Terapia di gruppo con stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con malattia di Parkinson (GTBQ-PD)

Introduzione:

La malattia di Parkinson (PD) si verifica a causa di cambiamenti degenerativi nel sistema nervoso, disfunzioni dei gangli della base. I pazienti affetti da PD sopravvivono con le menomazioni posturali e motorie che portano a una compromissione della qualità della vita. Le procedure mediche e chirurgiche non forniscono al paziente una risposta pienamente efficace.1 La letteratura suggerisce che la terapia fisica può migliorare la qualità della vita e la funzione dell'equilibrio nei pazienti con MP. L'intervento di terapia di gruppo (GT) risulta essere un intervento significativo negli aspetti della mobilità in varie condizioni neurologiche. I GT sono stati utilizzati come parte della riabilitazione di gruppo supervisionata per migliorare l'equilibrio nei pazienti con PD.2 I pazienti con PD hanno difficoltà con l'apprendimento di nuove abilità motorie, ma le recenti tecniche neuromodulatorie mediante stimolazione cerebrale non invasiva aiutano a facilitare le abilità motorie e regolare la neuroplasticità.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un dispositivo terapeutico che viene utilizzato per migliorare i sintomi motori del PD, quando applicato alla corteccia motoria primaria M1. La tDCS anodica può aumentare l'eccitabilità M1, ridurre l'inibizione corticale e migliorare le prestazioni funzionali. Se combinato con altri esercizi di allenamento, fornisce un effetto più duraturo nella funzione motoria.3 Tuttavia, nessuno studio ha indagato l'uso concomitante di tDCS anodica e intervento di terapia di gruppo in pazienti con PD.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti di un intervento simultaneo di GT e tDCS anodica di 3 settimane sulle misure di equilibrio statico e dinamico e valutare eventuali effetti a lungo termine.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di terapia di gruppo e tDCS anodica migliorerà l'equilibrio e la qualità della vita rispetto alla terapia di gruppo o alla sola tDCS anodica.

Metodologia dello studio proposto Dichiarazione etica e reclutamento dei soggetti Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato consultivo per la ricerca istituzionale (RAC) e registrato con il numero di prova universale (UTN), U1111-1240-0949. Il protocollo sarà registrato su ClinicalTrials.gov, sotto la piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità e quindi lo studio sarà sottoposto all'approvazione etica da parte del comitato etico istituzionale di Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana e Haryana con un numero di riferimento univoco. Lo studio sarà eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (Revised, 2013) e le linee guida etiche nazionali per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolgono partecipanti umani da parte del Consiglio indiano per la ricerca medica (ICMR, 2017). Lo scopo dello studio sarà chiaramente spiegato al paziente con PD. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti reclutati. Lo studio sarà condotto tra ottobre 2019 e marzo 2022.

Criterio di inclusione

• La presenza di disturbi neurocognitivi lievi si basava sui punteggi cutoff validati del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (<23,5)
• Sulla base della stadiazione dello stadio di Hoehn-Yahr (HYS), la gravità del PD è stata classificata come lieve (HYS 1 e 2), moderata (HYS 3) e grave (HYS 4 e 5). Pazienti con PD con lieve e moderata saranno reclutati Criteri di esclusione
• Paziente con PD con comorbidità associate come ictus, diabete non controllato, menomazioni sensoriali come udito, vista, ecc.
• Paziente con PD che non è disposto a partecipare allo studio Il totale di X paziente con PD verrà sottoposto a screening e, attraverso un metodo di campionamento di convenienza, 34 bambini saranno selezionati in base ai criteri di inclusione per lo studio controllato randomizzato pre-post-test a due gruppi. I dati demografici saranno registrati per tutti i pazienti reclutati con PD. Il paziente con PD verrà assegnato in due gruppi, gruppo di sola terapia di gruppo (GTO) e gruppo di terapia di gruppo con tDCS (GT-tDCS) gruppo di trattamento mediante tecnica di randomizzazione a blocchi. La dimensione totale del campione richiesta di, n=128 sarà randomizzata in entrambi i gruppi. Secondo esso, ci saranno quattro blocchi, con il disegno a matrice di 4 × 32, dove 32 sono righe. Ogni riga potrebbe avere quattro blocchi, con una pedina (SNOSE - buste numerate in sequenza, sigillate opache) in ciascun blocco contenente il nome del gruppo GTO o del gruppo GT-tDCS. Verranno assegnati in totale quattro segnalini (2 segnalini per ogni gruppo) a ciascuna riga e quindi il paziente con PD verrà assegnato a uno dei due gruppi in base al segnalino scelto a caso (SNOSE). Una volta assegnata l'intera prima riga, verrà aperto il blocco di righe successivo per l'iscrizione. Il vantaggio di questo metodo di randomizzazione è che il numero di pazienti assegnati a ciascun gruppo nel tempo sarebbe stato approssimativamente uguale. In questo modo si eviterà l'allocazione ineguale della dimensione del campione. L'assegnazione nascosta del paziente con PD ai gruppi di trattamento sarà spiegata utilizzando SNOSE.

Sia il gruppo GTO che il gruppo GT-tDCS riceveranno il programma di terapia di gruppo strutturato per la durata di un'ora, due volte a settimana per 6 settimane. Oltre al programma di terapia di gruppo strutturato, il gruppo GT-tDCS riceverà 20 minuti di applicazione tDCS una volta alla settimana per la durata di 6 settimane. I risultati saranno utilizzati per analizzare i dati al basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.