т. д.
• Пациент с БП, который не желает участвовать в исследовании. Всего X пациентов с БП будет подвергнуто скринингу, и с помощью метода удобной выборки будут отобраны 34 ребенка на основе критериев включения в двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование до и после тестирования. Демографические данные будут записаны для всех набранных пациентов с БП. Пациент с БП будет разделен на две группы: группу только групповой терапии (GTO) и группу групповой терапии с лечением tDCS (GT-tDCS) методом блочной рандомизации. Общий требуемый размер выборки n = 128 будет рандомизирован в обе группы. В соответствии с ним будет четыре блока с матричным дизайном 4 × 32, где 32 — строки. В каждом ряду могло быть четыре блока, по одной табличке (SNOSE - последовательно пронумерованные, непрозрачные запечатанные, конверты) в каждом блоке, содержащем либо название группы GTO, либо группы GT-tDCS. Всего четыре карточки (по 2 для каждой группы) будут назначены каждой строке, а затем пациент с болезнью Паркинсона будет распределен в одну из двух групп на основе случайно выбранной карточки (SNOSE). Как только вся первая строка будет выделена, следующий блок строк будет открыт для зачисления. Преимущество этого метода рандомизации состоит в том, что количество пациентов, отнесенных к каждой группе, с течением времени было бы примерно равным. Благодаря этому можно избежать неравномерного распределения размера выборки. Скрытое распределение пациентов с БП в лечебные группы будет объяснено с помощью SNOSE.

И группа GTO, и группа GT-tDCS получат структурированную программу групповой терапии продолжительностью один час два раза в неделю в течение 6 недель. В дополнение к структурированной программе групповой терапии группа GT-tDCS будет получать 20 минут применения tDCS один раз в неделю в течение 6 недель. Результаты будут использоваться для анализа данных на исходном уровне, через 3 недели и 6 недель после вмешательства.